Lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuuden edistäminen

Haasteet

Kroonisiin sairauksiin – kuten sydän  ja verisuonitauteihin, syöpiin, diabetekseen ja hengityselinsairauksiin – liittyvä kuolleisuus on edelleen kansainvälisesti keskeinen terveyden indikaattori. Suomessa näitä sairauksia pidetään merkittävinä kansantauteina, ja oikea aikainen sekä tarkoituksenmukainen lääkehoito on olennainen osa oireiden hallintaa, sairauksien etenemisen hidastamista ja elämänlaadun parantamista.

Globaali toimintaympäristö aiheuttaa jatkuvasti haasteita lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden saatavuudelle. Häiriöitä voi syntyä esimerkiksi maailmanpoliittisista jännitteistä, raaka aineiden saatavuusongelmista, tuotantoketjujen haavoittuvuuksista ja markkinakysynnän nopeista muutoksista. Useimmiten potilas ei kuitenkaan huomaa katkoksia, koska apteekit voivat toimittaa vastaavan vaihtokelpoisen valmisteen. Lääkeyrityksillä eli myyntiluvan haltijoilla on lakisääteinen velvollisuus varmistaa, että myyntiluvan saaneet valmisteet ovat jatkuvasti tukkukauppojen ja apteekkien saatavilla potilaiden tarpeisiin.

Fimean rooli ja tavoitteet

Fimean tehtävänä on lääkkeiden sekä niiden valmistuksen ja jakelun asianmukaisuuden varmistaminen. Fimea myöntää myyntilupia ihmis- ja eläinlääkkeille sekä valvoo lääkinnällisten laitteiden ja ihmisperäisten aineiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Lisäksi Fimea varmistaa apteekkipalveluiden riittävyyttä, lääkkeiden toimitus- ja jakeluvarmuutta sekä hintakilpailun toimivuutta kuluttajan aseman turvaamiseksi.

Fimean tavoitteena on edistää kestävällä tavalla kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia. Lisäksi tavoitteena on, että turvalliset, laadukkaat sekä edulliset lääkkeet ja lääkinnälliset tuotteet ovat kansalaisten saatavilla, kun niitä tarvitaan. Fimea pyrkii olemaan ensisijainen ja ajantasainen tiedonlähde saatavuushäiriöistä. Tavoitteena on, että lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuushäiriöt vaikuttaisivat kansallisella tasolla potilashoitoihin mahdollisimman vähän.

Miten tavoitteiden saavuttamista edistetään Fimeassa?

Fimea toimii Euroopan lääkeviraston (EMA) koordinoimien keskitettyjen myyntilupien raportointi- ja rinnakkaisraportointitehtävissä merkittävällä panoksella. Erityisen vahvaa asiantuntemusta on biosimilaarien sekä syöpä- ja autoimmuunisairauksien hoitoon tarkoitettujen valmisteiden arvioinnissa.

Eläinlääkkeiden osalta Fimea osallistuu aktiivisesti uusien myyntilupien arviointiin erityisesti omilla painopistealueillaan, kuten tarttuvien eläintautien rokotteiden arviointiin. Tärkeänä painopisteenä eläinlääkearvioinneissa ovat myös innovatiiviset, uudet biologiset valmisteet.

Erityisluvat osana lääkkeiden saatavuuden turvaamista

Lääkeyritykset vastaavat lääkkeiden saatavuudesta ja niiden tuomisesta markkinoille. Fimea puolestaan valvoo tilannetta ja selvittää mahdollisia saatavuushäiriöitä yhteistyössä yritysten kanssa. Fimea ylläpitää verkkosivuillaan ajankohtaista luetteloa saatavuushäiriöistä ja tiedottaa tarvittaessa erillisillä verkkotiedotteilla. Saatavuuteen liittyvää tietoa jaetaan myös säännöllisesti lääkealan toimijoille, sosiaali- ja terveysministeriölle sekä EU:n ja Pohjoismaiden lääkeviranomaisille.

