Främjande av tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter

Utmaning 

Förenta nationerna (FN) och Världshälsoorganisationen (WHO) har fastställt dödligheten till följd av hjärt- och kärlsjukdomar, cancer, diabetes och sjukdomar i andningsorganen som en indikator för ett hälsosamt liv och välbefinnande. I Finland betraktas hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes, astma och allergier samt cancersjukdomar som kroniska folksjukdomar. Ändamålsenlig läkemedelsbehandling hjälper till att kontrollera symtomen på en kronisk sjukdom och bromsa upp dess framskridande samt förbättra den insjuknades livskvalitet.

Det rådande världsläget medför utmaningar för tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter. Efterverkningarna av pandemin, variationer i efterfrågan, nya produktionskrav samt tillfälliga avbrott i produktionen är exempel på faktorer som påverkar tillgången. Avbrott i tillgången till läkemedel syns oftast inte ända fram till patienten, eftersom det ofta finns ett motsvarande preparat som omfattas av läkemedelsutbyte och som apoteket kan expediera.

Innehavaren av försäljningstillståndet för ett läkemedel, dvs. läkemedelsföretaget, ansvarar för att ett preparat som beviljats försäljningstillstånd hela tiden finns tillgängligt för läkemedelspartiaffärer och apotek för att möta patienternas och andra användares behov. Detta är också ett lagstadgat villkor i samband med beviljande av försäljningstillstånd för läkemedlet.

Fimeas roll 

Fimeas uppgift är att säkerställa att läkemedlen samt tillverkningen och distributionen av dem är ändamålsenlig. Fimea beviljar försäljningstillstånd för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt övervakar medicintekniska produkters överensstämmelse med kraven och aktörer inom branschen i Finland. Dessutom säkerställer Fimea att apotekstjänsterna är tillräckliga, att läkemedlen levereras och distribueras säkert samt att priskonkurrensen fungerar för att trygga konsumentens ställning.

Fimeas mål  

Fimea har som mål att på ett hållbart sätt främja medborgarnas hälsa och välfärd. Dessutom är målet att säkra, högklassiga och förmånliga läkemedel och medicintekniska produkter ska vara tillgängliga för medborgarna när de behövs. Fimea strävar efter att vara den primära och aktuella informationskällan när det gäller störningar i tillgången. Målet är att störningar i tillgången till läkemedel och medicintekniska produkter ska påverka patientbehandlingarna så lite som möjligt på nationell nivå.

Hur främjar Fimea att målen uppnås?

Läkemedelsföretagen ansvarar för tillgången till läkemedel och introduktionen på marknaden. Fimea övervakar och utreder eventuella störningar i tillgången i samarbete med läkemedelsföretagen. Fimea upprätthåller en aktuell förteckning över störningar i tillgången till läkemedel på sin webbplats och informerar vid behov med separata webbmeddelanden. Uppgifter om tillgången delas regelbundet med aktörer inom läkemedelsområdet, social- och hälsovårdsministeriet samt representanter för EU:s och de nordiska ländernas läkemedelsmyndigheter.

• Fimea sörjer för det omfattande läkemedelsutbud som hälso- och sjukvården behöver, följer upp antalet beviljade försäljningstillstånd och prispolitiken för läkemedel. I mars 2024 publicerade Fimea resultaten från befolkningsenkäten Läkemedelsbarometern 2023 (Julkari, in Finnish) som genomfördes under den föregående hösten. I Läkemedelsbarometern följer man till exempel upp hur stor del av befolkningen som har ekonomiska svårigheter att skaffa läkemedel. Under de senaste åtta åren har andelen ökat från 16 procent till 24 procent. 
• Fimea för en förteckning över sinsemellan utbytbara läkemedelspreparat. Med hjälp av förteckningen kan läkemedlet bytas ut mot ett förmånligare läkemedel på apoteket. Syftet med läkemedelsutbytet är att öka priskonkurrensen och minska kostnaderna för läkemedelsersättningar. Användningen av förmånligare läkemedelspreparat är till nytta för samhället, men också för befolkningens hälsa, eftersom flera läkemedelsanvändare har råd att skaffa de läkemedel de behöver.

