Lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuuden edistäminen

Haaste 

Yhdistyneet Kansakunnat (YK) ja Maailman terveysjärjestö (WHO) on asettanut sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpiin, diabetekseen ja hengityselinsairauksiin liittyvän kuolleisuuden yhdeksi terveellisen elämän ja hyvinvoinnin indikaattoriksi. Suomessa sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes, astma ja allergia sekä syöpäsairaudet katsotaan kroonisiksi kansantaudeiksi. Asianmukainen lääkehoito auttaa hallitsemaan kroonisen sairauden oireita ja hidastamaan niiden etenemistä sekä parantaa sairastuneen elämänlaatua.

Nykyinen maailman tilanne aiheuttaa haasteita lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuudelle. Pandemian jälkivaikutukset, kysynnän vaihtelut, uudet tuotantovaatimukset sekä tilapäiset tuotannon keskeytykset ovat esimerkkejä saatavuuteen vaikuttavista tekijöistä. Katkokset lääkkeiden saatavuudessa eivät useimmiten näy potilaalle asti, sillä usein saatavilla on vastaava, lääkevaihdon piirissä oleva, valmiste, jonka apteekki voi toimittaa.

Lääkkeen myyntiluvanhaltijan eli lääkeyrityksen vastuulla on huolehtia, että myyntiluvan saanutta valmistetta on jatkuvasti lääkkeiden tukkukauppojen ja apteekkien saatavissa potilaiden ja muiden käyttäjien tarpeisiin. Tämä on myös lääkkeen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä oleva lakisääteinen ehto.

Fimean rooli 

Fimean tehtävänä on lääkkeiden sekä niiden valmistuksen ja jakelun asianmukaisuuden varmistaminen. Fimea myöntää myyntilupia ihmis- ja eläinlääkkeille sekä valvoo lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ja alan toimijoita Suomessa. Lisäksi Fimea varmistaa apteekkipalveluiden riittävyyttä, lääkkeiden toimitus- ja jakeluvarmuutta sekä hintakilpailun toimivuutta kuluttajan aseman turvaamiseksi.

Fimean tavoite  

Fimean tavoitteena on edistää kestävällä tavalla kansalaisten terveyttä ja hyvinvointia. Lisäksi tavoitteena on, että turvalliset, laadukkaat sekä edulliset lääkkeet ja lääkinnälliset tuotteet ovat kansalaisten saatavilla, kun niitä tarvitaan. Fimea pyrkii olemaan ensisijainen ja ajantasainen tiedonlähde saatavuushäiriöistä. Tavoitteena on, että lääkkeiden ja lääkinnällisten tuotteiden saatavuushäiriöt vaikuttaisivat kansallisella tasolla potilashoitoihin mahdollisimman vähän.

Miten tavoitteiden saavuttamista edistetään Fimeassa?

Lääkeyritykset vastaavat lääkkeiden saatavuudesta ja markkinoille tuonnista. Fimea valvoo ja selvittää mahdollisia saatavuushäiriöitä yhteistyössä lääkeyritysten kanssa. Fimea ylläpitää ajankohtaista luetteloa lääkkeiden saatavuushäiriöistä verkkosivuillaan ja tiedottaa tarvittaessa erillisillä verkkotiedotteilla. Saatavuustietoja jaetaan säännöllisesti lääkealan toimijoiden, sosiaali- ja terveysministeriön sekä EU:n ja Pohjoismaiden lääkeviranomaisten edustajien kanssa.

• Fimea huolehtii osaltaan terveydenhuollon tarvitsemasta kattavasta lääkevalikoimasta, seuraa myönnettyjen myyntilupien määriä ja lääkkeiden hintapolitiikkaa. Fimea julkaisi maaliskuussa 2024 edeltävänä syksynä toteutetun Lääkebarometri 2023 -väestökyselyn tulokset. Lääkebarometrissa seurataan esimerkiksi sitä, kuinka suurella osalla väestöstä on taloudellisia vaikeuksia hankkia lääkkeitä. Viimeisen kahdeksan vuoden aikana osuus on kasvanut 16 prosentista 24 prosenttiin. 
  Fimea laatii ja ylläpitää luetteloa keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. Luettelon avulla lääke voidaan apteekissa vaihtaa edullisempaan vaihtokelpoiseen lääkkeeseen. Lääkevaihdon tarkoitus on lisätä hintakilpailua ja vähentää lääkekorvauskustannuksia. Hinnaltaan edullisempien lääkevalmisteiden käyttö hyödyttää paitsi yhteiskuntaa taloudellisesti myös väestöä terveydellisesti, koska useammalla lääkkeen käyttäjällä on vara hankkia tarvitsemansa lääkkeet.

• Fimea on ollut mukana kehittämässä biosimilaarivalmisteiden laadunvarmistuksessa käytettäviä EMAn toimeksiantamia valvontaohjelmia, ja Fimean laboratorion johdolla valmisteltiin yksi biosimilaarien testausohjelma vuonna 2024.
• Vuoden 2024 syksyllä aloitettiin lääkkeiden saatavuuden ja varautumisen tilannekuvan raportoinnin kehittäminen. Tietoja eri lähteistä, kuten saatavuushäiriöilmoituksista, on koottu raporteiksi kansallisten ja EU:n viranomaisten tarpeisiin. 
• Fimea osallistui aktiivisesti CHESSMEN-yhteistoimintahankkeeseen EU:n lääkevirastojen kanssa. Hankkeen tavoitteena on harmonisoida parhaat käytänteet lääkkeiden saatavuushäiriöiden ehkäisemiseksi ja vaikutusten vähentämiseksi. Fimea johti hanketta ja jatkoi osallistumista EU:n kriittisten lääkkeiden arviointiin.
• Lääkinnällisten laitteiden valvonnassa edistettiin saatavuusraportointia. Uuden asetuksen myötä lääkinnällisten laitteiden valmistajien täytyy raportoida valvovalle viranomaiselle, jos he ennakoivat laitteen toimituksen keskeytymistä tai loppumista, mikä voisi aiheuttaa vakavaa haittaa potilaille tai kansanterveydelle. Fimea osallistui työryhmään, joka laati raportointiprosessin, lomakkeen ja ohjeet, jotta raportointivelvoite saatiin toimimaan asetuksen mukaisesti tammikuussa 2025. Saatavuusraportoinnilla saadaan ennakoivaa tietoa lääkinnällisten laitteiden valmistajilta, jotta potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten saatavilla on vaatimustenmukaisia lääkinnällisiä laitteita.
• Fimeassa käynnistyi viiden vuoden pilotti, jossa voidaan hyväksyä yhteispohjoismaiset, englanninkieliset pakkaukset tietyille pienimenekkisille, mutta elintärkeille sairaalavalmisteille. Kun tällä tavoin yksinkertaistetaan tuotantoa, voidaan parantaa tiettyjen kriittisten valmisteiden saatavuutta pohjoismaissa. Fimea myöntää Suomessa myyntiluvattomalle lääkevalmisteelle erityisluvan, jos potilaan hoitoon ei ole Suomessa saatavilla myyntiluvallista valmistetta. Vuonna 2024 Fimea kehitti sähköisen ERKKA-järjestelmän erityislupien hakemiseen ja käsittelyyn. Tämä järjestelmä otettiin käyttöön helmikuussa 2025. Samalla uudistettiin Fimean Lääkehaku, jossa voi nyt hakea myös erityislupaa edellyttäviä valmisteita.

• Suomessa toimi 31.12.2024 yhteensä 648 apteekkia ja 185 sivuapteekkia. Toimintansa aloitti yhdeksän uutta apteekkia. 
• Fimea kerää säännöllisin väliajoin tietoa väestön kokemuksista lääkkeiden saatavuudesta, jotta voidaan varmistaa muun muassa Suomen apteekkiverkon kattavuus. Lääkebarometri-väestökyselyyn vastasi yli 2 000 aikuisikäistä suomalaista, joista 92 prosenttia koki apteekkeja olevan riittävän lähellä, jotta lääkkeitä saa vaivattomasti. Vain harva koki lääkkeiden hankinnan vaikeaksi vähäisten ostopaikkojen vuoksi. Neljäsosa vastaajista (26 prosenttia) oli kuitenkin ollut usein tilanteessa, jossa olisi tarvinnut lääkettä apteekin ollessa kiinni.
• Fimea valvoo lääkkeiden velvoitevarastointia, joka turvaa Suomessa lääkkeiden saatavuuden häiriötilanteissa. Tarvittaessa velvoitevarastointivelvolliselle voidaan myöntää lupa varastovelvoitteen alittamiseen lääkkeiden jatkuvan saatavuuden turvaamiseksi. Velvoitevarastoinnin toteutumista valvotaan tarkastuksilla.
  Fimea osallistui vuonna 2024 kansalliseen lääkkeiden huoltovarmuutta edistävään työhön osallistumalla työryhmien toimintaan, käymällä vuoropuhelua lääkealan toimijoiden kanssa sekä erillisten STM:n toimeksiantojen mukaisesti.
• Fimea on mukana kansallisessa varautumistoiminnassa. Fimea osallistui Poikkeusolojen neuvottelukunnan (PONK) toimintaan sekä lääkkeiden että lääkinnällisten laitteiden osalta. PONK on sosiaali- ja terveysministeriön asettama neuvottelukunta, jonka tehtävänä on edistää sosiaali- ja terveydenhuollon sekä ympäristöterveydenhuollon poikkeusoloihin varautumista. PONK:n lisäksi Fimea osallistui HVK:n eli Huoltovarmuuskeskuksen koordinoimaan pooli- ja sektoritoimintaan, jonka tavoite on kehittää huoltovarmuutta ja jatkuvuudenhallintaa yritysten ja organisaatioiden verkostossa. Vuonna 2024 Fimea osallistui HVK:n työryhmään, jonka tavoitteena oli lääkkeellisen hapen omatuotanto-oppaan laatiminen. 
  Verivalmisteiden huoltovarmuuden parantaminen on huomioitu valvontatoimien yhteydessä. Valmiusmenettelyitä on käsitelty toimijaa ohjaavan ministeriön kanssa. Vuonna 2024 on käynnistetty myös verivalmisteiden varautumissuunnittelu.