Apteekkien lääkevalmistuksen supistuminen korostaa lääkelain uudistamisen tarvetta

Apteekkien mahdollisuudet valmistaa lääkkeitä sopimusvalmistuksena ovat kaventuneet EU-sääntelyn ja oikeuskäytännön vuoksi. Muutos korostaa lääkelain uudistamisen tarvetta, jotta potilaiden tarvitsemien yksilöllisten lääkkeiden saatavuus voidaan turvata.

Apteekit voivat valmistaa ex tempore -lääkevalmisteita itse tai teettää yksittäisiä valmisteita sopimusvalmistuksena toisessa apteekissa. Suomessa vain osa apteekeista valmistaa itse ex tempore -valmisteita, ja monet apteekit tilaavat niitä sopimusvalmistuksena.

Sopimusvalmistukseen tarvitaan Fimean lupa, joka myönnetään apteekkarille. Lupa ei apteekkarinvaihdostilanteessa siirry seuraavalle apteekkarille, vaan hänen on haettava uutta lupaa.

Ex tempore -lääkevalmisteella tarkoitetaan yksittäisen potilaan tarpeeseen apteekissa valmistettavaa lääkettä silloin, kun myyntiluvallista lääkevalmistetta ei ole käytettävissä. 

Uusille laajoille sopimusvalmistusluville ei ole enää oikeudellisia perusteita

Jos Fimealta haetaan lupaa lääkkeiden sopimusvalmistukseen, Fimean vastuulla on arvioida hakemus vain nykyisen lainsäädännön ja EU-oikeuden päätösten perusteella. 

Nykyinen EU-lainsäädäntö ja sen tulkinta apteekkien sopimusvalmistusluvista ovat tiukempia kuin tällä hetkellä voimassa olevien sopimusvalmistuslupien myöntämisajankohtana, eivätkä ne mahdollista laajojen sopimusvalmistuslupien myöntämistä. Uusia, voimassa olevia lupia vastaavia sopimusvalmistuslupia ei ole enää viime vuosina voitu myöntää. Nykyinen ratkaisukäytäntö on vahvistettu myös hallintotuomioistuimissa.

Syynä ei ole yksittäistä apteekkia koskeva harkinta, vaan EU:n lääkedirektiivi ja sitä täsmentänyt oikeuskäytäntö. EU-sääntelyn lähtökohtana on, että lääkkeiden valmistus edellyttää lääketehdaslupaa ja valmisteilla on oltava myyntilupa. Poikkeuksen muodostavat apteekissa yksittäiselle potilaalle lääkemääräyksen perusteella valmistettavat ex tempore -valmisteet sekä apteekin suoraan omille asiakkailleen valmistamat valmisteet. 

EU-tuomioistuimen ratkaisujen perusteella olennaista on, että valmistus tapahtuu apteekissa, yksittäistä potilasta varten ja vasta sen jälkeen, kun lääkemääräys on kirjoitettu. Laajamittainen valmistaminen ennakkoon ei täytä näitä edellytyksiä. Nykyiset laajat luvat on myönnetty aikana, jolloin kansallisen lainsäädännön ja EU-sääntelyn välistä ristiriitaa ei vielä ollut tunnistettu.

Myyntiluvallinen lääke on ensisijainen vaihtoehto lääkehoidoksi

Fimea muistuttaa, että ensisijainen vaihtoehto potilaan hoitoon on aina myyntiluvallinen lääke, jonka teho, turvallisuus ja laatu on arvioitu. Jos sopivaa valmistetta ei ole saatavilla Suomessa, voidaan poikkeustapauksissa hakea erityislupaa ulkomailla myyntiluvan saaneelle lääkkeelle. Ex tempore -valmistus on vaihtoehto yksilöllisiin hoitotarpeisiin tai tilanteisiin, joissa sopivaa teollisesti valmistettua lääkettä ei ole. 

Lääkäri ottaa vastuun myyntiluvatonta lääkettä määrätessään sen tehosta ja turvallisuudesta. Myyntiluvattomasta lääkkeestä - erityisluvallinen tai ex tempore -lääkevalmiste - ei esimerkiksi ole lääkkeen käyttäjälle tarjolla vastaavia suomenkielisiä tuotetietoja tai pakkausselosteita kuin myyntiluvallisesta lääkkeestä.

Kansallinen lääkelaki tarvitsee päivityksen

Sopimusvalmistuksen muutostilanne osoittaa, että apteekkien lääkevalmistusta koskeva sääntely vaatii uudistamista, joka huomioi kansallisen ja EU-lainsäädännön yhteensovittamisen. Fimean tavoitteena on ensisijaisesti turvata lääkehoidon turvallisuus ja potilaiden tarvitseman lääkehoidon saatavuus.

Jatkossa on varmistettava, että lääkemääräyksen perusteella yksittäisille potilaille tarvittavien valmisteiden saatavuus turvataan tavalla, joka vastaa sekä potilaiden tarpeisiin että EU-oikeuden vaatimuksiin.