Lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden turvallisuus ja luotettavan lääkeinformaation tuottaminen
YK:n kestävän kehityksen tavoite 3:
3.5 Tehostaa päihteiden, mukaan lukien huumeiden ja alkoholin, väärinkäytön ehkäisemistä ja hoitoa.
3.8 Saavuttaa yleiskattava terveydenhuolto, mukaan lukien turva taloudellisilta riskeiltä, pääsy laadukkaiden ja olennaisten terveydenhoitopalvelujen piiriin sekä turvalliset, tehokkaat, laadukkaat ja edulliset välttämättömät lääkkeet ja rokotukset kaikille.
Haasteet
Lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden turvallisuus on elintärkeää. Samalla on tärkeää, että sekä käyttäjät että terveydenhuollon ammattilaiset saavat niistä luotettavaa tietoa. Lääkkeitä koskevien väärien tietojen leviäminen eri viestintäkanavien kautta on kasvava huolenaihe, mikä voi johtaa erilaisiin lääkehoidon ongelmiin, kuten lääkkeiden käyttöön niiden käyttötarkoituksen vastaisesti. Lääkkeiden väärällä käytöllä, kuten tahattomalla lääkkeiden yliannostuksella tai väärän lääkkeen ottamisella, voi olla haitallisia tai jopa kuolemaan johtavia seurauksia. Yhdistyneet Kansakunnat (YK) on valinnut tahattomiin myrkytyksiin liittyvän kuolleisuuden terveen elämän ja hyvinvoinnin indikaattoriksi.
Lääkkeiden valmistuksessa ja käytössä voi tapahtua virheitä, jotka vaarantavat lääkehoidon onnistumisen: kulutukseen joutuu lääkkeitä, jotka eivät täytä laatuvaatimuksia tai jotka voivat olla lääkkeen käyttäjille vahingollisia. Myös lääkeväärennökset ovat maailmanlaajuinen ongelma, erityisesti maissa, joissa lääkevalvonta on heikkoa. Väärennetyt tuotteet voivat sisältää tehottomia tai jopa hengenvaarallisia aineita.
Fimean rooli ja tavoitteet
Fimea suunnittelee, koordinoi, tuottaa ja jakaa luotettavaa, selkeää ja ajantasaista tietoa lääkkeistä, lääkinnällisistä tuotteista ja lääkehoitoihin liittyvistä asioista kansalaisille, sosiaali- ja terveydenhuollon ammattilaisille ja muille lääketietoa tarvitseville.
Suomessa Fimea valvoo lääkkeitä ja lääkinnällisiä tuotteita sekä niiden turvallisuutta. Lääkkeiden tehoa, turvallisuutta, riskihyötysuhdetta ja laatua arvioidaan myyntilupaprosessissa. Myyntilupa myönnetään, jos lääkkeen hyöty-haittatasapaino on arvioitu positiiviseksi. Lääkkeiden turvallisuutta seurataan ja arvioidaan koko niiden elinkaaren ajan, ja myyntilupa voidaan peruuttaa, jos hyöty-haittatasapaino muuttuu epäsuotuisaksi. Fimea valvoo myös lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa.
Fimea myöntää huumausaineiden tuonti-, vienti-, valmistus- ja käsittelylupia lääkinnällisiin - ja tutkimustarkoituksiin ja pyrkii ehkäisemään niiden väärinkäyttöä. Fimea myös arvioi uusien, huumausaineiden tavoin käytettävien, psykoaktiivisten aineiden ominaisuuksia. Fimean rooli huumausaineiden valvonnassa on tärkeä osa valtakunnallisia toimia, jotka pyrkivät vähentämään huumausaineiden terveydelle haitallista käyttöä ja väärinkäytöstä aiheutuvia haittoja.
Tapausesimerkki: Kansainväliset nimitykset vahvistivat Fimean roolia lääkealan vaikuttajana
Vuonna 2025 Fimealla oli useampia merkittäviä puheenjohtajuus- ja varapuheenjohtajuustehtäviä Euroopan lääkeviraston (EMA) työryhmissä ja komiteoissa. Tämä kertoo suomalaisen lääkealan asiantuntemuksen vahvasta asemasta ja arvostuksesta Euroopan tasolla.
