9.1 Bygga ut tillförlitlig, hållbar och motståndskraftig infrastruktur av hög kvalitet, inklusive regional och gränsöverskridande infrastruktur, för att stödja ekonomisk utveckling och människors välbefinnande, med fokus på ekonomiskt överkomlig och rättvis tillgång för alla.
Utmaningar
Utvecklingen och övervakningen av läkemedel och medicintekniska produkter behöver en stark infrastruktur som stöd. Splittrade datalager kan fördröja tillgången till information och försvåra beslutsfattandet i såväl myndighets- som patientarbetet. Med hjälp av enhetliga datalager kan olika aktörer och medborgare snabbt få tillgång till tillförlitlig läkemedelsinformation och samtidigt säkerställs en rationell läkemedelsbehandling. I ett litet land är det särskilt viktigt att resurserna riktas effektivt och att samarbetet mellan olika aktörer byggs upp för att undvika överlappningar och säkerställa en effektiv infrastruktur som stöd för hela läkemedelsområdet. På Fimeas verksamhetsfält sker många förändringar som aktörerna måste vara medvetna och uppdaterade om.
Fimeas roll och mål
Säkerställandet och utvecklingen av ett högklassigt och säkert läkemedelsområde har en central roll i Fimeas verksamhet. Fimeas mål med tanke på infrastrukturen är bland annat:
Både självständigt och tillsammans med intressentgrupperna utveckla infrastrukturen inom läkemedelsområdet (informationssystem, servicesystem, apotekssystem) i undersökningar, utredningar och utvecklingsprojekt som stöder det.
Utnyttja teknologi för att göra arbetet smidigare och svara på informationsbehoven.
Utföra forsknings-, utrednings- och utvecklingsarbete i anslutning till läkemedels- och apoteksekonomin, läkemedelspolitiken och utvecklingen av läkemedelsdistributionen.
Utveckla läkemedelsområdet bland annat med hjälp av lagstiftningsberedning och informationsstyrning samt utbildning och information.
Fungera som representant i social- och hälsovårdsministeriets (SHM) beredning i anslutning till läkemedels- och apoteksekonomin samt producera information som grund för styrningen av läkemedelsbehandlingen.
Hur främjas uppnåendet av målen vid Fimea?
Reformen av informationssystemen stärker det kunskapsbaserade beslutsfattandet Fimea förnyade och förenhetligade flera informationssystemhelheter under 2025 samt använde ny teknik, såsom artificiell intelligens och automation, för att förbättra informationens kvalitet, aktualitet och rapporteringsbarhet samt för att minska det manuella arbetet och stärka informationsunderlaget för beslutsfattandet.
Fimea inledde ett projekt för att förnya insamlingen, rapporteringen och kommunikationen i anslutning till apotekens ekonomi- och verksamhetsuppgifter för att svara mot de växande informationsbehoven och minska det manuella arbetet. Under 2025 planerades och genomfördes ett nytt datainsamlingssystem som tas i bruk våren 2026. Uppgifter samlas årligen in för utvecklings-, planerings- och tillsynsuppgifter samt för fastställande av kvalitetskontrollavgiften via Fimeas e-tjänst.
Fimea deltog i en arbetsgrupp vars uppgift var att utarbeta ett förslag till totalreform av apoteksekonomin och uppdatering av apoteksregleringen. Arbetsgruppen granskade också hur kompetensen hos apotekens personal kan utnyttjas i större utsträckning som en del av social- och hälsovården.
Effektivt expertarbete i beredningen av regleringen
Utvidgningen av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel bereddes i flera skeden i olika arbetsgrupper 2023–2025 under ledning av social- och hälsovårdsministeriet och i samarbete med intressentgrupperna. Fimea deltog i beredningen genom att delta i arbetsgruppsarbetet, producera utredningar, utvärdera läkemedel som lämpar sig för utvidgningen och ge sitt utlåtande om utkastet till regeringens proposition sommaren 2025.
I regeringens proposition föreslogs betydande ändringar i apoteksekonomin, en utvidgning av försäljningskanalen för egenvårdsläkemedel utanför apoteken och apotekens möjlighet att avvika från recepten för att trygga patientens nödvändiga läkemedelsbehandling. Utkastet till regeringens proposition förutsatte en omfattande och grundlig analys. Fimea satsade avsevärt på utlåtandets effektivitet för att säkerställa att den kommande regleringen stöder bevarandet av ett landsomfattande apoteksnätverk, utvecklingen av apoteksverksamheten och den övervakande myndighetens verksamhet. Fimea producerade till exempel med en snabb tidtabell ekonomiska beräkningar som grundade sig på ekonomiska uppgifter och verksamhetsuppgifter som samlats in från apoteken 2023 och 2024.
