OHJE TÄMÄN LOMAKKEEN KÄYTTÄMISEKSI

Rekisteröityjä (data subject) tulee informoida henkilötietojen käsittelystä tietosuoja-asetuksen 12–14 artiklojen mukaisesti (ns. tietosuojailmoitus tai tietosuojaseloste). Voit hyödyntää tätä lomaketta informointivelvoitteen täyttämiseksi, käyttää omaa lomaketta tai huolehtia informoinnista jollain muulla tavalla. 

Kun tiedot on kerätty muualta kun rekisteröidyltä itseltään, voidaan informoinnista poiketa tietosuoja-asetuksen 14 artiklan 5 b -kohdan perusteella seuraavissa tapauksissa:

1.	tietojen toimittaminen osoittautuu mahdottomaksi (erityisesti, kun tietoja käsitellään yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia taikka tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten)
2.	tietojen toimittaminen vaatisi kohtuutonta vaivaa (erityisesti, kun tietoja käsitellään yleisen edun mukaisia arkistointitarkoituksia taikka tieteellisiä tai historiallisia tutkimustarkoituksia tai tilastollisia tarkoituksia varten)
3.	kun informointiin vaadittujen tietojen toimittaminen todennäköisesti estää tarkoitusten saavuttamisen tai vaikeuttaa sitä suuresti.

Jos informointivelvoitteesta poiketaan näillä perusteilla, tulee rekisterinpitäjän tehdä tietosuoja-asetuksen mukainen tietosuojaa koskeva vaikutustenarviointi. 

Rekisterinpitäjä itse vastaa informointivelvoitteen toteuttamisesta, eikä Fimea ota mitään vastuuta informointivelvoitteen täyttämisestä.

Lisätietoja
https://tietosuoja.fi/rekisteroidyn-informointi

https://tietosuoja.fi/vaikutustenarviointi

1.	Tutkimuksen rekisterinpitäjä
[ORGANISAATIO]
[OSOITETIEDOT]

Yhteyshenkilö tutkimusta koskevissa asioissa: [henkilö, johon tutkittavat voivat olla yhteydessä tutkimukseen liittyvistä tietosuoja-asioista]
Nimi:
Osoite:
Puhelinnumero:
Sähköpostiosoite:

[Jos rekisterinpitäjiä on monta, mainitse tässä myös muut rekisterinpitäjät.]

2.	Kuvaus tutkimushankkeesta ja henkilötietojen käsittelyn tarkoitus
Käsittelyn tarkoitus kertoo, minkä tutkimuksen tekemiseksi henkilötietoja käsitellään. Kuvaa hanketta siitä näkökulmasta, että tutkittava ymmärtää, millä tavalla hänen tietojaan käsitellään.
3.	Yhteistyöhankkeena tehtävän tutkimuksen osapuolet ja vastuunjako
Jos kyseessä on useamman tahon (organisaation/osaston) yhteishanke, kuvaa tässä osapuolten vastuunjako henkilötietojen käsittelyn suhteen Jos kyse ei ole yhteistyöhankkeesta merkitse ”EI yhteistyöhankkeena tehtävä tutkimus”.

Jos tutkimusta yhdessä tekevät organisaatiot käsittelevät tutkimuksessa samoja henkilötietoja ja määrittelevät yhdessä henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot, ne ovat yhteisrekisterinpitäjiä.

[Jos on kyse yhteisrekisterinpitäjistä, käytä alla olevaa tekstiä. Jos kyse ei ole yhteisrekisterinpitäjistä, poista alla tässä kohdassa 3 oleva teksti.

Kohdassa 1 luetellut organisaatiot toimivat tässä tutkimuksessa yhteisrekisterinpitäjinä, eli ne määrittelevät yhdessä henkilötietojen käsittelyn tarkoitukset ja keinot.

Tutkittavat voivat tehdä kaikki tähän tutkimukseen liittyvät pyynnöt rekisteröidyn oikeuksien käyttämiseksi alla olevalle yhteyshenkilölle:
[yhteyshenkilön tiedot]
Yhteyshenkilö välittää tarvittaessa pyynnön myös muille yhteisrekisterinpitäjinä toimiville organisaatioille.

Tutkittava voi käyttää tietosuoja-asetuksen mukaisia oikeuksiaan suhteessa kuhunkin rekisterinpitäjään. Tällöin vastaanottaja voi tarvittaessa välittää pyynnön tai vaatimuksen myös muille yhteisrekisterinpitäjille.]
4.	  Tutkimuksen vastuullinen johtaja tai siitä vastaava ryhmä 
Vastuullinen johtaja on rekisterinpitäjän määräämä henkilö, joka vastaa tutkimuksen toteuttamisesta. Voidaan nimetä myös vastaava ryhmä.