Fimean kansainvälinen vaikuttavuus vahvistui entisestään, kun viraston asiantuntijoita valittiin Euroopan komission edustajiksi kansainvälisiin työryhmiin, joissa kehitetään kliinisiä tutkimusmenetelmiä ja biosimilaarilääkkeiden arviointia. Nämä tehtävät tukevat lääkealan kehitystä ja edistävät korkeatasoista, tieteeseen perustuvaa sääntelyä. Nimitykset osoittavat Fimean asiantuntijuuden olevan laajasti tunnustettua ja vahvistavat viraston roolia kansainvälisen lääkealan vaikuttajana.
Fimean tavoitteena on olla ensisijainen lääketiedon lähde Suomessa. Tämä vaatii ennakoivaa, suunnitelmallista ja kohderyhmälähtöistä viestintää sekä tutkimusta ja jatkuvaa yhteistyötä sidosryhmien kanssa. Tavoitteena on edistää kansalaisten hyvinvointia turvallisilla lääkkeillä ja lääkinnällisillä tuotteilla sekä vähentää huumausainetarkoituksessa käytettävien aineiden aiheuttamia terveysriskejä.
Esimerkkejä luotettavan lääkeinformaation tuottamisesta vuonna 2025
Miten tavoitteiden saavuttamista edistetään Fimeassa?
Lääketurva-logo edistää potilasturvallisuutta
Terveydenhuollon ammattilaiset saavat työnsä tueksi riskienhallintamateriaaleja, muun muassa lääketurvatiedotteita, lääkkeiden turvallisuuden edistämiseksi. Joidenkin lääkevalmisteiden käyttöön liittyy riskejä, joiden hallitsemiseksi tällaista viestintää tarvitaan. Kyselytutkimuksen mukaan liian harva terveydenhuollon ammattilainen tunnistaa viralliset lääketurvamateriaalit. Lääketurvatiedotteet ja riskienhallintamateriaalit on tärkeä tehdä helpommin erottuviksi esimerkiksi visuaalisin keinoin.
Tämän vuoksi Fimea otti käyttöön syksyllä 2025 Lääketurvatietoa-tunnuksen, joka on suunniteltu liitettäväksi myyntiluvanhaltijoiden lääketurvatiedotteisiin sekä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuihin riskienminimoinnin lisämateriaaleihin. Myös lääketeollisuus oli toivonut erottamista helpottavan tunnuksen käyttöönottoa.
Riskilääkeluokitus syöpälääkkeille
Kansallinen riskilääkeluokitus on Fimean kehittämä lääkitysturvallisuutta tukeva tietotuote. Se auttaa terveydenhuollon ammattilaisia tunnistamaan keskeisiä suuren riskin lääkkeitä ja niihin liittyviä riskejä sekä edistämään niiden turvallista käyttöä.
Syöpälääkkeiden riskilääkeluokituksen tavoitteena on tunnistaa yleisimmin käytettyihin syöpälääkkeisiin liittyvät keskeiset riskit, jotta lääkkeiden turvallista käyttöä voidaan parantaa sekä ehkäistä ja tunnistaa mahdollisia haittavaikutuksia.
Lääkkeiden medianäkyvyys
Fimea jatkoi yhteistyössä Itä-Suomen yliopiston kanssa vuonna 2024 aloitettua tutkimusta lääkkeiden medianäkyvyydestä. Medianäkyvyys voi lisätä informaatiota, mutta se voi myös vaikuttaa terveydenhuollon poliittiseen päätöksentekoon ja muokata mielipiteitä lääkkeistä ja niiden hyödyistä. Kelan rahoittamassa tutkimuksessa selvitetään, millaista näkyvyyttä uudet lääkkeet saavat yleismediassa ja ammatillisissa lääkärijulkaisuissa sekä mitä lääkkeistä kerrotaan niiden elinkaaren aikana. Tutkimuksessa haastatellaan myös terveystoimittajia ja potilasjärjestöjen edustajia.
Lääkkeiden laadun tutkimus
Fimean laboratoriossa toteutettiin keuhkofibroosin hoitoon käytettävien pirfenidonia sisältävien lääkkeiden laadunvalvontaprojekti, jossa tutkittiin kaikkien Suomen markkinoilla olevien valmisteiden laatu. Testattujen valmisteiden laadussa ei ollut huomautettavaa.
