Främjande av tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter

Utmaning 

Dödligheten i anslutning till kroniska sjukdomar, såsom hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, diabetes och sjukdomar i andningsorganen, är fortfarande en central hälsoindikator internationellt sett. I Finland betraktas dessa sjukdomar som betydande folksjukdomar, och ändamålsenlig läkemedelsbehandling i rätt tid är en väsentlig del av hanteringen av symtomen, fördröjningen av sjukdomarnas framskridande och förbättringen av livskvaliteten.

Den globala verksamhetsmiljön medför ständigt utmaningar i anslutning till tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter. Störningar kan uppstå till exempel på grund av världspolitiska spänningar, problem med tillgången på råvaror, sårbarheter i produktionskedjorna och snabba förändringar i efterfrågan på marknaden. Oftast märker patienten dock inte avbrotten, eftersom apoteken kan expediera ett motsvarande utbytbart preparat. Läkemedelsföretagen, dvs. innehavarna av försäljningstillstånd, har en lagstadgad skyldighet att säkerställa att de preparat som beviljats försäljningstillstånd ständigt är tillgängliga för grossister och apotek för patienternas behov.

Fimeas roll och mål

Fimeas uppgift är att säkerställa att läkemedlen samt tillverkningen och distributionen av dem är ändamålsenlig. Fimea beviljar försäljningstillstånd för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt övervakar att medicintekniska produkter och ämnen med humant ursprung överensstämmer med kraven och övervakar aktörer inom branschen i Finland. Dessutom säkerställer Fimea att apotekstjänsterna är tillräckliga, att läkemedlen levereras och distribueras säkert samt att priskonkurrensen fungerar för att trygga konsumentens ställning.

Fimea har som mål att på ett hållbart sätt främja medborgarnas hälsa och välfärd. Dessutom är målet att säkra, högklassiga och förmånliga läkemedel och medicintekniska produkter ska vara tillgängliga för medborgarna när de behövs. Fimea strävar efter att vara den primära och aktuella informationskällan när det gäller störningar i tillgången. Målet är att störningar i tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter ska påverka patientbehandlingarna så lite som möjligt på nationell nivå.

Hur främjar Fimea att målen uppnås?

Fimea bidrar i betydande utsträckning till rapporterings- och parallellrapporteringsuppgifter inom de centralt koordinerade godkännandeförfaranden som leds av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Särskilt stark kompetens finns inom utvärdering av biosimilarer samt läkemedel avsedda för behandling av cancer och autoimmuna sjukdomar.

När det gäller veterinärläkemedel deltar Fimea aktivt i bedömningen av nya försäljningstillstånd, särskilt inom sina egna prioriterade områden, såsom utvärdering av vacciner mot smittsamma djursjukdomar. Ett viktigt fokusområde inom veterinärläkemedelsbedömningarna är även innovativa, nya biologiska läkemedel.

Specialtillstånd som en del av tryggandet av tillgången till läkemedel

Läkemedelsföretagen ansvarar för tillgången till läkemedel och införandet av dem på marknaden. Fimea övervakar situationen och utreder eventuella störningar i tillgången i samarbete med företagen. Fimea upprätthåller en aktuell förteckning över störningar i tillgången till läkemedel på sin webbplats och informerar vid behov med separata webbmeddelanden. Information i anslutning till tillgången delas också regelbundet ut till aktörer inom läkemedelsområdet, social- och hälsovårdsministeriet samt läkemedelsmyndigheterna i EU och de nordiska länderna.

Fimea beviljar special- eller undantagstillstånd i situationer där ett kritiskt läkemedelspreparat med försäljningstillstånd inte finns att tillgå i Finland. Antalet beslut om specialtillstånd ökade 2025, eftersom en del av de preparat som tidigare användes med temporära specialtillstånd övergick till att omfattas av patient- eller institutionsspecifika specialtillstånd. Dessa preparat har tidigare kunnat överlåtas till förbrukning utan separat ansökan om specialtillstånd, vilket på fältet har kunnat skapa en felaktig uppfattning om att preparaten skulle ha bedömts av Fimea i fråga om kvalitet, säkerhet och effektivitet. Till följd av detta har man som primär behandling kunnat använda preparat som saknar försäljningstillstånd i Finland, även om vården av patienten i första hand borde genomföras med ett läkemedelspreparat med försäljningstillstånd. Förfarandet för ansökan om specialtillstånd förtydligar preparatets ställning för läkaren och betonar specialtillståndets exceptionella karaktär i genomförandet av läkemedelsbehandlingen.

Fimea utvecklade informationssystem som stöder föregripande beredskap

Fimea utvecklade rapporteringsverktyget Tillgänglighet och beredskap (Saatavuus ja varautuminen, SaVa), som sammanställer de uppgifter som behövs för att skapa en lägesbild på en plattform och gör det möjligt att kombinera och använda uppgifterna effektivare än tidigare. I verktyget genomfördes en uppföljning av olika signaler som påverkar tillgången samt en bedömning av deras riskklass. I samband med projektet integrerades också applikationerna Obligatorisk lagring och Uppföljning av tillgänglighet (Saatavuuden seuranta, Sasse) i verktyget. Målet med SaVa är att stöda övergången från ett reaktivt verksamhetssätt till en föregripande verksamhetsmodell. 

