Usein kysyttyjä kysymyksiä biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista

Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on biologinen aine. Biologinen aine on aine, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis- kemiallisbiologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi.

Direktiivi 2001/83/EC

Biologiset lääkkeet ovat usein suurimolekyylisiä ja ne ovat rakenteeltaan monimutkaisempia kuin kemialliset lääkkeet. Tava­no­maisten (kemiallisesti valmistettujen) ja biolo­gisten lääk­keiden olen­nainen ero on, et­tä yleensä biolo­gisten lääk­keiden vai­kutus koh­distuu tarkasti vain niihin soluihin tai kudoksiin, joissa on lääkkeen kohderakenne (esi­mer­kiksi solu­kalvon pro­teii­ni­ra­kenteet ja resep­torit). Tämän vuoksi niistä puhutaankin usein ”täsmälääkkeinä”. Biologinen lääke annostellaan yleensä infuusiona laskimoon tai pistoksena ihon alle.

Biosimilaari on biologinen ”kaltaislääke”, joka sisältää uuden version EU:n markkinoilla olevasta alkuperäislääkkeen aktiivisesta aineesta. Biosimilaari on kehitetty analyyttisesti samankaltaiseksi ja kliinisesti samanarvoiseksi EU:ssa hyväksytyn biologisen alkuperäislääkkeen kanssa.

Biosimilaarilääkkeen kehitys eroaa merkittävästi innovatiivisen alkuperäislääkkeen kehityksestä. Kehitystyö alkaa siitä, että biosimilaarilääkkeen kehittäjä tutkii laajasti viitevalmisteena toimivan alkuperäislääkkeen tuotantoeriä. Tavoitteena on selvittää viitevalmisteen laatuominaisuuksia ja niiden luontaista vaihtelua tuotantoerien välillä. Tämän tiedon pohjalta biosimilaarivalmisteen tuotantoprosessi suunnitellaan sellaiseksi, että lopputuloksena on lääke, joka on kaikilta kriittisiltä laatuominaisuuksiltaan hyvin samanlainen viitevalmisteensa kanssa. Kun tuotantoprosessin kehitystyö on saatu päätökseen, osoitetaan samankaltaisuus biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä laajoissa vertailtavuustutkimuksissa.

Biosimilaarit tuovat useampia yhtä tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja sairauksien hoitoon ja voivat sitä kautta parantaa biologisten lääkkeiden saatavuutta. Biosimilaarit aikaansaavat hintakilpailua biologisten valmisteiden välillä.

Vuoden 2022 alussa biosimilaareja oli markkinoilla Euroopan Unionissa lähes 70 ja näistä Suomessa kaupan lähes 40.

Myyntiluvalliset biosimilaarit löytyvät lääkehausta ja lista Suomessa kaupan olevista biosimilaareista Fimean verkkosivuilta:

• Fimean lääkehaku
• Lista Suomessa kaupan olevista biosimilaareista

Kyllä voi. Biosimilaari sisältää käytännössä samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, vaikka biologisten valmisteiden kesken voi olla vähäisiä eroja molekyylirakenteessa. Myyntilupaa varten on tehty tarkat tutkimukset, joilla on poissuljettu mahdollisten pienten erojen vaikutus lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen. Biosimilaarin teho ja turvallisuus ovat siis samoja kuin alkuperäislääkkeelläkin.

Jotta annosteluvirheitä voidaan välttää, niin potilaan annostellessa lääkkeensä itse on valmisteen käyttöön tarvittavan antolaitteen käyttö ja lääkkeen pistäminen aina ohjattava biologisen lääkkeen (joko alkuperäisen tai biosimilaarin) käyttöä aloitettaessa tai valmisteen vaihtuessa. Osa lääkkeistä annostellaan sairaalassa suonensisäisenä tiputuksena.

Jokaisen lääkkeen turvallisuutta seurataan koko sen saatavilla olon ajan (myyntiluvan voimassa olon ajan).

Biosimilaarien tultua saataville alkuperäislääkkeen patentin umpeuduttua odotetaan hintakilpailun lisääntymistä näiden vertailukelpoisten valmisteiden välillä. Biosimilaareilla tavoitellaan siten lääkkeiden hintojen laskua ja säästöjä lääkekustannuksiin, kuitenkaan potilaan lääkehoidon vaikuttavuuden ja turvallisuuden vaarantumatta.

Tähän tavoitteeseen päästään, jos biosimilaareja on saatavilla, niitä otetaan käyttöön ja sekä alkuperäislääkkeen että biosimilaarien hinnat laskevat.

Avohoidossa biologisten valmisteiden ja biosimilaarien määräämistä ohjataan korvausjärjestelmän lisäksi lääkkeen määräämistä koskevalla asetuksella (1088/2010/10§) Lääkärin tulee ”valita näistä vertailukelpoisista ja vaihtoehtoisista valmisteista hinnaltaan edullisin. Toisin toimiessaan lääkärin tulee perustella valintansa lääketieteellisesti ja merkitä perustelu potilasasiakirjoihin”.

Suomessa aloitetaan uusien potilaiden biologiset lääkehoidot jo varsin yleisesti edullisimmalla valmisteella.

Lisäsäästöjä olisi kuitenkin saavutettavissa, mikäli hoitonsa jo aloittaneiden potilaiden lääkitys vaihdettaisiin aiempaa useammin edullisempaan vaihtoehtoon. Kohdennetun tiedon lisääminen biosimilaareista, vertailukelpoisten lääkkeiden hintavertailutietojen helppo saatavuus ja palaute omasta lääkkeenmääräämisestä voisivat ohjata lääkäreitä käyttämään biologisia lääkkeitä kustannustietoisesti potilaiden hoidossa. Sairaalassa käytettävät vertailukelpoiset biologiset alkuperäislääkkeet ja biosimilaarit kilpailutetaan, jolloin hinta laskee. Potilaan hoidossa sairaalassa annosteltavista lääkkeistä käytetään kilpailutuksen perusteella valittua lääkettä, jos se on potilaalle sopiva.