Nimi:
Osoite:
Puhelinnumero: 
Sähköpostiosoite:
5.	Tietosuojavastaavan yhteystiedot
[Tietosuojavastaavan yhteystiedot]
6.	Tutkimuksen suorittajat
Tähän kirjataan kaikki ne, joilla on tutkimuksen kuluessa oikeus käsitellä tutkimusrekisterin tietoja. Ei ole tarpeen listata yksittäisiä henkilöitä, vaan ne voi mainita kategorioina (esim. X yksikön tutkijat ja tutkimusavustajat).

7.	Tutkimuksen nimi, luonne ja kestoaika
Tutkimuksen nimi: [nimi]

Kertatutkimus 			Seurantatutkimus

Tutkimuksen kestoaika (kuinka kauan henkilötietoja käsitellään):
Jos tarkka kesto on tiedossa, se ilmoitetaan tässä. Jos ei, tässä kerrotaan, miten käsittelyn kesto määräytyy.
8.	Henkilötietojen käsittelyn oikeusperuste
Henkilötietojen käsittelyn peruste on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti seuraava:

 Tutkittavan suostumus
 Lakisääteisen velvoitteen noudattaminen
 Yleistä etua koskeva tieteellinen tai historiallinen tutkimus, tilastointi tai rekisterinpitäjälle kuuluvan julkisen vallan käyttö
 Oikeutettu etu
 Muu, mikä:
9.	Arkaluonteiset henkilötiedot
 Tutkimuksessa ei käsitellä arkaluonteisia henkilötietoja.

Tutkimuksessa käsitellään seuraavia arkaluonteisia henkilötietoja:

  Rotu tai etninen alkuperä
  Poliittiset mielipiteet
  Uskonnollinen tai filosofinen vakaumus
  Ammattiliiton jäsenyys
  Geneettiset tiedot
  Biometristen tietojen käsittely henkilön yksiselitteistä tunnistamista varten
  Terveystiedot
  Luonnollisen henkilön seksuaalinen käyttäytyminen tai suuntautuminen

Arkaluonteisten tietojen käsittely perustuu seuraavaan tietosuoja-asetuksen 9 artiklan 2 kohdan mukaiseen erityisehtoon:

 Tutkittavan nimenomainen suostumus
 Tieteellinen tai historiallinen tutkimustarkoitus tai tilastollinen tarkoitus
 Tutkittava on saattanut käsiteltävät arkaluonteiset tiedot julkisiksi
 Muu, mikä:

 Tutkimuksessa käsitellään rikostuomiota tai rikkomuksia koskevia tietoja.
10.	Mitä henkilötietoja tutkimusaineisto sisältää
Tässä kerrotaan ne tiedot tai tietotyypit, jotka tutkittavasta/rekisteröidystä kerätään ja tallennetaan. Henkilön yksilöintitiedot eritellään (nimi, syntymäaika, yhteystiedot) samoin muut tutkimustiedot eritellään. Voidaan käyttää erillistä liitettä. 

11.	Mistä lähteistä henkilötietoja kerätään
Tähän kuvataan se, mistä tallennettavat tiedot saadaan.
12.	Tietojen siirto tai luovuttaminen tutkimusryhmän ulkopuolelle
Tässä kerrotaan se, siirretäänkö tai luovutetaanko henkilötietoja säännönmukaisesti tutkimusryhmän ulkopuolelle. Mitä tietoja luovutetaan, mihin niitä luovutetaan ja mihin luovuttaminen perustuu. Tähän kuvataan myös mahdollinen henkilötietojen siirto henkilötietojen käsittelijälle (esim. alihankkija).

13.	Tietojen siirto tai luovuttaminen EU:n tai Euroopan talousalueen ulkopuolelle

Jos ei siirretä, merkitse ”Ei siirretä”

Jos siirretään, yksilöi tietosuoja-asetuksen mukainen oikeusperuste, joka mahdollistaa tietojen siirron (esim. 45 artiklan mukainen komission päätös tietosuojan riittävyydestä / 47 artiklan mukaiset yritystä koskevat sitovat säännöt / 46 artiklan 2 kohdan mukaiset tietosuojaa koskevat vakiolausekkeet / 49 artiklan mukaiset poikkeukset ja suojatoimet, kuten tutkittavan nimenomainen suostumus ehdotettuun siirtoon sen jälkeen, kun häntä on informoitu siirtoon liittyvistä riskeistä). 

Jos mahdollista, tietoihin tulisi sisällyttää linkki käytettyyn asiakirjaan tai tiedot siitä, missä ja miten tiedot kyseisestä asiakirjasta ovat saatavilla.   

