Tuoteinformaatio
Valmisteyhteenveto (Summary of product characteristics, SPC) on sopimus myyntiluvan tai rekisteröinnin haltijan ja lääkevalvontaviranomaisen välillä siitä, mihin ja miten lääkettä on käytettävä. Valmisteyhteenveto sisältää keskeisimmät tiedot siitä, miten lääkkeen teho ja turvallisuus on osoitettu sekä valmisteen laadusta. Pakkausseloste (Package leaflet, PL) toimitetaan lääkepakkauksen mukana, ja se sisältää lääkevalmisteen käyttäjälle tarpeelliset tiedot valmisteesta.
Myyntiluvan tai rekisteröinnin hakija laatii nämä asiakirjat osana myyntilupa- tai rekisteröintiprosessia. Lääkevalvontaviranomaiset tarkastavat asiakirjat ennen hakemusten hyväksymistä. Hyväksytyt suomen- ja ruotsinkieliset valmisteyhteenvedot sekä pakkausselosteet julkaistaan Fimean verkkosivuilla kansallisessa, tunnustamis- ja hajautetussa menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden osalta. Keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen valmisteiden tuoteinformaatio julkaistaan Euroopan lääkeviraston EMAn sivuilla (englanniksi). Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen lisäksi myös valmisteelle ehdotetut myyntipäällysmerkinnät tarkastetaan ja hyväksytään lupaprosesseissa.