Fimea har publicerat anvisningar för ansökan om utvidgad försäljningskanal för egenvårdsläkemedel

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har publicerat en anvisning på sin webbplats för sökande och innehavare av försäljningstillstånd om hur man ansöker om en utvidgad försäljningskanal för egenvårdsläkemedel. Anvisningen gäller preparat för vilka man ansöker om godkännande för försäljning även på detaljhandelsställen utanför apotek. 

Från början av år 2027 får vissa egenvårdsläkemedel säljas inte bara på apotek utan även till exempel i dagligvarubutiker och andra försäljningsställen som beviljats tillstånd för detaljförsäljning. Endast sådana egenvårdsläkemedel vars ATC-kod ingår i den förteckning som anges i läkemedelsförordningen kan godkännas för den utvidgade försäljningskanalen. 

Anvisningen stöder sökande och innehavare av försäljningstillstånd i förberedelserna inför det nya förfarandet

Den nya anvisningen sammanställer centrala uppgifter om hur man ansöker om en utvidgad försäljningskanal och vad som ska beaktas i ansökningsdokumentationen. Utvidgningen kan sökas antingen i samband med en ansökan om försäljningstillstånd för ett egenvårdsläkemedel eller genom en ändringsansökan för ett redan godkänt försäljningstillstånd. Ansökningar kan lämnas in från och med den 1 oktober 2026.

Ansökan ska innehålla en kortfattad motivering som visar att de risker som är förknippade med preparatet är små och att läkemedelsbehandlingen kan genomföras på ett säkert sätt utan läkemedelsrådgivning. Anvisningen behandlar även försäljningsförpackningens märkningar, förpackningsstorlekar samt förfarandena för ansökan om försäljningstillstånd och ändringsansökan.

Fimea publicerar uppgifter om godkända egenvårdsläkemedel och förpackningar på sin webbplats.

Nya anvisningar har också publicerats för aktörer som planerar detaljförsäljning

Fimea har också publicerat nya anvisningar för dem som planerar detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel. Nya anvisningssidor har publicerats om ansökan om tillstånd för detaljförsäljning, distribution av egenvårdsläkemedel och tillhörande partihandel med läkemedel samt tillsyn över försäljningsställen.

Alla anvisningssidor om detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel kommer att kompletteras regelbundet under 2026 i takt med att detaljerna preciseras.

Läs mer

Information om ansökan om utvidgad försäljningskanal för sökande och innehavare av försäljningstillstånd för egenvårdsläkemedel

Information om ansökan om tillstånd för detaljförsäljning

Information om tillsyn över försäljningsställen

Information om distribution av egenvårdsläkemedel