Fimea myöntää erityis- tai poikkeuslupia tilanteissa, joissa kriittistä myyntiluvallista lääkevalmistetta ei ole saatavilla Suomessa. Erityislupapäätösten määrä kasvoi vuonna 2025, koska osa aiemmin määräaikaisilla erityisluvilla käytössä olleista valmisteista siirtyi potilas‑ tai laitoskohtaisen erityisluvan piiriin. Näitä valmisteita on aiemmin voitu luovuttaa kulutukseen ilman erillistä erityislupahakemusta, mikä on voinut kentällä luoda virheellisen käsityksen siitä, että valmisteet olisivat Fimean arvioimia laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden osalta. Tämän seurauksena ensisijaisena hoitona on voitu käyttää Suomessa myyntiluvatonta valmistetta, vaikka potilaan hoito tulisi ensisijaisesti toteuttaa myyntiluvallisella lääkevalmisteella. Erityislupahakemusmenettely selkeyttää lääkärille valmisteen asemaa ja korostaa erityisluvan poikkeuksellista luonnetta lääkehoidon toteutuksessa.

Fimea kehitti ennakoivaa varautumista tukevia tietojärjestelmiä

Fimea kehitti Saatavuus ja varautuminen ‑raportointityökalun (SaVa), joka kokoaa saatavuuden tilannekuvan muodostamiseen tarvittavat tiedot yhdelle alustalle ja mahdollistaa niiden yhdistelemisen sekä aiempaa tehokkaamman hyödyntämisen. Työkaluun toteutettiin saatavuuteen vaikuttavien erilaisten signaalien seuranta sekä niiden riskiluokan arviointi. Projektin yhteydessä työkaluun integroitiin myös Velvoitevarastointi- sekä Saatavuuden seuranta (Sasse) -sovellukset. SaVan tavoitteena on tukea siirtymistä reaktiivisesta toimintatavasta ennakoivaan toimintamalliin. 

Fimea osallistui EU‑tason sääntelyn valmisteluun lääkepulan ehkäisemiseksi

Kriittisten lääkkeiden asetus (Critical Medicines Act, CMA) on Euroopan komission maaliskuussa 2025 antama ehdotus uudeksi EU-asetukseksi, jonka tavoitteena on parantaa keskeisten lääkkeiden saatavuutta ja toimitusvarmuutta koko unionissa. Asetus velvoittaa jäsenvaltiot ja myyntiluvan haltijat tehostettuun ennakointiin, raportointiin ja lääkepulan ehkäisyyn, tukee investointeja EU-alueen tuotantoon, helpottaa yhteishankintoja sekä kannustaa toimitusketjujen monipuolistamiseen, jotta potilaat saisivat tarvitsemansa lääkehoidot luotettavammin myös häiriötilanteissa. Fimea osallistui aktiivisesti asetuksen taustatyöskentelyyn.

Apteekkivalvonnssa edistettiin edullisempien lääkkeiden saatavuutta 

Vuonna 2025 yhtenä Fimean apteekkivalvonnan painopistealueena oli edullisimpien lääkevalmisteiden saatavuuden arviointi apteekkitarkastusten yhteydessä. Taustalla oli vuoden alussa voimaan tullut lakisääteinen velvoite, jonka mukaan apteekkien on pidettävä varastossaan edullisimpia lääkevalmisteita sekä resepti‑ että itsehoitolääkkeistä. Lisäksi apteekit velvoitettiin antamaan asiakkaille tietoa lääkkeiden hinnoista ja tarjoamaan aina ensin tosiasiallisesti edullisinta valmistetta. Hinnaltaan edullisempien lääkevalmisteiden käyttö hyödyttää paitsi yhteiskuntaa taloudellisesti myös väestöä terveydellisesti, koska useammalla lääkkeen käyttäjällä on varaa hankkia tarvitsemansa lääkkeet.