Suojakeinoista yleisin on komission vakiosopimuslausekkeet (asetuksen 46 artiklan 2 kohta), ks.  https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/data-transfers-outside-eu/model-contracts-transfer-personal-data-third-countries_en

14.	Automatisoitu päätöksenteko
Automaattisia päätöksiä ei tehdä.

Tieteelliseen tutkimukseen ei yleensä liity profilointiin perustuvia automaattisia päätöksiä, joilla voi olla tutkittaviin oikeusvaikutuksia tai muita merkittäviä vaikutuksia. 
15.	Henkilötietojen suojauksen periaatteet
  Tiedot ovat salassa pidettäviä.

Manuaalisen aineiston suojaaminen: ___

Tietojärjestelmissä käsiteltävät tiedot:
  käyttäjätunnus    salasana    käytön rekisteröinti     kulunvalvonta
  muu, mikä:

Suorien tunnistetietojen käsittely:
 Suorat tunnistetiedot poistetaan analysointivaiheessa
 Aineisto analysoidaan suorin tunnistetiedoin, koska (peruste suorien tunnistetietojen säilyttämiselle): 
16.	Henkilötietojen käsittely tutkimuksen päättymisen jälkeen
 Tutkimusrekisteri hävitetään
 Tutkimusrekisteri arkistoidaan:
 ilman tunnistetietoja   tunnistetiedoin

Mihin aineisto arkistoidaan ja miten pitkäksi aikaa: ___
17.	Rekisteröidyn oikeudet ja niiden mahdollinen rajoittaminen
Tietosuojalainsäädäntö takaa tutkittavalle tiettyä oikeuksia, joilla tutkittava voi varmistaa perusoikeuksiin kuuluvan yksityisyyden suojan toteutumisen. Mikäli tutkittava haluaa käyttää oikeuttaan, ota yhteyttä [ilmoita yhteystieto]

Suostumuksen peruuttaminen (tietosuoja-asetuksen 7 artikla)
Sinulla on oikeus peruuttaa antamasi suostumus, mikäli henkilötietojen käsittely perustuu suostumukseen. Suostumuksen peruuttaminen ei vaikuta suostumuksen perusteella ennen sen peruuttamista suoritetun käsittelyn lainmukaisuuteen.

Oikeus saada pääsy tietoihin (tietosuoja-asetuksen 15 artikla)
Sinulla on oikeus saada tieto siitä, käsitelläänkö henkilötietojasi tutkimuksessa ja mitä henkilötietojasi tutkimuksessa käsitellään. Voit myös halutessasi pyytää jäljennöksen käsiteltävistä henkilötiedoista.

Oikeus tietojen oikaisemiseen (tietosuoja-asetuksen 16 artikla)
Jos käsiteltävissä henkilötiedoissasi on epätarkkuuksia tai virheitä, sinulla on oikeus pyytää niiden oikaisua tai täydennystä.

Oikeus tietojen poistamiseen (tietosuoja-asetuksen 17 artikla)
Sinulla on oikeus vaatia henkilötietojesi poistamista seuraavissa tapauksissa:

a)	henkilötietoja ei enää tarvita niihin tarkoituksiin, joita varten ne kerättiin tai joita varten niitä muutoin käsiteltiin
b)	peruutat suostumuksen, johon käsittely on perustunut, eikä käsittelyyn ole muuta laillista perustetta
c)	vastustat käsittelyä eikä käsittelyyn ole olemassa perusteltua syytä
d)	henkilötietoja on käsitelty lainvastaisesti; tai
e)	henkilötiedot on poistettava unionin oikeuteen tai jäsenvaltion lainsäädäntöön perustuvan rekisterinpitäjään sovellettavan lakisääteisen velvoitteen noudattamiseksi.

Oikeuksista poikkeaminen
Tässä kohdassa 17 Mitä oikeuksia sinulla on ja oikeuksista poikkeaminen kuvatuista oikeuksista saatetaan poiketa tietosuojaa koskevan lainsäädännön mukaisilla perusteilla siltä osin, kuin oikeudet estävät tieteellisen tai historiallisen tutkimustarkoituksen tai tilastollisen tarkoituksen saavuttamisen tai vaikeuttavat sitä suuresti. Tarvetta poiketa oikeuksista arvioidaan aina tapauskohtaisesti.

Valitusoikeus
Sinulla on oikeus tehdä valitus tietosuojavaltuutetun toimistoon, mikäli katsot, että henkilötietojesi käsittelyssä on rikottu voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä.

Yhteystiedot:

Tietosuojavaltuutetun toimisto
Käyntiosoite: Ratapihantie 9, 6. krs, 00520 Helsinki
Postiosoite: PL 800, 00521 Helsinki
Vaihde: 029 56 66700
Faksi: 029 56 66735
Sähköposti: tietosuoja@om.fi