Stöd för innovationer

Utmaningar

Vetenskaplig forskning, inklusive utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter, är en industribransch som kräver kompetens på hög nivå och resurser som stöder innovationer. I Finland främjas högklassig vetenskaplig forskning förutom inom läkemedelsindustrin även bland annat vid universitetssjukhus, i välfärdsområden, vid universitet och inom den privata sektorn. 

Finland är ett litet land till sin befolkning och sitt marknadsområde, så det är viktigt att stödja innovationer på lång sikt. På så sätt kan man även i framtiden säkerställa hälso- och sjukvårdens kostnadseffektivitet, investeringar i läkemedelsområdet och experters sysselsättning. Stöd för innovationer i forskning, tillverkning och användning av läkemedel och medicintekniska produkter gör det också möjligt att producera miljövänligare och effektivare preparat och produkter. 

Införandet av högklassiga läkemedelsinnovationer förutsätter dock en noggrann helhetsbedömning för att hälso- och sjukvårdens resurser ska kunna allokeras på ett ändamålsenligt sätt. Främjandet och ibruktagandet av innovationer förutsätter långsiktigt stöd och framförhållning för att hälso- och sjukvården ska kunna reformeras i föränderliga förhållanden.

Fimeas roll och mål

Fimeas mål är att öka den vetenskapliga forskningen om läkemedel och medicintekniska produkter, att vägleda och stöda aktörerna i deras utvecklingsprojekt samt att uppmuntra till innovation. Fimeas mål vad gäller innovationer är bland annat att:

• Sköta ansvarsuppgifter vid utvärdering av ansökningar om försäljningstillstånd för läkemedel och ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar samt göra inspektioner av aktörer inom läkemedelsområdet.
• Bidra till förutsättningarna för innovationsverksamhet inom läkemedelsområdet och till utländska forskningsinvesteringar i den finländska infrastrukturen. 
• Erbjuda vetenskaplig rådgivning och handledning riktad till aktörer som arbetar med läkemedel och medicintekniska produkter.
• Bedriva forskning om samhälleligt aktuella forskningsämnen inom Fimeas forskningsområden och producera information genom undersökningar, utredningar och konsekvensbedömningar som stöd för beslutsfattande, kunskapsbaserad ledning och verksamhetspraxis.

Hur främjas uppnåendet av målen vid Fimea?

Fimea stöder innovationer i utvecklingen av läkemedel och produkter

Fimea erbjuder stöd för utveckling av läkemedel och medicintekniska produkter för att främja innovationsverksamheten inom såväl den akademiska världen som företagsvärlden. Det finns många typer av rådgivning både på nationell och internationell nivå.

Fimea erbjuder i samarbete med Business Finland stöd och rådgivning för startup-företag. Hösten 2025 ordnade Fimea ett innovationswebbinarium där man behandlade centrala teman inom lagstiftning och innovation, såsom finansiering, produktklassificering samt bedömning av överensstämmelse med kraven. Deltagarna bestod i huvudsak av små och medelstora företag. Dessutom ordnade Fimea två separata utbildningstillfällen för Business Finlands personal och finansieringsansvariga, där man särskilt fördjupade sig i frågor som gäller reglering och innovationer inom hälsoteknologi.

Fimeas stöd för läkemedelsutveckling (Innovation Office) erbjuder en informationsled via vilken akademiska och företagsorienterade aktörer kan få handledning i både administrativa och vetenskapliga frågor inom läkemedelsområdet. Den avgiftsbelagda vetenskapliga rådgivningen betjänar särskilt etablerade läkemedelsutvecklare både nationellt och via Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Den avgiftsfria så kallade Läkemedelsrådgivningen som riktar sig till innovatörer i det tidiga skedet erbjuder däremot en möjlighet till diskussion med myndigheten med låg tröskel. Enligt kartläggningen av kundbehoven inom läkemedelsrådgivningen som genomfördes 2025 upplevs Läkemedelsrådgivningen som särskilt nyttig när det gäller myndighetskrav och specialfrågor, såsom kvalitets- och klassificeringsfrågor. Cirka 30 överläkare och specialforskare från Fimeas personal deltog i de vetenskapliga rådgivningarna, vilket möjliggjorde omfattande expertis och omfattande verksamhet.

