Kritiskt humanmaterial

I Finland fastställts följande som kritiska humanmaterial:

• röda blodkroppar
• trombocyter
• plasma
• helblodspreparat.

Hur kritiska humanmaterialen är bedöms i samarbete med social- och hälsovårdsministeriet, i samråd med berörda aktörer. Förteckningen över kritiska humanmaterial kommer att granskas senare och kan vid behov uppdateras.

En kritisk SoHO-enhet är en SoHO-enhet som bedriver verksamhet som påverkar tillgången till kritiska SoHO-preparat. Verksamhetens omfattning är sådan att ett avbrott i verksamheten inte kan kompenseras genom andra SoHO-enheters verksamhet eller genom alternativa humanmaterial eller SoHO-preparat avsedda för mottagarna.

SCB har godkänt kriterier på EU-nivå för kritiska SoHO-enheter (Criteria for Critical SoHO and Critical SoHO Entities (circabc.europa.eu, på engelska)).

SoHO-enheterna ska göra en självbedömning av hur kritisk deras egen verksamhet är i samband med registreringsprocessen. Därefter kontrollerar och bekräftar Fimea resultatet av bedömningen.

Självbedömningen bör utföras av den eller medarbetare som ansvarar för SoHO-enhetens verksamhet och som förstår hur enhetens verksamhet påverkar systemet på lokal, regional eller nationell nivå eller på EU-nivå.

Kritiska SoHO-enheter har samma skyldigheter som övriga SoHO-enheter, samt följande ytterligare skyldigheter:

• Tillräcklig tillgång på kritiskt humanmaterial (Art. 62 i SoHO-förordningen*): De kritiska SoHO-enheterna ska införa lämpliga mekanismer för kontinuerlig övervakning av lagren av kritiskt humanmaterial, och fastställa godtagbara lagernivåer och gränsnivåer för varning om bristande tillgång. Vid störningar i tillgången eller på begäran ska de kunna lämna dessa uppgifter till Fimea.
• Varning om bristande tillgång på kritiska humanmaterial (Art. 64 i SoHO-förordningen*): De kritiska SoHO-enheterna ska kunna upptäcka betydande störningar i tillgången på kritiska humanmaterial i ett tidigt skede och utfärda varningar om bristande tillgång till Fimea utan onödigt dröjsmål. I varningsmeddelandet anges de bakomliggande orsakerna, den förväntade inverkan på mottagarna och eventuella åtgärder som vidtagits för att mildra effekterna.
• Beredskapsplaner för kritiska SoHO-enheter (Art. 67 i SoHO-förordningen*): De kritiska SoHO-enheterna ska utarbeta en beredskapsplan som beskriver de åtgärder som ska vidtas utan onödigt dröjsmål om efterfrågan eller tillgången på kritiska humanmaterial medför eller sannolikt kommer att medföra en allvarlig risk för människors hälsa. Den riskbaserade beredskapen omfattar bland annat identifiering av riskscenarier, planering av reservarrangemang och motåtgärder för processens olika skeden, utarbetande av samarbetsmodeller tillsammans med andra aktörer samt testning och uppdatering av beredskapsplanen.

* EU 2024/1938 (pdf, EUR-Lex/Officiell tidning)