Apteekkien lääkevalmistuksen muutokset vaativat ennakointia, mutta eivät aiheuta välittömiä muutoksia lääkehoitoihin

Alavuden 2. (Töysän) apteekin sopimusvalmistusluvan raukeaminen tulee muuttamaan apteekkien lääkevalmistuksen tilannetta Suomessa. Sopimusvalmistuslupa eli lupa valmistaa lääkkeitä toiselle apteekille raukeaa vasta uuden apteekkarin ottaessa apteekin haltuunsa. Tähän menee lyhimmilläänkin arviolta noin vuosi.

Apteekkien lääkevalmistuksella ei voida paikata laajoja saatavuushäiriöitä

Apteekkien lääkevalmistus on täydentävä vaihtoehto yksilöllisiin hoitotarpeisiin tai tilanteisiin, joissa sopivaa teollisesti valmistettua lääkettä ei ole. Apteekkien lääkevalmistus ei ole tarkoitettu laajamittaiseen lääkkeiden valmistamiseen eikä sillä pystytä paikkaamaan esimerkiksi laajoja saatavuushäiriöitä. 

Sopimusvalmistuksen muutostilanne osoittaa tarpeen uudistaa apteekkien lääkevalmistusta koskevaa sääntelyä niin, että kansallinen ja EU-lainsäädäntö sovitetaan yhteen. Nykyinen lainsäädäntö ja sen tulkinta eivät mahdollista laajojen sopimusvalmistuslupien myöntämistä. Uusi sopimusvalmistuslupa voidaan myöntää vain sellaiseen apteekkien lääkevalmistukseen, jossa lääkkeet valmistetaan tietylle yksittäiselle potilaalle lääkemääräyksen kirjoittamisen jälkeen.

Fimean tavoitteena on ensisijaisesti turvata lääkehoidon turvallisuus ja potilaiden tarvitseman lääkehoidon saatavuus. 

Muutostilanne edellyttää toimenpiteitä hoitavilta lääkäreiltä

Vaikka osalle Alavuden 2. apteekin valmistamille lääkevalmisteille löytyy myyntiluvallisia vaihtoehtoja tai niitä on toisen sopimusvalmistusapteekin valikoimassa, toisen suuren sopimusvalmistajan poistuminen voi aiheuttaa muutostilanteessa saatavuushaasteita sellaisille paljon käytetyille valmisteille, joita ei ole saatavana myyntiluvallisina valmisteina. 

Esimerkiksi unettomuuden hoitoon käytetyillä doksepiinivalmisteilla saattaa ilmetä tulevaisuudessa saatavuusongelmia, koska lääkkeen määrääminen ja käyttö on ohjautunut erityisesti apteekkien valmistamiin lääkevalmisteisiin. Tämä edellyttää doksepiinia käyttävien potilaiden lääkehoitojen tarkistamista ja tarvittavia muutoksia hyvissä ajoin. 

Myyntiluvallisen lääkkeen teho, turvallisuus ja laatu on varmistettu

Fimea muistuttaa, että ensisijainen vaihtoehto lääkehoidoissa on aina myyntiluvallinen valmiste. Sen teho, turvallisuus ja laatu on varmistettu ennen myyntiluvan myöntämistä.

Jos Suomessa ei ole myyntiluvallista valmistetta, Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla on myyntilupa jossain toisessa maassa. Erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Erityislupa myönnetään hakemusmenettelyssä kokonaisharkinnan perusteella tapauskohtaisesti vuodeksi.

Suomen viranomainen ei ole arvioinut erityisluvallisen lääkevalmisteen tehoa, turvallisuutta tai laatua, ja lääkepakkaukset on suunnattu toisen maan markkinoille. Fimea ei erityislupaa käsitellessään arvioi potilaan hoitoa vaan myöntää ulkomaiselle valmisteelle kulutukseen luovutusluvan lääkärin laatimien perustelujen pohjalta. Harkinta ja vastuu erityisluvallisten lääkkeiden käytöstä potilaiden hoidossa on aina lääkärillä.

Apteekissa tehtävä lääkevalmistus on vaihtoehto silloin, kun saatavilla ei ole sopivaa teollisesti valmistettua lääkettä tai potilas tarvitsee täysin yksilöllisen lääkeannoksen ja -muodon.

Apteekissa valmistetut lääkkeet eivät lääkettä määrättäessä välttämättä erotu potilastietojärjestelmissä myyntiluvallisista valmisteista. Ne voi erottaa valmistajan perusteella, joka on joko Yliopiston Apteekki tai Töysän apteekki. Ex tempore -valmisteet löytyvät erikseen listattuina myös esimerkiksi Duodecimin lääketietokannasta. 

Lue lisää

Apteekkien lääkevalmistuksen supistuminen korostaa lääkelain uudistamisen tarvetta