Erityisen lisämenettelyn laitteet

Ilmoitetun laitoksen on osana lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia haettava toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta lausuntoa laitteesta, joihin liittyy erottamattomana osana sen toimintaa täydentävä lääkeaine (MD asetus, (EU) 2017/745, liite IX, 5.2). Lausunto on pakollinen ja se on huomioitava osana ilmoitetun laitoksen tekemää sertifiointipäätöstä. Lausunnossa on huomioitava lääkeaineen laatu ja turvallisuus sekä sen kliininen hyöty-riskisuhde sekä hyödyllisyys osana lääkinnällistä laitetta.

Ilmoitetun laitoksen on pyydettävä Fimealta lausuntoa tapauksissa, joissa lausuntoa ei pyydetä EMA:sta. Lausuntoa pyydetään EMA:sta, jos lääkeaineen myyntilupa on haettu tai pitää hakea keskitetyn menettelyn kautta tai se on ihmisverestä tai -veriplasmasta johdettu valmiste.

Hakemusmateriaali

1. Saatekirje, EMA:n hakemuskaavake (sivut 6-17 täytettynä), informaatio lääkinnällisestä laitteesta, ”Qualified expert” allekirjoittama vakuutus ja CV sekä ilmoitetun laitoksen raportti lääkekomponentin lisäämisen hyödyistä laitteelle sekä laitteen merkinnät.
2. Laatu- ja kliininen yhteenveto
3. Laatudokumentaatio soveltuvin osin, CEP/ASMF/PMF
4. Prekliininen dokumentaatio soveltuvin osin
5. Kliininen dokumentaatio soveltuvin osin

Lomakkeet ja tarkemmat ohjeet niiden sisältövaatimuksista EMA:n sivuilta.

Lausuntohakemus on toimitettava Fimealle sähköisenä turvapostilla (vastaanottajaksi [email protected]). Hakemuksen on oltava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Hakemus liitteineen on nimettävä selkeästi.
Fimean turvaposti

Käsittelyajat

Käsittelyaika on 210 vuorokautta. Käsittelyaikaan ei lasketa mukaan aikaa, joka hakijalta kuluu lisäselvityspyyntöihin vastaamiseen.

Lausuntomaksu

Lausuntomaksu on Fimean voimassa olevan maksuasetuksen mukainen.

Konsultaatioprosessiin liittyvät kyselyt

Sähköposti: mrp(at)fimea.fi

Otsikoi kysymys selkeästi: Kysymys lääkeainetta sisältäviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvästä konsultaatiolausunnosta/ Question concerning Ancillary Medical Device Consultation.

Ilmoitetun laitoksen on osana lääkinnällisen laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointiprosessia haettava toimivaltaiselta lääkeviranomaiselta lausuntoa lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistävästä lääkinnällisestä laitteesta (Companion diagnostics) (IVD asetus, (EU) 2017/746, liite IX, 5.2). Lausunto on pakollinen ja se on huomioitava osana ilmoitetun laitoksen tekemää sertifiointipäätöstä. Lausunnossa arvioidaan, soveltuuko laite käytettäväksi asianomaisen lääkkeen kanssa.

Ilmoitetun laitoksen on pyydettävä Fimealta lausuntoa tapauksissa, joissa lausuntoa ei pyydetä EMA:sta. Lausuntoa pyydetään EMA:sta, jos lääkeaineen myyntilupa on haettu tai pitää hakea keskitetyn menettelyn kautta.

Hakemusmateriaali

• Hakemuslomake (ilman sivua 5)
• Käyttöohjeen (IFU) luonnos
• Turvallisuus- ja suorituskykyä koskevan tiivistelmän luonnos 

Lomakkeet ja tarkemmat ohjeet niiden sisältövaatimuksista EMA:n sivuilta.

Lausuntohakemus on toimitettava Fimealle sähköisenä turvapostilla (vastaanottajaksi [email protected]). Hakemuksen on oltava suomeksi, ruotsiksi tai englanniksi. Hakemus liitteineen on nimettävä selkeästi.
Fimean turvaposti

Käsittelyajat

Käsittelyaika on 60 (+60) vuorokautta. Käsittelyaikaan ei lasketa mukaan aikaa, joka hakijalta kuluu lisäselvityspyyntöihin vastaamiseen. 

Ilmoitetun laitoksen on puolestaan ilmoitettava lopullisesta päätöksestään Fimealle. 

Lausuntomaksu

Lausuntomaksu on Fimean voimassa olevan maksuasetuksen mukainen.

Konsultaatioprosessiin liittyvät kyselyt

Sähköposti: mrp(at)fimea.fi

Otsikoi kysymys selkeästi: Kysymys diagnostiikan ja lääkkeen yhdistävän lääkinnällisen laitteen (Companion diagnostics) konsultaatiolausunnosta/ Question concerning Companion Diagnostics Consultation.