Apteekkiverkkoa kehitettiin apteekkipalvelujen saatavuuden turvaamiseksi

Apteekkien ja erityisesti niiden alaisuudessa oikeutena toimivien sivuapteekkien määrä pieneni vuoden 2025 aikana. Ainakin osittain tähän vaikuttivat odotettavissa olevat apteekkitoimintaan kohdistuvat säästötoimet. Varmistaakseen apteekkipalvelujen saatavuuden Fimea muutti joitain pienimpiä itsenäisiä apteekkeja sivuapteekeiksi tilanteissa, joissa itsenäiselle apteekille ei enää ollut toimintaedellytyksiä. Fimea myös perusti yksittäisiä uusia apteekkeja ja uudelleenmääritteli apteekkien sijaintialuerajoja siten, että apteekkipalveluja olisi saatavilla juuri siellä, missä niitä tarvitaan.

Pakkausmerkintöjen kielivaatimuksiin tehtiin joustoja saatavuuden parantamiseksi

Lääkelainsäädäntö edellyttää kansallisten kielten käyttöä pakkausmerkinnöissä. Maaliskuusta 2025 alkaen lääkeyritykset ovat voineet hakea Regulatory flexibility for common Nordic packages -hankkeen kautta yhteispohjoismaisia sairaalavalmisteiden lääkepakkauksia englanninkielisin tekstein. Myös pohjoismaisten sairaalavalmisteiden pakkauksissa ensisijainen vaihtoehto ovat kansalliset kielet, mutta hyvin pienimenekkisiä, kriittisiä valmisteita ei kansallisilla kielillä vaadittuna saada aina tarjolle.  

Vuoden lopussa saatavuuden turvaamista helpotettiin sallimalla englannin kielen lisäksi pakkauksiin tarvittaessa myös muita EU-kieliä. Tällä muutoksella pystyttiin merkittävästi laajentamaan mahdollisuuksia saada Suomeen käyttöön joitakin hyvin pienimenekkisiä sairaalavalmisteita.
Hankkeen myötä hyväksyttiin 2025 aikana englanninkieliset pakkaukset 21 sairaalavalmisteelle.

Fimea turvasi eläinlääkkeiden saatavuutta häiriötilanteissa

Eläinlääkkeiden saatavuushäiriöt ovat globaali ongelma, joka korostuu Suomen kaltaisella pienellä markkina-alueella. Fimea jatkoi vuonna 2025 toimia saatavuushäiriöiden ennaltaehkäisemiseksi ja tarkasteli muun muassa mahdollisuuksia poiketa pakkausten kielivaatimuksista hallitusti.

Vuonna 2025 merkittäviä ja pitkäkestoisia saatavuushäiriöitä ilmeni esimerkiksi seuraavissa eläinlääkkeissä:

• Kalankasvatuksessa käytettävä formaliini, jonka saatavuus estyi, koska eläinlääkettä ei saatu Suomeen eivätkä muut vaihtoehdot olleet elinkeinolle soveltuvia. Tilannetta käsiteltiin usean viranomaisen ja toimialan yhteistyönä, ja kalankasvatuksen toiminta turvattiin lopulta väliaikaisratkaisulla. Pidemmällä aikavälillä tavoitteena on, että myös Suomeen saadaan myyntiluvallinen eläinlääke.
• Koirille tarkoitettu kaliumbromidi, jonka saatavuushäiriö oli EU:n laajuinen ja koski ainoita kahta EU:ssa myyntiluvallista eläinlääkettä. Korvaavina valmisteina käytettiin ex tempore -valmisteita sekä erityisluvallista EU:n ulkopuolista eläinlääkettä.
• Hevosille tarkoitetut influenssa‑ ja jäykkäkouristusrokotteet (Suomessa kaksi eniten käytettyä), joilla oli lähes koko vuoden 2025 ajan kestänyt saatavuushäiriö. Häiriöitä voitiin paikata muilla vastaavilla myyntiluvallisilla valmisteilla.