Under riksdagsbehandlingen stärkte Fimea sin roll som expertmyndighet genom att ge flera utlåtanden till utskotten och delta i höranden särskilt i frågor som gäller utvidgning av apoteksekonomin och försäljningskanalerna för egenvårdsläkemedel. Man satsade avsevärt på att bereda utlåtandena och hörandena för att trygga en fungerande reglering och ett riksomfattande apoteksnätverk på bästa möjliga sätt. Regleringen ändrades under riksdagsbehandlingen och därför utarbetade Fimea nya apoteksekonomiska beräkningar för konsekvensbedömningen med mycket snabb tidtabell.
Riksdagen godkände lagändringen i december 2025. I och med ändringen kan egenvårdsläkemedel som ingår i det begränsade sortimentet från och med början av 2027 säljas även utanför apoteken. Fimea godkänner läkemedelspreparat som kommer till försäljning utanför apoteken på basis av läkemedelsföretagens ansökningar och ansökningar tas emot i oktober 2026.
Elektroniska tjänster stöder den förnyade apotekstillsynen
Som en del av utvecklingen av tjänsterna fortsatte Fimea dessutom aktivt att utveckla datasystem som stöder tillsynen och e-tjänsterna samlades i en ny ärendeportal. Portalen gör det smidigare för kunderna att uträtta ärenden och förenhetligar den elektroniska servicehelheten. I augusti 2025 togs också e-tjänsten för apotekstillstånd och ett datasystem som stöder behandlingen av tillstånd i bruk i portalen. Det nya systemet har fått ett positivt mottagande av dem som ansöker om apotekstillstånd och systemet upplevs göra det smidigare att lämna in ansökningar och behandla dem.
Fimea inledde också utvecklingen av aktörsregistret för att ersätta spridda register med en enhetlig och säker elektronisk applikation. Det nya registret sammanställer centrala uppgifter om aktörer, tillstånd, inspektioner och anmälningar. I utvecklingen av registret beaktas både nationella skyldigheter och skyldigheter på EU-nivå, såsom de utvidgade rapporterings- och registreringskraven i SoHO-förordningen som träder i kraft 2027. Registret tas i bruk för tillsyn under 2026.
För bedömningen av anmälningar om biverkningar utvecklades ett verktyg som använder artificiell intelligens och som utnyttjar en omfattande språkmodell för informationssökning i läkemedlens produktresuméer. Tack vare lösningen behöver bedömaren inte söka information i flera olika system. Den första versionen av verktyget togs i testbruk i slutet av november 2025 och den fortsatta utvecklingen fortsätter 2026.
Dessutom utvecklade Fimea ett hanteringssystem som stöder samordningen av kliniska läkemedelsprövningar, processhanteringen och statistikföringen. Systemet möjliggör en mångsidigare statistik om kliniska läkemedelsprövningar än tidigare och stöder därmed andra aktörers utvecklingsåtgärder.
Målet med projektet för att förnya försäljningstillståndsverksamheten är att automatisera och modernisera Fimeas interna mottagnings- och hanteringsprocesser för ansökningar om försäljningstillstånd och de system som stöder dem. År 2025 var projektet i planeringsskedet och målet är en systemhelhet som stöder den lagstiftningsbaserade behandlingen av ansökningar om försäljningstillstånd. Helheten för hanteringsystemet för ansökningar om försäljningstillstånd omfattar också myndighetens och myndighetsnätverkets preparat- och ansökningsspecifika dokumenthantering samt arkivering av material som förvaras varaktigt och stöder utvecklingen av det riksomfattande läkemedelsdatalagret.
Framförhållning och samarbete förbereder Fimea för den kommande EU-regleringen
Fimea deltog under året i EU-regleringen och det internationella samarbetet för att prognostisera kommande förordningar och ändringar.
Fimea förberedde sig för verkställandet av EU:s förordning om kvalitets- och säkerhetskrav för ämnen av humant ursprung genom att utveckla ett nytt aktörsregister, planera kommande tillståndsförfaranden samt informera nuvarande och nya aktörer om förändringarna. Beredningen omfattade också aktivt deltagande i kommissionens arbetsgrupper. Målet är en smidig övergång från de nuvarande direktiven till förordningen som träder i kraft 2027 så att tillgången till högklassiga och säkra vävnads- och celltransplantat för patienterna tryggas även i fortsättningen.
Fimea följde också aktivt utvecklingen av elektronisk produktinformation (electronic product information, ePI) i EMA:s ePI-portal och deltog regelbundet i EMA:s möten, konferenser och intressentgruppstillfällen. Dessutom har Fimea aktivt utbytt information och diskuterat med de övriga nordiska länderna, särskilt via den nordiska förpackningsarbetsgruppen. Fimea deltog också för Finlands del i kommenteringen av EMA:s Reflection paper on linking to electronic product information (ePI) from EU medicine packages.
