Laitteiden valmistajat

Valmistajalla tarkoitetaan toimijaa, joka valmistaa tai valmistuttaa laitteen ja markkinoi tätä laitetta omalla nimellään tai tavaramerkillä.

Katso valmistajan asetuksen mukainen määritelmä:

MD-asetus, 2 artikla, kohta 30; IVD-asetus, 2 artikla, kohta 23

Valmistajien velvollisuudet

Ennen lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista tai käyttöönottamista laitteen on täytettävä sitä koskevat säädökset. Valmistajan on mm.

• osoitettava, että laitteen käyttötarkoitus on lääkinnällisiä laitteita koskevissa säädöksissä annettujen määritelmien mukainen;
• laadittava vaaditut asiakirjat, joiden avulla voidaan osoittaa, että laite täyttää yleiset turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset;
• sisällytettävä kliininen arviointi (MD)/suorituskyvyn arviointi (IVD) osana yleisten turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten noudattamisen osoittamista; 
• pystytettävä vaaratilanteita sekä käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä koskevat menettelyt; sekä
• pantava täytäntöön markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä.

Valmistajan on asianmukaisen vaatimustenmukaisuusarvioinnin seurauksena laadittava vaatimustenmukaisuusvakuutus ja kiinnitettävä laitteeseen CE-merkintä. 

Katso asetuksesta valmistajan yleiset velvoitteet: MD-asetus, 10 artikla; IVD-asetus, 10 artikla

Valmistajien rekisteröintivelvoitteet

Lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee ilmoittaa toimijatietonsa sekä valmistamansa laitteet Eudamediin. Lisätietoa löytyy Laitteiden rekisteröinnit-sivulta.