Uutiset-näyttösivun murupolku

Tekoälyasetuksen avoimuusvelvoitteen soveltaminen lääkinnällisissä laitteissa

25.8.2026

EU:n tekoälyasetuksen (2024/1689) 50 artiklan avoimuusvelvoitteita on sovellettu 2.8.2026 alkaen. Velvoitteet koskevat tietyissä tilanteissa tekoälyjärjestelmien tarjoajia ja käyttöönottajia. Velvoitteiden tarkoituksena on auttaa ihmisiä tunnistamaan vuorovaikutus tekoälyjärjestelmän kanssa sekä tekoälyllä tuotettu tai manipuloitu sisältö.

Tekoälyasetuksen avoimuusvelvoitteita sovelletaan myös lääkinnällisten laitteiden sektorilla

Avoimuusvelvoitteita sovelletaan myös lääkinnällisten laitteiden sektorilla käytettäviin tekoälyjärjestelmiin. Avoimuusvelvoitteiden soveltaminen ei riipu siitä, luokitellaanko tekoälyjärjestelmä suuririskiseksi. 50 artiklan velvoitteet voivat koskea lääkinnällisessä laitteessa käytettävää tekoälyjärjestelmää jo nyt, jos järjestelmässä on jokin 50 artiklassa tarkoitettu toiminnallisuus tai käyttötapa.

AI Omnibus muutti suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevaa soveltamisaikataulua

Tekoälyä koskeva digitaalinen omnibusasetus (EU) 2026/1744 (AI Omnibus) muutti suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevien vaatimusten soveltamisaikataulua. Tekoälyasetuksen liitteessä I tarkoitettuihin tuotteisiin sisältyviä suuririskisiä tekoälyjärjestelmiä koskevien sääntöjen soveltaminen alkaa 2.8.2028. Muutos koskee myös lääkinnällisiä laitteita silloin, kun niiden sisältämä tekoälyjärjestelmä täyttää tekoälyasetuksen 6 artiklan 1 kohdassa säädetyt suuririskisyyden edellytykset. Fimea päivittää lääkinnällisten laitteiden tekoälyä koskevan verkkosivun ja siihen sisältyvää sääntelyn soveltamisaikajanaa vastaamaan muuttunutta aikataulua.