Fimea deltog i beredningen av regleringen på EU-nivå för att förebygga läkemedelsbrist

Förordningen om kritiska läkemedel (Critical Medicines Act, CMA) är Europeiska kommissionens förslag till ny EU-förordning från mars 2025, vars mål är att förbättra tillgången till och leveranssäkerheten för centrala läkemedel i hela unionen. Förordningen förpliktar medlemsstaterna och innehavarna av försäljningstillstånd till effektiverare framförhållning, rapportering och förebyggande av läkemedelsbrist, stöder investeringar i produktion inom EU-området, underlättar gemensamma upphandlingar samt uppmuntrar till mångsidigare leveranskedjor så att patienterna får de läkemedelsbehandlingar de behöver på ett mer tillförlitligt sätt även i störningssituationer. Fimea deltog aktivt i bakgrundsarbetet till förordningen.

I apotekstillsynen främjades tillgången till förmånligare läkemedel 

År 2025 var en av tyngdpunkterna i Fimeas apotekstillsyn en bedömning av tillgången till de förmånligaste läkemedelspreparaten i samband med apoteksinspektioner. I bakgrunden låg den lagstadgade skyldigheten som trädde i kraft i början av året, enligt vilken apoteken i sitt lager ska ha de förmånligaste läkemedelspreparaten av både recept- och egenvårdsläkemedel. Dessutom ålades apoteken att ge kunderna information om läkemedelspriserna och alltid först erbjuda det förmånligaste preparatet. Användningen av förmånligare läkemedelspreparat gynnar samhället, men också befolkningens hälsa, eftersom flera läkemedelsanvändare har råd att skaffa de läkemedel de behöver.

Apoteksnätet utvecklades för att trygga tillgången till apotekstjänster

Antalet apotek och i synnerhet antalet filialapotek som lyder under apoteken minskade under 2025. Detta påverkades åtminstone delvis av de besparingsåtgärder som förväntas riktas till apoteksverksamheten. För att säkerställa tillgången till apotekstjänster ändrade Fimea några av de minsta självständiga apoteken till filialapotek i situationer där det inte längre fanns verksamhetsförutsättningar för ett självständigt apotek. Fimea inrättade också enskilda nya apotek och omdefinierade gränserna för apotekens lokaliseringsområden så att apotekstjänster finns tillgängliga just där de behövs.

Anpassningar i språkkraven för förpackningspåskrifter gjordes för att förbättra tillgången

Läkemedelslagstiftningen förutsätter att nationella språk används för förpackningspåskrifterna. Från och med mars 2025 har läkemedelsföretagen kunnat ansöka om samnordiska läkemedelsförpackningar för sjukhuspreparat med engelskspråkiga texter via projektet Regulatory flexibility for common Nordic packages. Även på nordiska förpackningar för sjukhuspreparat är det primära alternativet de nationella språken, men om nationella språk krävs på kritiska läkemedel med liten efterfrågan är de möjligt att preparaten inte kan tillhandahållas.  

I slutet av året underlättades tryggandet av tillgången genom att utöver engelska även tillåta andra EU-språk på förpackningarna vid behov. Genom denna förändring kunde man avsevärt utvidga möjligheterna att få tillgång till vissa sjukhuspreparat med mycket liten efterfrågan i Finland.

I och med projektet godkändes under 2025 engelskspråkiga förpackningar för 21 sjukhuspreparat.

Fimea tryggade tillgången till veterinärmedicinska läkemedel i störningssituationer

Störningar i tillgången till veterinärmedicinska läkemedel är ett globalt problem som framhävs på ett litet marknadsområde som Finland. Fimea fortsatte 2025 att vidta åtgärder för att förebygga störningar i tillgången och granskade bland annat möjligheterna att på ett kontrollerat sätt avvika från förpackningarnas språkkrav.

År 2025 förekom betydande och långvariga störningar i tillgången till exempelvis följande veterinärmedicinska läkemedel:

• Formalin som används i fiskodling och vars tillgänglighet förhindrades eftersom det veterinärmedicinska läkemedlet inte kunde fås till Finland och de övriga alternativen inte var lämpliga för näringen. Situationen behandlades i samarbete mellan flera myndigheter och sektorer, och fiskodlingsverksamheten tryggades slutligen genom en tillfällig lösning. På längre sikt är målet att även Finland ska få ett veterinärmedicinskt läkemedel med försäljningstillstånd.
• Kaliumbromid avsedd för hundar, vars störning i tillgången var EU-omfattande och gällde de enda två veterinärmedicinska läkemedlen med försäljningstillstånd i EU. Som ersättande preparat användes ex tempore -preparat samt veterinärmedicinska läkemedel med specialtillstånd från utanför EU.
• Influensa- och stelkrampsvaccin som är avsedda för hästar (de två mest använda i Finland) och vars störning i tillgången pågick nästan hela 2025. Störningarna kunde avhjälpas med andra motsvarande preparat med försäljningstillstånd.