Tieteellisten neuvontojen ja neuvoloiden lukumäärät vuosina 2021–2025 saavutettavassa muodossa (pdf)
Innovaatioiden tukeminen
YK:n kestävän kehityksen tavoite 9:
9.5 Lisätä tieteellistä tutkimusta, uudistaa teollisuudenalojen teknologisia valmiuksia kaikissa maissa, erityisesti kehitysmaissa, esimerkiksi kannustamalla innovointiin ja lisäämällä merkittävästi tutkimus- ja kehityshenkilöstön määrää miljoonaa ihmistä kohti sekä julkista ja yksityistä rahoitusta tutkimus- ja kehitystoimintaan vuoteen 2030 mennessä.
Haasteet
Tieteellinen tutkimus, mukaan lukien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehitys, on teollisuudenala, joka edellyttää korkeatasoista osaamista sekä innovaatioita tukevia resursseja vaativa teollisuudenala. Suomessa korkealaatuista tieteellistä tutkimusta edistetään lääketeollisuuden lisäksi muun muassa yliopistosairaaloissa, hyvinvointialueilla, yliopistoissa ja yksityisellä sektorilla.
Suomi on väestöltään ja markkina-alueeltaan pieni maa, joten innovaatioiden pitkäjänteinen tukeminen on tärkeää. Sen avulla voidaan varmistaa tulevaisuudessakin terveydenhuollon kustannustehokkuus, lääkealan investoinnit ja asiantuntijoiden työllistyminen. Innovaatioiden tukeminen lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tutkimuksessa, valmistuksessa ja käytössä mahdollistaa myös ympäristöystävällisempien ja tehokkaampien valmisteiden ja laitteiden tuottamisen.
Laadukkaiden lääkeinnovaatioiden käyttöönotto edellyttää kuitenkin huolellista kokonaisharkintaa, jotta terveydenhuollon resurssit voidaan kohdentaa tarkoituksenmukaisesti. Innovaatioiden edistäminen ja käyttöönotto edellyttävät pitkäjänteistä tukea ja ennakointia, jotta terveydenhuolto pystyy uudistumaan muuttuvissa olosuhteissa.
Fimean rooli ja tavoitteet
Fimean tavoitteena on lisätä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden tieteellistä tutkimusta, neuvoa ja tukea toimijoita heidän kehitysprojekteissaan sekä kannustaa innovointiin. Fimean tavoitteina on innovaation näkökulmasta muun muassa:
- Hoitaa vastuutehtäviä lääkkeiden myyntilupahakemusten ja kliinisten lääketutkimushakemusten arvioinneissa sekä tehdä lääkealan toimijoiden tarkastuksia.
- Myötävaikuttaa lääkealan innovaatiotoiminnan edellytyksiin ja ulkomaisten tutkimusinvestointien saamiseen suomalaiseen infrastruktuuriin.
- Tarjota lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden toimijoille suunnattua tieteellistä neuvontaa ja ohjausta.
- Tehdä tutkimusta yhteiskunnallisesti ajankohtaisista tutkimusaiheista Fimean tutkimusalueilla ja tuottaa tutkimuksilla, selvityksillä ja vaikutusarvioinneilla tietoa päätöksenteon, tiedolla johtamisen ja toimintakäytäntöjen tueksi.
Miten tavoitteiden saavuttamista edistetään Fimeassa?
Fimea tukee innovaatioita lääkkeiden ja laitteiden kehittämisessä
Fimea tarjoaa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen tukea edistääkseen sekä akateemisen että yritysmaailman innovaatiotoimintaa. Tarjolla on monenlaista neuvontaa sekä kansallisella että kansainvälisellä tasolla.
Fimea tarjoaa yhteistyössä Business Finlandin kanssa tukea ja neuvontaa startup-yrityksille. Syksyllä 2025 Fimea järjesti innovaatiowebinaarin, jossa käsiteltiin keskeisiä lainsäädännön ja innovaation teemoja, kuten rahoitusta, laiteluokittelua sekä vaatimustenmukaisuuden arviointia. Tilaisuuden osallistujakunta koostui pääasiassa pienistä ja keskisuurista yrityksistä. Lisäksi Fimea järjesti Business Finlandin henkilökunnalle ja rahoituksesta vastaaville kaksi erillistä koulutustilaisuutta, joissa syvennyttiin erityisesti terveysteknologian sääntelyyn ja innovaatioihin liittyviin aiheisiin.
Fimean lääkekehityksen tuki (Innovation Office) tarjoaa palveluväylän, jonka kautta akateemiset ja yrityslähtöiset toimijat voivat saada ohjausta sekä hallinnollisiin että tieteellisiin lääkealan kysymyksiin. Maksullinen tieteellinen neuvonta palvelee erityisesti vakiintuneita lääkekehittäjiä sekä kansallisesti että Euroopan lääkeviraston (EMA) kautta. Varhaisvaiheen innovoijille suunnattu maksuton niin sanottu Lääkeneuvola sen sijaan tarjoaa matalan kynnyksen keskustelumahdollisuuden viranomaisen kanssa. Vuonna 2025 toteutetun lääkeneuvolatoiminnan asiakastarvekartoituksen mukaan Lääkeneuvola koetaan erityisen hyödylliseksi viranomaisvaatimuksiin ja erityiskysymyksiin, kuten laatu- ja luokitteluasioihin liittyen. Tieteellisiin neuvontoihin osallistui Fimean henkilöstöstä noin 30 ylilääkäriä ja erikoistutkijaa, mikä mahdollisti kattavan asiantuntijuuden ja laajamittaisen toiminnan.
