Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Euroopan farmakopean yhdestoista painos on voimassa 1.1.2023 alkaen. Se on saatavilla sekä painettuna kirjana että sähköisenä Online-versiona EDQM:n verkkokaupasta (englanniksi).

Täydennysosat

Euroopan farmakopean yhdenteentoista painokseen tehtävät lisäykset ja muutokset julkaistaan kolme kertaa vuodessa ilmestyvissä täydennysosissa. Täydennysosat tulevat voimaan aina tammi-, huhti- ja heinäkuun alussa ja ne julkaistaan noin puoli vuotta aiemmin. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on päätöksillään vahvistanut noudatettavaksi Euroopan farmakopean 11. painoksen ja sen seuraavat täydennysosat:

  • Täydennysosa 11.1 (Supplement 11.1) voimassa 1.4.2023 alkaen.
  • Täydennysosa 11.2 (Supplement 11.2) voimassa 1.7.2023 alkaen.
  • Täydennysosa 11.3 (Supplement 11.3) voimassa 1.1.2024 alkaen. 
  • Täydennysosa 11.4 (Supplement 11.4) voimassa 1.4.2024 alkaen.
  • Täydennysosa 11.5 (Supplement 11.5) voimassa 1.7.2024 alkaen.
  • Täydennysosa 11.6 (Supplement 11.6) voimassa 1.1.2025 alkaen.

  • Täydennysosa 11.7 (Supplement 11.7) voimassa 1.4.2025 alkaen.

Farmakopean käyttöä helpottavia ohjeita

Useimmiten Euroopan farmakopean tulkitsemiseksi on tarpeen lukea rinnakkain useita eri tekstejä. Ohjeita monografioiden ja tekstien oikeaan tulkintaan on annettu kappaleessa "General Notices", jossa kuvataan yleiset periaatteet, joiden mukaan muita farmakopean tekstejä tulee käyttää.  "General notices" -kappaleen tärkeydestä muistutetaan muiden kappaleiden ja monografioiden yhteydessä tekstillä "General Notices apply to all monographs and other texts".

Kappaleita ja monografioita tulkittaessa on otettava huomioon aine-/lopputuotemonografian lisäksi yleismonografiat, vaikka niihin ei erikseen joka tekstissä viitatakaan. Tästä muistutetaan kappaleiden yhteydessä tekstillä "See the information section on general monographs". Luettelo yleismonografioista sekä niiden soveltamisohje on esitetty tekstissä "General Monographs".

Tekstien alkuun on merkitty se Euroopan farmakopean painos ja lisäosa, jonka yhteydessä teksti on edellisen kerran päivitetty (esim. 01/2023: 2303). Jos versionumeron yhteyteen on merkitty "corrected", päivitetty teksti tulee voimaan julkaisukuukautta seuraavan kuun lopussa. Edelliseen versioon nähden muuttuneet kohdat on merkitty teksteihin.

 

Täydennysosa 11.7

Uudet tekstit

General chapters

  • 2.4.35. Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use
  • 5.33. Design of experiments
  • 5.34. Additional information on gene therapy medicinal products for human use

Monographs

  • Enoxaparin sodium injection (3131)
  • Etravirine tablets (3122)
  • Pirfenidone tablets (3155)

General monographs

  • Gene therapy medicinal products for human use (3186)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Australian dodder seed (3189)
  • California poppy (3088)
  • Cypress oil (3003)
  • Grapevine leaf (2667)
  • Phyllanthus emblica fruit (3160)
  • Walnut leaf (2946)

Radiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations

  • Lutetium (177Lu) zadavotide guraxetan injection (3170)

Poistetut tekstit

 General chapters

  • 5.14. Gene transfer medicinal products for human use

Sisällysluettelo, täydennysosa 11.7 (englanniksi)

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä, täydennysosa 11.7 (englanniksi)

11. painos ja sen aiemmin voimaan tulleet täydennysosat

Voit tutustua 11. painokseen ja aiemmin voimaan tulleisiin täydennysosiin alla olevien linkkien kautta. 

11. painos:

Täydennysosa 11.1.

Täydennysosa 11.2.

Täydennysosa 11.3.

Täydennysosa 11.4.

Täydennysosa 11.5.

Täydennysosa 11.6

Lue lisää: