9.1 Kehittää laadukasta, luotettavaa ja kestävää infrastruktuuria, kuten alueellista ja rajat ylittävää infrastruktuuria, taloudellisen kehityksen ja ihmisten hyvinvoinnin tueksi, panostamalla sen edulliseen ja yhtäläiseen saantiin kaikille.
Haasteet
Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitys ja valvonta tarvitsevat tuekseen vahvan infrastruktuurin. Hajanaiset tietovarannot voivat hidastaa tiedon saatavuutta ja vaikeuttaa päätöksentekoa niin viranomais- kuin potilastyössä. Yhtenäisten tietovarantojen avulla voidaan mahdollistaa eri toimijoille ja kansalaisille nopea pääsy luotettavaan lääketietoon ja samalla varmistaa järkevä lääkehoito. Pienessä maassa resurssien kohdentaminen tehokkaasti ja yhteistyön rakentaminen eri toimijoiden välillä on erityisen tärkeää, jotta vältetään päällekkäisyydet ja varmistetaan vaikuttava infrastruktuuri koko lääkealan tueksi. Fimean toimintakentällä tapahtuu paljon muutoksia, joista toimijoiden pitää olla tietoisia ja ajan tasalla.
Fimean rooli ja tavoitteet
Laadukkaan ja turvallisen lääkealan varmistaminen ja kehittäminen ovat keskeisessä asemassa Fimean toiminnassa. Fimean tavoitteena on infrastruktuurin näkökulmasta muun muassa:
Kehittää lääkealan infrastruktuuria (tieto-, palvelu- ja apteekkijärjestelmät) sitä tukevissa tutkimuksissa, selvityksissä ja kehitysprojekteissa sekä itsenäisesti että sidosryhmien kanssa.
Hyödyntää teknologian mahdollisuuksia työn sujuvoittamiseksi ja tietotarpeisiin vastaamiseksi.
Tehdä lääke- ja apteekkitalouteen, lääkepolitiikkaan ja lääkkeiden jakelun kehittämiseen liittyvää tutkimus-, selvitys- ja kehittämistyötä.
Kehittää lääkealaa muun muassa lainsäädäntövalmisteluiden ja informaatio-ohjauksen avulla sekä kouluttamalla ja tiedottamalla.
Toimia edustajana sosiaali- ja terveysministeriön (STM) lääkkeisiin ja apteekkitalouteen liittyvissä valmisteluissa sekä tuottaa tietoa lääkehoidon ohjauksen pohjaksi.
Miten tavoitteen saavuttamista edistetään Fimeassa?
Tietojärjestelmien uudistaminen vahvistaa tietopohjaista päätöksentekoa
Fimea uudisti ja yhtenäisti vuoden 2025 aikana useita tietojärjestelmäkokonaisuuksia sekä hyödynsi uusia teknologioita, kuten tekoälyä ja automaatiota, parantaakseen tiedon laatua, ajantasaisuutta ja raportoitavuutta sekä vähentääkseen manuaalista työtä ja vahvistaakseen päätöksenteon tietopohjaa.
Fimea käynnisti hankkeen apteekkien talous‑ ja toimintatietojen keruun, raportoinnin ja viestinnän uudistamiseksi vastatakseen kasvaviin tietotarpeisiin ja vähentääkseen manuaalista työtä. Vuoden 2025 aikana suunniteltiin ja toteutettiin uusi tietojenkeruujärjestelmä, joka otetaan käyttöön keväällä 2026. Tietoja kerätään vuosittain kehittämis‑, suunnittelu‑ ja valvontatehtäviin sekä laadunvalvontamaksun määrittämiseen Fimean sähköisen asioinnin kautta.
Fimea osallistui työryhmään, jonka tehtävänä oli laatia ehdotus apteekkitalouden kokonaisuudistuksesta ja apteekkisääntelyn ajantasaistamisesta. Työryhmä tarkasteli myös, miten apteekkien henkilöstön osaamista voidaan hyödyntää aiempaa paremmin osana sosiaali- ja terveydenhuoltoa.
Itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamista valmisteltiin useassa vaiheessa eri työryhmissä vuosina 2023–2025 sosiaali- ja terveysministeriön johdolla yhteistyössä sidosryhmien kanssa. Fimea osallistui valmisteluun osallistumalla työryhmätyöskentelyyn, tuottamalla selvityksiä, arvioimalla laajennukseen soveltuvia lääkeaineita ja antamalla lausuntonsa hallituksen esitysluonnoksesta kesällä 2025.
Hallituksen esityksessä ehdotettiin merkittäviä muutoksia apteekkitalouteen, itsehoitolääkkeiden myyntikanavan laajentamista apteekkien ulkopuolelle ja apteekkien mahdollisuutta poiketa lääkemääräyksistä potilaan välttämättömän lääkehoidon turvaamiseksi. Hallituksen esitysluonnos edellytti laajaa ja perusteellista analyysia. Fimea panosti merkittävästi lausuntonsa vaikuttavuuteen varmistaakseen, että tuleva sääntely tukisi maankattavan apteekkiverkoston säilymistä, apteekkitoiminnan kehittämistä ja valvovan viranomaisen toimintaa. Fimea tuotti esimerkiksi tiiviissä aikataulussa talouslaskelmia, jotka perustuivat apteekeilta kerättyihin talous- ja toimintatietoihin vuosilta 2023 ja 2024.
Eduskuntakäsittelyn aikana Fimea vahvisti rooliaan asiantuntijaviranomaisena antamalla useita lausuntoja valiokunnille ja osallistumalla kuulemistilaisuuksiin erityisesti apteekkitalouden ja itsehoitolääkkeiden myyntikanavien laajentamista koskevissa kysymyksissä. Lausuntojen ja kuulemisten valmisteluun panostettiin huomattavasti, jotta sääntelyn toimivuus ja maanlaajuinen apteekkiverkosto voitiin turvata parhaalla mahdollisella tavalla. Sääntelyä muokattiin eduskuntakäsittelyn aikana, minkä vuoksi Fimea laati uusia apteekkitalouden laskelmia vaikutusten arviointia varten hyvin nopealla aikataululla.
Eduskunta hyväksyi lakimuutoksen joulukuussa 2025. Muutoksen myötä rajattuun valikoimaan kuuluvia itsehoitolääkkeitä voidaan myydä vuoden 2027 alusta myös apteekkien ulkopuolella. Fimea hyväksyy apteekin ulkopuoliseen myyntiin tulevat lääkevalmisteet lääkeyritysten hakemusten perusteella, ja hakemuksia aletaan ottaa vastaan lokakuussa 2026.
Sähköiset palvelut tukevat uudistuvaa apteekkivalvontaa
Osana palveluiden kehittämistä Fimea jatkoi lisäksi aktiivisesti valvontaa tukevien tietojärjestelmien kehittämistä ja sähköiset asiointipalvelut koottiin uuteen asiointiportaaliin. Portaali sujuvoittaa asiakkaiden asiointia ja yhtenäistää sähköistä palvelukokonaisuutta. Elokuussa 2025 portaalissa otettiin käyttöön myös apteekkilupien sähköinen asiointi sekä lupien käsittelyä tukeva tietojärjestelmä. Uusi järjestelmä on saanut positiivisen vastaanoton apteekkilupien hakijoilta ja sen koetaan sujuvoittavan sekä hakemusten jättämistä että niiden käsittelyä.
Fimea käynnisti myös toimijarekisterin kehittämisen korvatakseen hajallaan olevat rekisterit yhtenäisellä ja turvallisella sähköisellä sovelluksella. Uusi rekisteri kokoaa yhteen keskeiset tiedot toimijoista, luvista, tarkastuksista ja ilmoituksista. Rekisterin kehittämisessä huomioidaan sekä kansalliset että EU-tason velvoitteet, kuten vuonna 2027 voimaan tulevan SoHO-asetuksen laajentuvat raportointi- ja rekisteröintivaatimukset. Rekisteri otetaan valvontakäyttöön vuoden 2026 aikana.
Haittavaikutusilmoitusten arviointiin kehitettiin tekoälyavusteinen työkalu, joka hyödyntää laajaa kielimallia tiedonhakuun lääkkeiden valmisteyhteenvedoista. Ratkaisun ansiosta arvioijan ei tarvitse etsiä tietoja useista eri järjestelmistä. Työkalun ensimmäinen versio otettiin testikäyttöön marraskuun 2025 lopussa, ja sen jatkokehitys jatkuu vuonna 2026.
Lisäksi Fimea kehitti kliinisten lääketutkimusten koordinaatiota, prosessinhallintaa ja tilastointia tukevan hallintajärjestelmän, joka mahdollistaa aiempaa monipuolisemman kliinisistä lääketutkimuksista julkaistavan tilaston ja tukee siten muiden toimijoiden kehittämistoimia.
Myyntilupatoiminnan uudistamisprojektin tavoitteena on automatisoida ja modernisoida Fimean sisäisiä myyntilupahakemusten vastaanotto- ja hallintaprosesseja ja niitä tukevia järjestelmiä. Projekti oli vuonna 2025 suunnitteluvaiheessa ja sen tavoitteena on järjestelmäkokonaisuus, joka tukee lainsäädäntöön perustuvaa myyntilupahakemusten käsittelyä. Myyntilupahakemusten hallintajärjestelmäkokonaisuus kattaa myös viranomaisen ja viranomaisverkoston valmiste- ja hakemuskohtaisen dokumentinhallinnan sekä pysyvästi säilytettävän materiaalin arkistoinnin ja tukee valtakunnallisen lääketietovarannon kehitystä.
Ennakointi ja yhteistyö valmistavat Fimeaa tulevaan EU‑sääntelyyn
Fimea osallistui vuoden aikana EU-sääntelyyn ja kansainväliseen yhteistyöhön ennakoidakseen tulevia asetuksia ja muutoksia.
Fimea valmistautui EU:n ihmisperäisten aineiden laatu- ja turvallisuusvaatimuksia koskevan SoHO-asetuksen toimeenpanoon kehittämällä uutta toimijarekisteriä, suunnittelemalla tulevia lupamenettelyitä sekä viestimällä muutoksista nykyisille ja uusille toimijoille. Valmisteluun sisältyi myös aktiivinen osallistuminen komission työryhmiin. Tavoitteena on sujuva siirtyminen nykyisistä direktiiveistä vuonna 2027 voimaan tulevaan asetukseen siten, että laadukkaiden ja turvallisten kudos‑ ja solusiirteiden saatavuus potilaille turvataan myös jatkossa.
Fimea seurasi aktiivisesti myös elektronisen tuoteinformaation (electronic product information, ePI) kehitystä EMAn ePI‑portaalissa ja osallistui säännöllisesti EMAn kokouksiin, konferensseihin ja sidosryhmätilaisuuksiin. Lisäksi Fimea on käynyt aktiivista tiedonvaihtoa ja keskustelua muiden Pohjoismaiden kanssa, erityisesti Pohjoismaisen pakkaustyöryhmän kautta. Fimea osallistui myös EMAn Reflection paper on linking to electronic product information (ePI) from EU medicine packages ‑dokumentin kommentointiin Suomen osalta.
Kyberturvallisuuslaki tuli voimaan 8.4.2025, ja lain perusteella Fimea nimettiin valvovaksi viranomaiseksi muun muassa suurille ja keskisuurille lääketehtaille sekä lääkinnällisten laitteiden valmistajille NIS2-direktiivin mukaisesti. Kyberturvallisuuden valvonnan toimeenpanon tueksi käynnistettiin projekti ja lisäksi Fimea aloitti jo syksyllä 2024 tietojärjestelmäprojektin, jonka tavoitteena oli mahdollistaa sähköinen ilmoittautuminen NIS2-toimijaksi ja perustaa toimijaluettelo. Toimijaluetteloon ilmoittautuvat kaikki kyberturvallisuuslain piiriin kuuluvat Fimean valvomat toimijat, ja siitä tuotetaan tietoa sekä Fimean valvontatarpeisiin että Traficomin Kyberturvallisuuskeskukselle.
NIS2-toimijaluettelon sähköisen asioinnin ja rekisterin suunnittelussa hyödynnettiin yhteistyötä apteekkilupien sähköisen asioinnin projektin kanssa, ja kaikkia Fimean sähköisiä asiointeja varten luotiin yhteinen verkkosivu järjestelmien tuotantoon menon yhteydessä. Lääke- ja laitealan toimijoille annettiin ohjausta ja neuvontaa uuden lainsäädännön voimaantulosta sekä tietojärjestelmien käytöstä, ja tietoa jaettiin vuoden 2025 aikana sidosryhmätilaisuuksissa, erillisessä kyberturvallisuuswebinaarissa, uutiskirjeissä sekä Fimean verkkosivuilla. Toimijoiden kysymyksiä varten perustettiin myös oma asiointisähköposti, jonka kautta viestintää toteutettiin aktiivisesti ja kohdennetusti.
