* Sisältää ihmis- ja eläinlääkkeet x1000.
** Lääketoimitukset apteekeista, sivuapteekeista, apteekkien palvelupisteistä ja apteekkien verkkopalveluista.
*** Lääkärin, hammaslääkärin, eläinlääkärin tai tietyissä tapauksissa sairaanhoitajan antamalla lääkemääräyksellä eli reseptillä.
Lähde: Suomen lääketilasto 2024.
Apteekkien lääketoimitukset vuosina 2020-2024 saavutettavassa muodossa (pdf).
Ympäristön suojelu ja kansallisen lääkehävikin vähentäminen
YK:n kestävän kehityksen tavoite 3:
3.9 Vähentää vuoteen 2030 mennessä merkittävästi vaarallisista kemikaaleista ja ilman, veden ja maaperän saastumisesta sekä pilaantumisesta johtuvia kuolemia ja sairauksia.
YK:n kestävän kehityksen tavoite 12:
12.4 Varmistaa vuoteen 2030 mennessä ympäristön kannalta kestävä kemikaalien ja jätteiden käsittely niiden koko elinkaaren ajan sovittujen kansainvälisten toimintakehysten mukaisesti ja vähentää merkittävästi niiden vapautumista ilmaan, veteen tai maahan, jotta haitalliset vaikutukset terveyteen ja ympäristöön voidaan minimoida.
Haasteet
Lääkehoito on keskeinen osa sairauksien hoitoa. Onnistuneella lääkehoidolla voidaan ehkäistä ja parantaa sairauksia, lievittää oireita sekä hidastaa sairauksien etenemistä. Lääkehoito on järkevää, kun lääkkeiden käyttäjä käyttää lääkkeitä, joita tarvitsee ja käyttää niitä ohjeiden mukaan, oikeaan aikaan sekä sopivilla annoksilla.
Käytännössä järkevä lääkehoito ei aina toteudu. Tutkimusten mukaan vain noin kolmannes lääkehoidoista onnistuu suunnitellusti. Tämä johtaa siihen, että lääkkeitä jää käyttämättä ja niistä syntyy paljon lääkejätettä, joka päätyy poltettavaksi. Lääkejätteeksi päätyvän lääkkeen koko elinkaari – raaka‑aineista pakkauksiin ja kuljetuksiin – menee hukkaan.
* Jäteluokat: LoW 180108, 180109, 180207, 180208, 200131 ja 200132 (sisältävät sekä ihmisille että eläimille tarkoitettuja lääkkeitä).
Lähde: YLVA-tietojärjestelmä.
Suomessa syntyneen lääkejätteen poltto (tonnia/vuosi) vuosina 2021-2025 saavutettavassa muodossa (pdf).
Fimean rooli ja tavoitteet
Suurin osa Suomessa ja Euroopassa myytävistä lääkkeistä ja niiden vaikuttavista aineista valmistetaan Euroopan ulkopuolella, erityisesti Aasiassa. Fimea valvoo lääkkeiden teollista valmistusta kotimaassa sekä niin sanotuissa kolmansissa maissa. Lääkevalmistajien tehdastarkastukset keskittyvät lääkkeiden laadun varmistamiseen, mutta tarkastuksilla arvioidaan myös lääkejätteiden käsittelyä. Fimean säännöllisessä valvonnassa on isoja lääketehtaita ympäri maailmaa, jotka valmistavat lääkkeitä eläimille ja ihmisille. Rutiinivalvonnassa on myös ympäristön kannalta kriittisten antibioottien valmistajia.
Fimean tavoitteena on edistää lääkkeiden järkevää käyttöä myös ympäristönäkökulma huomioiden. Järkevällä lääkkeiden käytöllä, valmistamisella, jakelulla ja hävittämisellä voidaan edistää ympäristön suojelua ja ehkäistä turhaa lääkehävikkiä.
Miten tavoitteiden saavuttamista edistetään Fimeassa?
Fimea tuotti lääkkeiden koneellisen annosjakelun selvityksen
Fimea julkaisi kesällä 2025 lääkkeiden koneellista annosjakelua koskevan selvityksen. Kun annosjakeluasiakkaan lääkehoito on kokonaisuutena arvioitu ja todettu tarkoituksenmukaiseksi, koneellinen annosjakelu auttaa vähentämään lääkehävikin määrää. Potilas saa vain tarvitsemansa lääkkeet oikeaan aikaan ja oikeina annoksina. Järkevää lääkehoitoa voidaan edistää varmistamalla, että annosjakelussa käytettävä lääkevalikoima on tarkoituksenmukainen. Annosjakelun onnistumista tukevat myös kansalliset tiedonhallinnan ratkaisut.
Lääkejätteiden käsittely Fimean valvonnan painopiste
Lääkejätteiden asianmukainen käsittely oli yksi Fimean lääketeollisuuden valvonnan painopisteistä vuonna 2025. Fimea teki vuoden aikana 70 tarkastusta lääketeollisuudessa, joista 24 kohdistui EU/ETA-alueen ulkopuolelle. Fimean valvonta perustuu lääkelainsäädäntöön: tarkoitus on estää, ettei lääkejätteitä päädy takaisin lääkekäyttöön tai etteivät lääkejätteet aiheuta riskiä muulle lääketuotannolle (ristikontaminaatio tai lääkkeiden sekaantuminen).
