Myyntipaikkojen valvonta

Fimea valvoo, että itsehoitolääkkeiden vähittäismyynti toteutuu Suomessa turvallisesti säädösten mukaisesti. Valvonta koostuu muun muassa lupa- ja ilmoitusmenettelyistä, selvityspyynnöistä sekä itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntipaikkoihin tehtävistä tarkastuksista. Lisäksi Fimea tarjoaa toimijoille ohjausta ja neuvontaa.

Fimean valvonta kattaa myös itsehoitolääkkeiden markkinoinnin. Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijan on noudatettava lääkkeiden markkinointia koskevaa sääntelyä. Lisätietoja lääkkeiden markkinointia koskevista vaatimuksista löytyy Fimean verkkosivuilta.

Miten myyntipaikkoja valvotaan?

Lupamenettely on osa ennakkovalvontaa. Luvan käsittelyn yhteydessä varmistetaan, että myyntipaikka täyttää sille laissa asetetut vaatimukset ennen toiminnan aloittamista. Luvan myöntämisen jälkeistä valvontaa ovat muun muassa toiminnasta saatujen tietojen ja ilmoitusten arviointi, selvityspyynnöt sekä myyntipaikkoihin tehtävät tarkastukset. Tavoitteena on varmistaa, että itsehoitolääkkeiden myynti on turvallista ja toiminta täyttää sille laissa asetetut vaatimukset.

Myyntipaikkoihin kohdistuva valvonta on riskiperusteista. Valvontatoimia kohdennetaan niihin toimijoihin ja tilanteisiin, joissa sääntelyn noudattaminen on heikentynyt. Riskiarvioinnissa huomioidaan aiemmat havainnot ja tarkastuskohteessa tehdyt muutokset.

Myyntipaikkaan tehtävä tarkastus voidaan tehdä paikan päällä tai etätarkastuksena. Pääsääntöisesti tarkastuksista ilmoitetaan etukäteen.

Tarkastuksilla varmistetaan, että itsehoitolääkkeiden myynnissä noudatetaan lääkelakia ja sen nojalla annettuja säännöksiä. Tarkastusten yhteydessä voidaan arvioida esimerkiksi itsehoitolääkkeiden myynti- ja varastointikäytäntöjä, myyntipaikan omia ohjeita ja valvontajärjestelyä sekä dokumentointia.

Tarkastusten yhteydessä tunnistetaan toiminnan mahdolliset puutteet. Havaittujen puutteiden perusteella myyntipaikka määrittelee niiden edellyttämät korjaustoimenpiteet. Myyntipaikan tarkastuksesta peritään voimassa olevan Sosiaali- ja terveysministeriön maksuasetuksen mukainen maksu. Lisäksi Fimea perii myyntipaikalta vuosittaisen laadunvalvontamaksun.

Myyntipaikan oman toiminnan seuranta ja tarkastukset

Vähittäismyyntiluvanhaltijan tulee huolehtia myyntipaikan toiminnan laadusta ja turvallisuudesta seurannan ja tarkastusten avulla. Näillä varmistetaan, että toiminta täyttää sille asetetut vaatimukset ja että havaitut puutteet korjataan.

Luvanhaltija/myyntipaikka

• seuraa ja arvioi omaa toimintaansa säännöllisesti sekä tarkastaa myyntipaikan vuosittain ja dokumentoi tarkastuksen. Tällä varmistetaan, että toimintatavat ovat säädösten ja ohjeiden mukaisia, ja että ohjeistus on ajantasainen.
• huolehtii itsehoitolääkkeiden myyntiä koskevista toimintaohjeista ja henkilöstön perehdytyksestä. Toiminnan kannalta keskeiset työvaiheet tulee ohjeistaa. Toimintaohjeiden tulee kattaa kaikki kriittiset vaiheet, ja käytännön toiminnan tulee vastata annettua ohjeistusta. Henkilöstö perehdytetään ohjeiden mukaiseen työskentelyyn ja osaamista ylläpidetään säännöllisesti. Henkilöstön perehdytys on dokumentoitava.
• tunnistaa toimintaan liittyvät riskit ja mahdolliset puutteet (poikkeamat) sekä toteuttaa tarvittavat korjaavat toimenpiteet havaittujen ja tunnistettujen puutteiden korjaamiseksi viivytyksettä. Poikkeamat ovat tilanteita, joissa toiminta ei vastaa annettuja ohjeita tai vaatimuksia. Poikkeamat ja läheltä piti -tilanteet tulee käsitellä viivytyksettä. Käsittely tarkoittaa syiden selvittämistä ja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamista. Poikkeamien käsittely tulee dokumentoida.
• huolehtii tuotevalitus-, tuotevirhe- ja lääkeväärennös- ja takaisinvetotapauksiin liittyvien toimenpiteiden toteuttamisesta (kts. lisätietoa tuotevirheiden ilmoittamisesta Fimean verkkosivuilta)

Mitä tarkastuksessa havaituista toiminnan puutteista voi seurata?

Tarkastuksen yhteydessä Fimea voi todeta toiminnan puutteelliseksi ja antaa määräyksen korjata puutteet annetussa määräajassa. Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvanhaltijalle voidaan myös antaa suullinen tai kirjallinen varoitus, jos se toimii säädösten vastaisesti.

Jos luvanhaltija ei korjaa havaittuja puutteita, Fimea voi keskeyttää itsehoitolääkkeiden myynnin väliaikaisesti. Äärimmäisessä tapauksessa seuraamuksena voi olla vähittäismyyntiluvan peruuttaminen. Tällöin luvanhaltija ei voi enää harjoittaa itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiä.

Lue lisää

Lääkelaki (395/1987) (Finlex.fi)
Lääkeasetus (693/1987) (Finlex.fi)