Fimean asiantuntijoita on mukana myös EMAn Quality Innovation Group -ryhmän toiminnassa, jonka tarkoitus on tukea innovatiivisten teknologioiden ja lääkkeiden kehitystä. Ryhmä koostuu EU:n lääkearvioitsijoista, GMP-tarkastajista (Good Manufacturing Practice, lääkkeiden hyvät tuotantotavat), lääketeollisuudesta sekä akateemisista tutkijaryhmistä ja kokoontuu säännöllisesti eri aiheiden parissa. Vuonna 2025 aiheita olivat potilaille räätälöidyt lääkkeet sekä kestävä kehitys.
Suomen terveysteknologian tuotevienti kasvoi vuonna 2025 uuteen ennätystasoon, ja viennin arvo nousi 8 prosenttia edellisvuoteen verrattuna. Ala säilyi yhtenä Suomen merkittävimmistä korkean teknologian vientisektoreista, millä on myönteisiä vaikutuksia alan työllisyyteen ja investointeihin. Fimea oli mukana mahdollistamassa tätä kehitystä tarjoamalla selkeää ja ennakoitavaa sääntelyä sekä kohdennettua neuvontaa erityisesti uusille ja kansainvälisille markkinoille pyrkiville toimijoille.
Fimea tuottaa tutkimustietoa järkevän lääkehoidon ja päätöksenteon tueksi
Fimean tutkimustoiminnan tavoitteena on edistää lääkkeiden järkevää käyttöä ja tukea yhteiskunnallista päätöksentekoa kansanterveyden edistämiseksi ja väestön hyvinvoinnin lisäämiseksi.
Vuonna 2025 Fimean tutkijat tuottivat kymmenen alkuperäisjulkaisua erilaisissa tutkimushankkeissa yhteistyössä muun muassa useiden eri yliopistojen ja Kelan kanssa. Julkaisuista suurin osa sijoittui lääkitysturvallisuuden ja lääkehoidon toteutumisen sekä lääkkeiden määräämisen ja käytön tutkimuspainopisteisiin. Tutkimukset käsittelivät esimerkiksi kansallisen riskilääkeluokituksen rakentamista, iäkkäillä vältettävien lääkkeiden käyttöön yhteydessä olevia tekijöitä, pitkäaikaissairaiden kokemaa lääkehoidon taakkaa, kotihoidon asiakkaiden ensihoitokäyntejä sekä potilaiden odotuksia reseptien uusimiselle. Lisäksi tehtiin kansainvälisiä vertailuja klotsapiinin käytöstä ja biologisten lääkkeiden käyttöönotosta. Lääketalouden painopistealueella toteutettiin tutkimus henkilökohtaisten taloudellisten tekijöiden yhteydestä mielipiteisiin lääkekorvauksista.
Lääkehoidon kuormittavuuden kokemus -artikkeli toteutettiin Itä-Suomen yliopiston, Fimean ja Helsingin yliopiston kanssa yhteistyössä. Tutkimuksen mukaan 44 prosenttia pitkäaikaissairaista koki lääkehoitonsa kuormittavaksi. Kokemus oli yleisin diabetesta, sydänsairautta, reumaa tai muuta tuki- ja liikuntaelinsairautta sairastavilla. Eniten kuormittavia tekijöitä olivat terveydenhuollon rakenteelliset tekijät, kuten hoidon pirstaleisuus ja lääkekustannukset sekä lääkkeiden haittavaikutukset tai niihin liittyvä huoli.
Fimea vahvistaa innovaatioita ja vastuullisuutta kansainvälisessä yhteistyössä
Fimea tekee innovaatioiden ja kehittämisen osalta kansainvälistä yhteistyötä muiden maiden ja toimijoiden kanssa.
Vuonna 2025 Fimea osallistui kliinisten lääketutkimusten eurooppalaiseen yhteistyöhön vastuullisuustietoisuuden lisäämiseksi yhdessä Norjan, Ruotsin ja Hollannin viranomaisten sekä Sustainable Healthcare Coalition -yhteisön kanssa. Toimeksiantajille toteutettiin kysely ja mahdollisuus tutustua hiilijalanjälkilaskuriin, joka on suunniteltu juuri kliinisten lääketutkimusten käyttöön. Työn seurauksena syntyi lisäksi korkeakouluopiskelijan pro gradu -työ.
Lisäksi Fimea oli Euroopasta ainoana kommentoimassa ja tekemässä Maailman terveysjärjestön WHO:n (World Health Organization) suositusta kliinisten lääketutkimusten vastuullisuusohjeistuksesta.
Fimea osallistui myös aktiivisesti EU4Health-ohjelmaan kuuluvaan JAMS 2.0 -hankkeeseen, jonka tavoitteena on parantaa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja yhdenmukaistaa valvontakäytäntöjä Euroopassa. Fimea oli mukana kehittämässä yhteisiä toimintatapoja vaaratilanteiden ilmoittamiseen, osallistui tiedonkeruuta ja sen hyödyntämistä käsitteleviin tilaisuuksiin ja työpajoihin. Lisäksi Fimea oli mukana EU-maiden yhteistarkastuksissa, joissa valvottiin laitevalmistajia, maahantuojia, jakelijoita ja valtuutettuja edustajia.