Usein kysyttyjä kysymyksiä biologisista lääkkeistä ja biosimilaareista

Biologinen lääke on valmiste, jonka vaikuttava aine on biologinen aine. Biologinen aine on aine, joka tuotetaan tai uutetaan biologisesta lähteestä ja josta on tarpeen tehdä fysikaalis- kemiallisbiologiset analyysit ja tarkastella tuotantoprosessia ja sen valvontaa aineen kuvaamiseksi ja laadun määrittämiseksi.

Direktiivi 2001/83/EC

Biologiset lääkkeet ovat usein suurimolekyylisiä ja ne ovat rakenteeltaan monimutkaisempia kuin kemialliset lääkkeet. Tava­no­maisten (kemiallisesti valmistettujen) ja biolo­gisten lääk­keiden olen­nainen ero on, et­tä yleensä biolo­gisten lääk­keiden vai­kutus koh­distuu tarkasti vain niihin soluihin tai kudoksiin, joissa on lääkkeen kohderakenne (esi­mer­kiksi solu­kalvon pro­teii­ni­ra­kenteet ja resep­torit). Tämän vuoksi niistä puhutaankin usein ”täsmälääkkeinä”. Biologinen lääke annostellaan yleensä infuusiona laskimoon tai pistoksena ihon alle.

Biosimilaari on biologinen ”kaltaislääke”, joka sisältää uuden version EU:n markkinoilla olevasta alkuperäislääkkeen aktiivisesta aineesta. Biosimilaari on kehitetty analyyttisesti samankaltaiseksi ja kliinisesti samanarvoiseksi EU:ssa hyväksytyn biologisen alkuperäislääkkeen kanssa.

Biosimilaarilääkkeen kehitys eroaa merkittävästi innovatiivisen alkuperäislääkkeen kehityksestä. Kehitystyö alkaa siitä, että biosimilaarilääkkeen kehittäjä tutkii laajasti viitevalmisteena toimivan alkuperäislääkkeen tuotantoeriä. Tavoitteena on selvittää viitevalmisteen laatuominaisuuksia ja niiden luontaista vaihtelua tuotantoerien välillä. Tämän tiedon pohjalta biosimilaarivalmisteen tuotantoprosessi suunnitellaan sellaiseksi, että lopputuloksena on lääke, joka on kaikilta kriittisiltä laatuominaisuuksiltaan hyvin samanlainen viitevalmisteensa kanssa. Kun tuotantoprosessin kehitystyö on saatu päätökseen, osoitetaan samankaltaisuus biosimilaarin ja viitevalmisteen välillä laajoissa vertailtavuustutkimuksissa.

Biosimilaarit tuovat useampia yhtä tehokkaita ja turvallisia vaihtoehtoja sairauksien hoitoon ja voivat sitä kautta parantaa biologisten lääkkeiden saatavuutta. Biosimilaarit aikaansaavat hintakilpailua biologisten valmisteiden välillä.

Vuoden 2024 alussa biosimilaareja oli markkinoilla Euroopan Unionissa noin 80 ja näistä Suomessa kaupan noin 50.

Myyntiluvalliset biosimilaarit löytyvät lääkehausta ja lista Suomessa kaupan olevista biosimilaareista Fimean verkkosivuilta:

• Fimean lääkehaku
• Lista Suomessa kaupan olevista biosimilaareista (pdf)

Kyllä voi. Biosimilaari sisältää käytännössä samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, vaikka biologisten valmisteiden kesken voi olla vähäisiä eroja molekyylirakenteessa. Myyntilupaa varten on tehty tarkat tutkimukset, joilla on poissuljettu mahdollisten pienten erojen vaikutus lääkkeen tehoon tai turvallisuuteen. Biosimilaarin teho ja turvallisuus ovat siis samoja kuin alkuperäislääkkeelläkin.

Jotta annosteluvirheitä voidaan välttää, niin potilaan annostellessa lääkkeensä itse on valmisteen käyttöön tarvittavan antolaitteen käyttö ja lääkkeen pistäminen aina ohjattava biologisen lääkkeen (joko alkuperäisen tai biosimilaarin) käyttöä aloitettaessa tai valmisteen vaihtuessa. Osa lääkkeistä annostellaan sairaalassa suonensisäisenä tiputuksena.

Jokaisen lääkkeen turvallisuutta seurataan koko sen saatavilla olon ajan (myyntiluvan voimassa olon ajan).

Biosimilaarien tultua saataville alkuperäislääkkeen patentin umpeuduttua odotetaan hintakilpailun lisääntymistä näiden vertailukelpoisten valmisteiden välillä. Biosimilaareilla tavoitellaan siten lääkkeiden hintojen laskua ja säästöjä lääkekustannuksiin, kuitenkaan potilaan lääkehoidon vaikuttavuuden ja turvallisuuden vaarantumatta.

Lääkäri tekee aina lääkehoitoon liittyvät päätökset, eli lääkäri esimerkiksi valitsee sairauden hoidossa käytettävän lääkkeen. Jos lääkehoitona käytetään biologista lääkettä, lääkäreillä on velvollisuus määrätä edullisinta potilaan hoitoon soveltuvaa biologista lääkettä. 

Biologinen lääke voidaan vaihtaa myös apteekissa edullisempaan, vaihtokelpoiseen valmisteeseen. Fimea vahvistaa keskenään vaihtokelpoisten lääkevalmisteiden luettelon neljä kertaa vuodessa. Alle 18-vuotiaiden potilaiden biologisia lääkkeitä ei vaihdeta apteekissa.

Biologisen lääkkeen käyttäjä voi kieltää lääkkeen vaihdon apteekissa. Jos kuitenkin lääkemääräyksessä oleva lääke on kalliimpi kuin vaihtokelpoinen lääke, maksetaan korvaus edullisemman lääkkeen viitehinnan mukaan. Toisin sanoen: jos lääkkeen käyttäjä haluaa jatkaa lääkemääräyksessä olevan kalliimman lääkkeen käyttämistä, maksaa hän erotuksen lääkkeiden hinnan välillä itse.

Lääkäri voi kieltää lääkevaihdon lääketieteellisellä tai hoidollisella perusteella. Jos lääkäri kieltää lääkkeen vaihdon, on kielto merkittävä reseptiin. Tällöin korvauksen saa lääkkeen koko hinnasta laskettuna. Lisätietoa lääkkeiden korvattavuudesta löytyy Kelan verkkosivuilta.

Lue lisää biologisten lääkkeiden lääkevaihdosta.