Fimeas experter deltar också i EMA:s Quality Innovation Group-gruppens verksamhet, vars syfte är att stöda utvecklingen av innovativa teknologier och läkemedel. Gruppen består av EU:s läkemedelsbedömare, GMP-inspektörer (Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed för läkemedel), läkemedelsindustrin samt akademiska forskargrupper och sammanträder regelbundet för att behandla olika ämnen. År 2025 var ämnena skräddarsydda läkemedel för patienter samt hållbar utveckling.  

Produktexporten inom hälsoteknologin i Finland växte 2025 till en ny rekordnivå och exportvärdet ökade med 8 procent jämfört med året innan. Området förblev en av Finlands viktigaste exportsektorer inom högteknologi, vilket har positiva effekter på sysselsättningen och investeringarna inom området. Fimea deltog i att möjliggöra denna utveckling genom att erbjuda tydlig och förutsägbar reglering samt riktad rådgivning särskilt till nya aktörer och aktörer som strävar efter att komma in på den internationella marknaden.

Fimea producerar forskningsdata som stöd för rationell läkemedelsbehandling och beslutsfattande

Målet med Fimeas forskningsverksamhet är att främja en förnuftig användning av läkemedel och stödja det samhälleliga beslutsfattandet för att främja folkhälsan och öka befolkningens välfärd.

År 2025 producerade Fimeas forskare tio originalpublikationer i olika forskningsprojekt i samarbete med bland annat flera olika universitet och FPA. Största delen av publikationerna var inriktade på forskningsområdena läkemedelssäkerhet och genomförande av läkemedelsbehandling samt förskrivning och användning av läkemedel. Studierna behandlade till exempel uppbyggandet av en nationell klassificering av riskläkemedel, faktorer i anslutning till användningen av läkemedel som ska undvikas hos äldre, den börda som långtidssjuka upplever att läkemedelsbehandlingen medför, hemvårdsklienternas akutvårdsbesök samt patienternas förväntningar på förnyande av recept. Dessutom gjordes internationella jämförelser av användningen av klozapin och ibruktagandet av biologiska läkemedel. Inom tyngdpunktsområdet läkemedelsekonomi genomfördes en studie om sambandet mellan personliga ekonomiska faktorer och åsikter om läkemedelsersättningar.

Enligt undersökningen upplevde 44 procent av långtidssjuka att läkemedelsbehandlingen var belastande.

Artikeln Upplevelsen av läkemedelsbehandlingens belastning genomfördes i samarbete med Östra Finlands universitet, Fimea och Helsingfors universitet. Enligt undersökningen upplevde 44 procent av långtidssjuka att läkemedelsbehandlingen var belastande. Upplevelsen var vanligast bland personer med diabetes, hjärtsjukdom, reumatism eller andra sjukdomar i stöd- och rörelseorganen. De mest belastande faktorerna var strukturella faktorer inom hälso- och sjukvården, såsom splittrad vård och läkemedelskostnader samt läkemedelsbiverkningar eller oro i anslutning till dem.

Fimea stärker innovationer och ansvarsfullhet i det internationella samarbetet

Fimea samarbetar internationellt med andra länder och aktörer i fråga om innovationer och utveckling.

År 2025 deltog Fimea i det europeiska samarbetet kring kliniska läkemedelsprövningar för att öka medvetenheten om ansvar tillsammans med myndigheterna i Norge, Sverige och Nederländerna samt sammanslutningen Sustainable Healthcare Coalition. För uppdragsgivarna genomfördes en enkät och de gavs möjlighet att bekanta sig med räknaren för koldioxidavtrycket, som har tagits fram för användning i kliniska läkemedelsprövningar. Arbetet gav dessutom upphov till en högskolestuderandes pro gradu-arbete.

Dessutom var Fimea den enda i Europa som kommenterade och utarbetade Världshälsoorganisationen WHO:s (World Health Organization) rekommendation om riktlinjer för ansvarsfullhet i kliniska läkemedelsprövningar.

Fimea deltog också aktivt i JAMS 2.0-projektet som ingår i EU4Health-programmet och vars mål är att förbättra säkerheten hos medicintekniska produkter och förenhetliga tillsynspraxisen i Europa. Fimea deltog i utvecklingen av gemensamma tillvägagångssätt för rapportering av tillbud och deltog i evenemang och workshoppar som behandlade datainsamling och utnyttjandet av den. Dessutom deltog Fimea i EU-ländernas gemensamma inspektioner där produkttillverkare, importörer, distributörer och auktoriserade representanter övervakades.