Erityislupavalmisteet mukaan lääkehakuun
Vuoden 2025 alussa uudistunut Fimean verkkosivuilta löytyvä Lääkehaku paransi lääketietojen läpinäkyvyyttä ja saatavuutta. Uudistuksessa toteutui uusi hakuehto, “Erityislupaa edellyttävät lääkevalmisteet”. Lääkehaussa voi hakea vaikuttavalla aineella tai kauppanimellä lääkevalmisteita, joille Fimea on jo myöntänyt erityislupia ihmisten tai eläinten lääkintään.
Hakutulokset tarjoavat keskeiset tiedot erityislupaa edellyttävistä valmisteista, kuten kauppanimen, vahvuuden, vaikuttavan aineen, lääkemuodon ja pakkauskoon. Uutena käyttäjille avataan myös tietoja valmisteen tyypistä (onko kyseessä lähtömaassaan ihmis- vai eläinlääke), myyntiluvan maasta, myyntilupanumerosta sekä Fimea-ID:stä. Myyntiluvan maa kertoo lisäksi valmisteen pakkauksen kielen.
Hakutuloksissa näkyvät myös erityislupiin liittyvät tiedot: minkä tyyppisiä erityislupia valmisteelle on voimassa sekä määräaikaisen erityisluvan voimassaoloaika.
Uudistus tukee Fimean vastuullisuustavoitteita lisäämällä avoimuutta erityisluvallisten lääkevalmisteiden käytöstä ja helpottamalla terveydenhuollon ammattilaisten mahdollisuuksia löytää ajantasaista ja luotettavaa tietoa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Lääkekasvatusmateriaalin täydentäminen rokotuksien osalta
UKK-instituutti ja Fimea tekevät yhteistyötä lasten ja nuorten lääkekasvatuksen parissa. Fimean laatimat lääkekasvatusmateriaalit julkaistaan Terve koululainen -sivustolla. Sivusto täydentyi käyttäjäpalautteen toiveesta Rokotteet-osiolla vuonna 2025. Sivu laadittiin yhteistyössä Terveyden- ja hyvinvoinnin laitoksen asiantuntijoiden kanssa.
Tiedonhallinnan kyvykkyyksien vahvistaminen
Fimea on vahvistanut tiedonhallinnan kyvykkyyksiä ja tunnistanut kehittämiskohteita Euroopan lääkeviranomaisten verkoston (EMRN) uuden datastrategian (EMA Network Data Strategy) mukaisissa tavoitteissa. Esimerkiksi Fimean ja sosiaali- ja terveysministeriön välisessä toteuttamissopimuksessa priorisoituja kehittämistavoitteita vuodelle 2026 on muun muassa lääketietovarannon infrastruktuurin kehittäminen yhteentoimivuutta varmistaen, johon myös em. EMA:n datastrategia kannustaa EU Interoperable Frameworkin (EIF) mukaisuuden kautta.
Iäkkäiden turvallista lääkehoitoa kuvaavat indikaattorit vuosilta 2021-2024
Fimea tuottaa vuosittain iäkkäiden lääkehoidon seurantatietoa indikaattorien muodossa, joita voidaan hyödyntää esimerkiksi hyvinvointialueilla arvioitaessa lääkkeiden käyttöä ja kustannuksia. Vältettäviksi suositeltuja lääkkeitä käyttävien 75 vuotta täyttäneiden määrä on viime vuosina tasaantunut, mutta monilääkittyjen, eli kymmentä tai useampaa lääkettä käyttäneiden, kasvanut. Myös 75 vuotta täyttäneen väestön reseptilääkkeiden keskimääräiset kokonaiskustannukset ovat hieman kasvaneet.
Fimea seuraa vuosittain myös sairausvakuutuksesta korvattavien lääketoimitusten säästöpotentiaalia. Jos lääkevaihdossa käytettäisiin aina ajankohtaisesti halvimpia vaihtokelpoisia valmisteita, voisi tämä tuoda vuositasolla säästöä lääkekustannuksissa jopa kymmeniä miljoonia euroja.
Jos lääkevaihdossa käytettäisiin aina ajankohtaisesti halvimpia vaihtokelpoisia valmisteita, voisi tämä tuoda vuositasolla säästöä lääkekustannuksissa jopa kymmeniä miljoonia euroja.