• Fimea har deltagit i utvecklingen av EMA:s tillsynsprogram för kvalitetssäkring av biosimilarpreparat, och under ledning av Fimeas laboratorium bereddes ett testningsprogram för biosimilarer 2024.
• Hösten 2024 började man utveckla rapporteringen av lägesbilden av tillgången till läkemedel och beredskapen. Information från olika källor, såsom anmälningar om störningar i tillgången, har sammanställts i rapporter för nationella myndigheters och EU-myndigheters behov. 
• Fimea deltog aktivt i samarbetsprojektet CHESSMEN (på engelska) tillsammans med EU:s läkemedelsverk. Målet med projektet är att harmonisera bästa praxis för att förebygga störningar i tillgången till läkemedel och minska konsekvenserna. Fimea ledde projektet och fortsatte att delta i EU:s bedömning av kritiska läkemedel.
• Tillgänglighetsrapporteringen främjades inom tillsynen över medicintekniska produkter. I och med den nya förordningen ska tillverkarna av medicintekniska produkter rapportera till tillsynsmyndigheten om de förutser att expedieringen av produkten avbryts eller upphör och kan orsaka allvarliga olägenheter för patienterna eller folkhälsan. Fimea var med i en arbetsgrupp som utarbetade rapporteringsprocessen, blanketten och anvisningarna för att få rapporteringsskyldigheten att följa förordningen i januari 2025. Genom tillgänglighetsrapporteringen får man förutseende information av tillverkarna av medicintekniska produkter så att patienterna och hälso- och sjukvårdspersonalen ska ha tillgång till medicintekniska produkter som uppfyller kraven.
• Fimea inledde ett femårigt pilotprojekt där man kan godkänna samnordiska, engelskspråkiga förpackningar för vissa livsviktiga sjukhuspreparat med liten åtgång. När man förenklar produktionen på det här sättet kan man förbättra tillgången till vissa kritiska preparat i de nordiska länderna. Fimea beviljar specialtillstånd för läkemedelspreparat utan försäljningstillstånd i Finland om det inte finns något preparat med försäljningstillstånd tillgängligt i Finland för behandling av patienten. År 2024 utvecklade Fimea det elektroniska ERKKA-systemet för ansökan om och behandling av specialtillstånd. Detta system togs i bruk i februari 2025. Samtidigt förnyades Fimeas läkemedelssöktjänst, där man nu också kan söka preparat som kräver specialtillstånd.

Antalet apotek (huvud- och filialaapotek) i proportion till antalet invånare 2022-2024.

• Den 31 december 2024 fanns det sammanlagt 648 apotek och 185 filialapotek i Finland. Nio nya apotek inledde sin verksamhet. 
• Fimea samlar regelbundet in information om befolkningens erfarenheter av tillgången till läkemedel för att säkerställa bland annat täckningen av apoteksnätet i Finland. Befolkningsenkäten Läkemedelsbarometern (Julkari, på finska) besvarades av över 2 000 vuxna finländare, varav 92 procent upplevde att apotek fanns tillräckligt nära för att det skulle vara enkelt att få läkemedel. Endast få upplevde att det var svårt att skaffa läkemedel på grund av få inköpsställen. En fjärdedel av respondenterna (26 %) hade dock ofta behövt läkemedel när apoteket var stängt.
• Fimea övervakar den obligatoriska lagringen av läkemedel, som tryggar tillgången till läkemedel i Finland vid störningar. Vid behov kan den som är skyldig att lagra läkemedel beviljas tillstånd att underskrida lagringsskyldigheten för att trygga kontinuerlig tillgång till läkemedel. Genomförandet av den obligatoriska lagringen övervakas genom inspektioner.
  År 2024 deltog Fimea i det nationella arbetet för att främja försörjningsberedskapen för läkemedel genom att delta i arbetsgruppernas verksamhet, föra dialog med aktörer inom läkemedelsområdet samt i enlighet med SHM:s separata uppdrag.
• Fimea deltar i den nationella beredskapsverksamheten. Fimea deltog i verksamheten vid delegationen för social- och hälsovården under undantagsförhållanden (PONK) både i fråga om läkemedel och medicintekniska produkter. Delegationen för social- och hälsovården under undantagsförhållanden är en delegation som tillsätts av social- och hälsovårdsministeriet och vars uppgift är att främja beredskapen för undantagsförhållanden inom social- och hälsovården samt miljö- och hälsoskyddet. Utöver PONK deltog Fimea i pool- och sektorverksamheten som koordinerades av FBC, dvs. Försörjningsberedskapscentralen, vars mål är att utveckla försörjningsberedskapen och kontinuitetshanteringen i nätverket av företag och organisationer. År 2024 deltog Fimea i FBC:s arbetsgrupp, vars mål var att utarbeta en handbok om egen produktion av medicinskt syre. 
  Förbättringen av försörjningsberedskapen för blodprodukter har beaktats i samband med tillsynsåtgärderna. Beredskapsförfarandena har behandlats tillsammans med det ministerium som styr aktören. År 2024 inleddes också beredskapsplaneringen för blodprodukter.