Lääketukkukaupoissa ja lääketehtaissa lääkejätettä muodostuu yleensä joko vanhentuneista lääkkeistä tai laatusyistä hylätyistä lääke-eristä. Lisäksi lääketehtailla muodostuu lääkejätettä valmistuksen ja laadunvalvonnan ohessa. Nestemäiset lääkejätteet esikäsitellään usein lääketehtailla. Esikäsittelystä syntyvä liete sekä muu kiinteä lääkejäte hävitetään lääkejätteiden käsittelyyn erikoistuneissa yrityksissä. Fimean lääketehdas- ja lääketukkukauppatarkastuksilla käydään tarvittaessa läpi lääkejätteiden esikäsittelyä lääketehtailla sekä yritysten vastuita ja sopimuksia lääkejätteiden hävittämisestä.
Jätevesidirektiivi tiukentaa lääkejäämiä koskevia vaatimuksia
EU:n uudistettu yhdyskuntajätevesidirektiivi tuli voimaan vuoden 2025 alussa, ja se on saatettava osaksi kansallista lainsäädäntöä viimeistään 31.7.2027. Direktiivi tiukentaa jätevesien käsittelyvaatimuksia muun muassa edellyttämällä mikroepäpuhtauksien, kuten lääkkeiden käytöstä peräisin olevien aineiden, tehokkaampaa poistamista.
Tiukentuvat vaatimukset edellyttävät vedenpuhdistamoilta investointeja, joiden kustannukset on tarkoitus kattaa laajennetun tuottajavastuujärjestelmän avulla. Vuonna 2025 käynnistyi direktiivin kansallisen täytäntöönpanon valmistelu ympäristöministeriön johdolla. Fimea osallistuu aktiivisesti taustatyöskentelyyn tuottajavastuuseen liittyvissä kysymyksissä tavoitteenaan varmistaa lääkkeiden saatavuutta, ja että uusien vaatimusten vaikutukset lääkkeiden käyttäjille jäisivät mahdollisimman vähäisiksi.
Ympäristöriskiarvioinnin vaatimuksia yhtenäistettiin
Lääkkeiden ympäristöriskin arviointia (Environmental Risk Assesment, ERA) koskeva ohjeistus uudistui vuonna 2024. Ohjeistus edellyttää, että kaikissa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupahakemuksissa arvioidaan lääkkeiden käytöstä aiheutuva ympäristöriski. Valmistusvaiheen ympäristöriskit eivät kuitenkaan kuulu arvioinnin piiriin.
Ohjeistuksen muutos tiukensi erityisesti rinnakkaisvalmisteiden ympäristöriskiarviointia koskevia vaatimuksia ja edellyttää ympäristödatan jakamista luvanhakijoiden kesken. Käytännössä datan käyttöön on kuitenkin liittynyt epäselvyyksiä: tietoja on hyödynnetty ilman lupaa, ja tutkimustiedon jakaminen on kohdannut vastustusta erityisesti kustannusten vuoksi.
ERA-arviointien yhtenäistämiseksi EMA järjesti arvioijille yhteisen tapaamisen. Pohjoismaisen yhteistyön vahvistamiseksi Tanskan lääkevirasto isännöi ensimmäistä ERA-arvioijien tapaamista syksyllä 2025, ja yhteistyötä on tarkoitus jatkaa.
Fimea osallistui Euroopan farmakopean vastuullisuustyöhön
Euroopan farmakopea sisältää sitovat laatuvaatimukset lääkeaineille, apuaineille ja lääkevalmisteille. Farmakopeaa tarvitsevat toiminnassaan lääketeollisuus, lääketukkukaupat, apteekit ja lääkevalvontaviranomaiset. Euroopan farmakopeakomissio päätti vuonna 2025 perustaa Environmental sustainability -työryhmän, jonka tehtävänä tulee olemaan ympäristönsuojelustrategian laatiminen Euroopan farmakopealle. Tavoitteena on selkiyttää ja tehdä näkyväksi Euroopan farmakopean vastuullisuustyö. Lisäksi Euroopan farmakopea edisti eläinten suojelua hyväksymällä päivityksen, joka mahdollistaa ei‑eläinperäisiin materiaaleihin perustuvien bakteeriendotoksiinitestien laajemman käytön. Fimean edustajat osallistuvat Suomen delegaationa aktiivisesti Euroopan farmakopeakomission työhön ja päätöksentekoon.
Eurooppalainen yhteistyö vahvistuu lääkkeiden ympäristökysymyksissä
HMA (Heads of Medicines Agencies) päätti syksyllä 2025 perustaa Pharmaceuticals in Environment -työryhmän, jossa Fimealla on oma edustaja. Työryhmä tuo yhteen kansallisia lääkeviranomaisia eri puolilta Eurooppaa. Työryhmän valtuutus ja sen mukaiset tehtävät ovat vielä muotoutumassa. Ylikansallinen yhteistyö tukee kansallisia toimia erityisesti sellaisten ympäristöhaasteiden käsittelyssä, jotka ylittävät valtioiden rajat.