Luotettavan lääkeinformaation tuottaminen
Vuoden 2025 aikana Fimea valmisteli koordinoimiensa verkostojen: Fimean potilasneuvottelukunnan, Kansallisen Lääkeinformaatioverkoston ja Rationaalisen lääkehoidon tutkimusverkoston yhdistämistä yhdeksi laajaksi verkostoksi. Uuden verkoston nimeksi tuli Kansallinen lääkehoidon kehittämisverkosto. Verkostojen yhdistämisellä pyritään hyödyntämään resursseja tehokkaammin, saavuttamaan synergiaetuja ja selkeyttämään toimintaa. Vuoden 2026 tavoitteena on laatia kehittämisverkoston yhteinen strategia vuodesta 2027 eteenpäin.
Fimea mukana ohjeiden kehityksessä
Vuonna 2025 Fimean asiantuntijat osallistuivat useiden Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeistusten valmisteluun, muun muassa geneettisiä veritauteja (hemoglobinopatiat) ja lasten syöpähoitoja koskeviin ohjeisiin sekä menetelmä- ja lääkkeiden valmisteinformaatio -ohjeisiin. Lisäksi Fimea oli mukana EU:n laatuarviointiin liittyvien ohjeiden laatimisessa, kuten biosimilaariohjeessa, jossa arvioidaan tehokkuustutkimusten hyödyllisyyttä lääkkeiden biosimilaarisuuden arvioinnissa, muutoshakemusten ohjeissa uuden variaatiolainsäädännön mukaisesti sekä plasmavalmisteiden ohjeiden päivityksissä.
Biologisten lääkkeiden apteekissa tapahtuvan lääkevaihdon myötä Fimea toteutti yhteistyössä sidosryhmien kanssa kokeilun biologisten lääkkeiden ohjevideoiden käyttäjätarpeiden edistämiseksi. Ohjevideot sisältävät ohjeet kynän tai ruiskun oikeasta käytöstä. Kokeilussa tuotettiin suositus antolaiteopastukseen tarkoitettujen videoiden sisällöstä. Sen tarkoitus on ohjata vakiomuotoiseen videotuotantoon.
Suositus antolaiteopastukseen tarkoitettujen videoiden sisällöstä on tarkoitettu myyntiluvan haltijoille, jotka tekevät ohjevideoita biologisten lääkevalmisteiden antolaitteiden käytöstä. Myös videoita tuottavien yritysten ja kaupallisten lääkeinformaatiopalveluiden toivotaan hyödyntävän suositusta. Suositus ei ole sitova.
Lääkebarometri-väestökysely: lääkeneuvonta tukee turvallista lääkehoitoa
Lääkebarometri on Fimean toteuttama, väestölle suunnattu kyselytutkimus, jonka avulla selvitetään suomalaisten kokemuksia ja näkemyksiä lääkkeistä. Väestökysely toteutetaan joka toinen vuosi. Lääkebarometri 2025 -väestökyselyn mukaan valtaosa suomalaisista pitää tärkeänä, että lääkettä ostaessa on mahdollisuus saada lääkeneuvontaa apteekin farmaseuttiselta henkilökunnalta. Myös itsehoitolääkkeisiin liittyvissä epävarmuustilanteissa neuvoja kysytään yleisimmin apteekista. Tulosten perusteella lääkeneuvontaa on hyvin saatavilla apteekeista, mutta lähes puolet vastaajista kokee lääkepakkausten ohjeiden ymmärtämisen ajoittain vaikeaksi, mikä korostaa asiantuntevan neuvonnan merkitystä lääkkeiden turvallisen ja oikean käytön tukena.
Itsehoitolääkkeiden käyttö on Suomessa yleisempää kuin pääosin muualla Euroopassa. Itsehoitolääkkeiden hankinta koetaan helpoksi, mutta huolestuttavaa on käsityksen yleistyminen siitä, että itsehoitolääkkeet olisivat vaarattomia. Vaikka moni luottaa omaan osaamiseensa ja ostaisi lääkkeet mieluummin ilman neuvontaa, myös itsehoitolääkkeisiin liittyy haitta- ja yhteisvaikutusriskejä, joiden tunnistamisessa ammattilaisen neuvonta on tärkeää.