Yhteistyö viranomaisten välillä vahvistaa valvonnan toimeenpanoa
Fimea osallistui säännölliseen viranomaisyhteistyöhön Kyberturvallisuuskeskuksen koordinoimissa tapaamisissa, joissa tuotiin esiin lääke- ja laitealan valvonnan erityistarpeita. Yhtenä konkreettisena esimerkkinä kahdenvälisestä viranomaisyhteistyöstä on yhteisten valvontakäytäntöjen suunnittelu Ruokaviraston kanssa. Fimea oli mukana myös Kyberturvallisuuskeskuksen kaikkien valvonta-alueiden yhteisen NIS2-toimijoille suunnatun kyberturvallisuuspoikkeamien ilmoitusjärjestelmän käyttöönotossa. Lisäksi Fimea viesti tiiviissä yhteistyössä muiden viranomaisten kanssa toimijoille merkittävien kyberturvallisuuspoikkeamien ilmoittamisvelvoitteesta sekä ilmoitusmenettelyistä Kyberturvallisuuskeskuksen yhteiseen ilmoitusjärjestelmään. Fimean valvonnassaan käsittelemistä merkittävistä kyberturvallisuuspoikkeamista alettiin tuottaa tietoa Kyberturvallisuuskeskukselle neljännesvuosittain.
EU:n tekoälyasetusta täydentävä kansallinen laki tuli voimaan 1.1.2026. Tekoälyasetuksen tavoitteena on varmistaa, että tekoälyä hyödyntävien laitteiden käyttö on turvallista, eettisesti kestävää ja avointa koko niiden elinkaaren ajan. Asetus säätelee tekoälyjärjestelmiä niihin liittyvien riskien perusteella; erittäin haitalliset tekoälyn sovellukset kielletään kokonaan ja suuririskisiksi luokiteltaville tekoälyjärjestelmille asetetaan uusia, tiukempia vaatimuksia. Lääkinnällisissä laitteissa hyödynnettävät tekoälymallit kuuluvat useimmiten jälkimmäiseen, eli suuririskiseen kategoriaan, mikä tarkoittaa että, että niiden valmistajien ja markkinoille saattajien on täytettävä asetuksen mukaiset vaatimukset.
Uusi sääntely tuo Fimealle markkinavalvontatehtäviä
Lääkinnällisiä laitteita koskevat suuririskisten järjestelmien velvoitteet tulevat sovellettaviksi 2.8.2027. Fimea on nimetty kansallisessa laissa toimivaltaiseksi viranomaiseksi tekoälyasetuksen valvonnassa lääkinnällisten laitteiden osalta. Tästä syystä Fimea käynnisti vuonna 2025 tekoälyasetuksen täytäntöönpanoprojektin, jonka tavoitteena on valmistautua uusiin markkinavalvontatehtäviin ja kehittää markkinavalvontamenetelmiä siten, että tekoälyasetuksen vaatimukset voidaan yhdistää nykyiseen lääkinnällisten laitteiden valvontaan.
Tekoälyasetus velvoittaa jäsenmaita perustamaan vähintään yhden tekoälyn sääntelyn testiympäristön, jonka tarkoituksena on tukea ja ohjata tekoälyjärjestelmien kehittäjiä sääntelyn näkökulmasta haastavissa tapauksissa sekä edistää innovaatioita ja markkinoille pääsyä. Suomessa tekoälyasetuksen testiympäristöä kehittää ja ylläpitää Traficom. Myös markkinavalvontaviranomaiset, mukaan lukien Fimea, osallistuvat sen suunnitteluun ja kehittämiseen, jotta eri toimialojen eritystarpeet tulevat huomioiduiksi. Testiympäristöjen toiminnan on määrä alkaa 2.8.2026 ja Fimea tulee toimimaan siinä markkinavalvontaviranomaisena lääkinnällisten laitteiden osalta.