Cybersäkerhetslagen trädde i kraft 8.4.2025 och med stöd av lagen utsågs Fimea till tillsynsmyndighet för bland annat stora och medelstora läkemedelsfabriker samt tillverkare av medicintekniska produkter i enlighet med NIS2-direktivet. Som stöd för genomförandet av övervakningen av cybersäkerheten inleddes ett projekt och dessutom inledde Fimea redan hösten 2024 ett datasystemprojekt vars mål var att möjliggöra elektronisk anmälan som NIS2-aktör och att skapa en aktörsförteckning. Alla aktörer som Fimea övervakar och som omfattas av cybersäkerhetslagen anmäler sig till aktörsförteckningen, från vilket information produceras både för Fimeas tillsynsbehov och för Traficoms Cybersäkerhetscenter.
Vid planeringen av NIS2-aktörsförteckningens e-tjänst och registret utnyttjades samarbetet inom projektet för e-tjänster för apotekstillstånd, och för alla Fimeas e-tjänster skapades en gemensam webbplats i samband med att systemen togs i bruk. Aktörerna inom området för läkemedel och medicintekniska produkter fick handledning och rådgivning om den nya lagstiftningens ikraftträdande och användningen av informationssystemen, och information delades under 2025 vid intressentgruppstillfällen, vid ett separat cybersäkerhetswebbinarium, i nyhetsbrev och på Fimeas webbplats. För aktörernas frågor skapades också en egen e-post, via vilken kommunikationen genomfördes aktivt och riktat.
Samarbetet mellan myndigheterna stärker verkställandet av tillsynen
Fimea deltog i regelbundet myndighetssamarbete på möten som samordnades av Cybersäkerhetscentret och där man lyfte fram specialbehoven inom övervakningen av området för läkemedel och medicintekniska produkter. Ett konkret exempel på bilateralt myndighetssamarbete är planeringen av gemensam tillsynspraxis med Livsmedelsverket. Fimea deltog också i ibruktagandet av ett gemensamt system för NIS2-aktörer för anmälan av cybersäkerhetsincidenter inom Cybersäkerhetscentrets alla tillsynsområden. Dessutom informerade Fimea aktörerna i nära samarbete med andra myndigheter om skyldigheten att anmäla betydande cybersäkerhetsincidenter samt om anmälningsförfarandena i Cybersäkerhetscentrets gemensamma anmälningssystem. Information om betydande cybersäkerhetsincidenter som Fimea behandlade under sin tillsyn började produceras kvartalsvis för Cybersäkerhetscentret.
Den nationella lagen som kompletterar EU:s förordning om artificiell intelligens trädde i kraft 1.1.2026. Syftet med förordningen om artificiell intelligens är att säkerställa att användningen av produkter som utnyttjar artificiell intelligens är säker, etiskt hållbar och öppen under hela deras livscykel. Förordningen reglerar system för artificiell intelligens utifrån de risker som är förknippade med dem; mycket skadliga tillämpningar av artificiell intelligens förbjuds helt och nya, strängare krav ställs på system för artificiell intelligens som klassificeras som system med hög risk. AI-modeller som används i medicintekniska produkter hör oftast till den senare kategorin, dvs. kategorin med hög risk, vilket innebär att tillverkarna och marknadsförarna måste uppfylla kraven i förordningen.
Den nya regleringen medför marknadstillsynsuppgifter för Fimea
Skyldigheterna i anslutning till system med hög risk i anslutning till medicintekniska produkter kommer att tillämpas från och med 2.8.2027. Fimea har i den nationella lagen utsetts till behörig myndighet för tillsynen över medicintekniska produkter i enlighet med förordningen om artificiell intelligens. Därför inledde Fimea 2025 ett projekt för att verkställa förordningen om artificiell intelligens. Målet med projektet är att förbereda sig för nya marknadstillsynsuppgifter och utveckla marknadstillsynsmetoderna så att kraven i förordningen om artificiell intelligens kan kombineras med den nuvarande tillsynen över medicintekniska produkter.
Förordningen om artificiell intelligens förpliktar medlemsländerna att inrätta minst en testmiljö för reglering av artificiell intelligens. Testmiljöns syfte är att stödja och styra utvecklare av system för artificiell intelligens i fall som är utmanande med tanke på regleringen samt att främja innovationer och inträde på marknaden. I Finland utvecklas och upprätthålls testmiljön för förordningen om artificiell intelligens av Traficom. Även marknadstillsynsmyndigheterna, inklusive Fimea, deltar i planeringen och utvecklingen av den så att de olika områdenas specialbehov beaktas. Avsikten är att inleda testmiljöernas verksamhet 2.8.2026 och Fimea kommer att fungera som marknadstillsynsmyndighet för medicintekniska produkter i testmiljön.
