Tillsyn över försäljningsställen

Fimea utövar tillsyn över detaljförsäljningen av egenvårdsläkemedel i Finland för att säkerställa att den sker på ett säkert sätt och i enlighet med gällande bestämmelser. Tillsynen omfattar bland annat tillstånds- och anmälningsförfaranden, begäran om utredning samt inspektioner vid försäljningsställen som säljer egenvårdsläkemedel. Dessutom erbjuder Fimea aktörerna styrning och rådgivning.

Fimeas tillsyn omfattar även marknadsföringen av egenvårdsläkemedel. Innehavare av tillstånd för detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel ska följa bestämmelserna om marknadsföring av läkemedel. Mer information om kraven på marknadsföring av läkemedel finns på Fimeas webbplats.

Hur övervakas försäljningsställen?

Tillståndsförfarandet är en del av förhandstillsynen. I samband med handläggningen av en tillståndsansökan säkerställs att försäljningsstället uppfyller de krav som anges i lagstiftningen innan verksamheten inleds. Tillsynen efter beviljat tillstånd omfattar bland annat bedömning av inkomna uppgifter och anmälningar, begäranden om utredning samt inspektioner vid försäljningsställen. Syftet är att säkerställa att försäljningen av egenvårdsläkemedel är säker och att verksamheten uppfyller de krav som anges i lagstiftningen.

Tillsynen av försäljningsställen är riskbaserad. Tillsynsåtgärder riktas mot de aktörer och situationer där efterlevnaden av regelverket har försämrats. Vid riskbedömningen beaktas tidigare iakttagelser och förändringar som har genomförts vid tillsynsobjektet.

En inspektion av ett försäljningsställe kan genomföras antingen på plats eller som en distansinspektion. Som huvudregel meddelas inspektioner på förhand.

Inspektioner genomförs för att säkerställa att försäljningen av egenvårdsläkemedel sker i enlighet med läkemedelslagen och de bestämmelser som utfärdats med stöd av den. Vid inspektionerna kan man bland annat bedöma försäljnings- och lagringspraxis för egenvårdsläkemedel, försäljningsställets egna anvisningar och tillsynsarrangemang samt dokumentationen.

Vid inspektionerna identifieras eventuella brister i verksamheten. Utifrån de brister som konstateras fastställer försäljningsstället de korrigerande åtgärder som behövs. För inspektioner av försäljningsställen tas en avgift ut i enlighet med den gällande förordningen från social- och hälsovårdsministeriet om avgifter. Dessutom tar Fimea ut en årlig kvalitetskontrollavgift av försäljningsställena.

Egenkontroll och inspektioner vid försäljningsställen

Innehavaren av tillstånd för detaljförsäljning ska säkerställa kvaliteten och säkerheten i verksamheten vid försäljningsstället genom uppföljning och inspektioner. Genom dessa säkerställs att verksamheten uppfyller de krav som ställs på den och att eventuella identifierade brister åtgärdas.

Tillståndsinnehavaren/försäljningsstället:

• följer regelbundet upp och utvärderar sin egen verksamhet, genomför en årlig inspektion av försäljningsstället och dokumenterar inspektionen. Detta säkerställer att verksamhetssätten följer bestämmelser och anvisningar samt att anvisningarna hålls uppdaterade.
• ansvarar för verksamhetsanvisningar som gäller försäljning av egenvårdsläkemedel och för personalens introduktion. Arbetsmoment som är centrala för verksamheten ska beskrivas i anvisningar. Verksamhetsanvisningarna ska omfatta alla kritiska skeden, och den praktiska verksamheten ska motsvara de givna anvisningarna. Personalen ska introduceras till arbete enligt anvisningarna och kompetensen ska upprätthållas regelbundet. Introduktionen av personalen ska dokumenteras.
• identifierar risker och eventuella brister (avvikelser) i verksamheten samt genomför nödvändiga korrigerande åtgärder utan dröjsmål för att åtgärda konstaterade och identifierade brister. Avvikelser är situationer där verksamheten inte överensstämmer med givna anvisningar eller krav. Avvikelser och tillbud ska hanteras utan dröjsmål. Hanteringen innebär att orsakerna utreds och att nödvändiga korrigerande åtgärder genomförs. Hanteringen av avvikelser ska dokumenteras.
• ansvarar för att åtgärder som gäller produktklagomål, produktfel, läkemedelsförfalskningar och återkallelser genomförs (Se Fimeas webbplats för mer information om anmälan av produktfel).

Vad kan brister som upptäcks vid en inspektion leda till?

I samband med en inspektion kan Fimea konstatera att verksamheten är bristfällig och förelägga verksamhetsutövaren att avhjälpa bristerna inom en angiven tidsfrist. En innehavare av tillstånd för detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel kan också ges en muntlig eller skriftlig varning om verksamheten bedrivs i strid med bestämmelserna.

Om tillståndsinnehavaren inte åtgärdar de konstaterade bristerna kan Fimea tillfälligt avbryta försäljningen av egenvårdsläkemedel. I de allvarligaste fallen kan påföljden vara att tillståndet för detaljförsäljning återkallas. Då får tillståndsinnehavaren inte längre bedriva detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel.

Läs mer

Läkemedelslag (395/1987) (Finlex.fi)
Läkemedelsförordning (693/1987) (Finlex.fi)