Kriittiset ihmisperäiset aineet

Suomessa kriittisiksi SoHO:iksi on määritetty:

• veren punasolut
• verihiutaleet
• plasma
• kokoverivalmiste.

Ihmisperäisten aineiden kriittisyys arvioidaan yhteistyössä sosiaali- ja terveysministeriön kanssa, toimijoita kuullen. Kriittisten SoHO:jen listaa tarkastellaan myöhemmin, ja sitä voidaan tarvittaessa päivittää.

Kriittinen SoHO-yksikkö on sellainen SoHO-yksikkö, joka harjoittaa kriittisten SoHO-valmisteiden saatavuuteen vaikuttavaa toimintaa. Toiminnan laajuus on sellainen, että sen keskeytymistä ei voida korvata muiden SoHO-yksiköiden toiminnalla tai vastaanottajille tarkoitetuilla vaihtoehtoisilla SoHO-aineilla tai -valmisteilla.

SCB on hyväksynyt EU-tasoiset kriteerit kriittiselle SoHO-yksikölle (Criteria for Critical SoHO and Critical SoHO Entities (circabc.europa.eu, englanniksi)).

SoHO-yksiköiden tulee tehdä itsearviointi oman toimintansa kriittisyydestä rekisteröintiprosessin yhteydessä. Tämän jälkeen Fimea tarkistaa ja vahvistaa arvioinnin lopputuloksen.

Itsearvioinnin tulisi suorittaa SoHO-yksikön toiminnasta vastaava ammattilainen tai ammattilaiset, jotka ymmärtävät, miten yksikön toiminta vaikuttaa järjestelmään paikallisella, alueellisella, kansallisella tai EU:n tasolla.
 

Kriittisiä SoHO-yksiköitä koskevat samat velvollisuudet kuin muitakin SoHO-yksiköitä, sekä niiden lisäksi seuraavat velvollisuudet:

• Kriittisten SoHO-aineiden saatavuuden riittävyys (SoHO-asetuksen* Art. 62): Kriittisten SoHO-yksiköiden on otettava käyttöön asianmukaiset mekanismit kriittisten SoHO:jen varastojen jatkuvaa seurantaa varten, määritettävä hyväksyttävät varastotasot ja hälytystasot, ja niiden on voitava saatavuushäiriötilanteessa tai pyynnöstä ilmoittaa tällaiset tiedot Fimeaan.
• Kriittisten SoHO:jen saatavuushälytykset (SoHO-asetuksen* Art. 64): Kriittisten SoHO-yksiköiden on kyettävä havaitsemaan kriittisten SoHO:jen merkittävät saatavuushäiriöt varhaisessa vaiheessa ja lähettämään saatavuushälytys Fimeaan ilman aiheetonta viivytystä. Hälytyksessä ilmoitetaan taustalla olevat syyt, odotettu vaikutus vastaanottajiin ja mahdollisesti toteutetut lieventävät toimet.
• Kriittisten SoHO-yksiköiden valmiussuunnitelmat (SoHO-asetuksen* Art. 67): Kriittisten SoHO-yksiköiden on laadittava valmiussuunnitelma, jossa esitetään toimenpiteet, jotka toteutetaan ilman aiheetonta viivytystä, jos kriittisten SoHO:jen kysynnästä tai saatavuustilanteesta aiheutuu tai todennäköisesti aiheutuu vakava riski ihmisten terveydelle. Riskiperusteiseen varautumiseen sisältyvät muun muassa riskiskenaarioiden tunnistaminen, varajärjestelyiden ja vastetoimenpiteiden suunnittelu prosessin eri vaiheisiin, yhteistyömallien laatiminen muiden toimijoiden kanssa, sekä valmiussuunnitelman testaaminen ja päivittäminen.

* EU 2024/1938 (pdf, EUR-Lex/Virallinen lehti)