Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Farmakopean asiantuntijakäyttäjille

Euroopan farmakopean yhdestoista painos on voimassa 1.1.2023 alkaen. Se on saatavilla sekä painettuna kirjana että sähköisenä Online-versiona EDQM:n verkkokaupasta (englanniksi).

Täydennysosat

Euroopan farmakopean yhdenteentoista painokseen tehtävät lisäykset ja muutokset julkaistaan kolme kertaa vuodessa ilmestyvissä täydennysosissa. Täydennysosat tulevat voimaan aina tammi-, huhti- ja heinäkuun alussa ja ne julkaistaan noin puoli vuotta aiemmin. 

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus on päätöksillään vahvistanut noudatettavaksi Euroopan farmakopean 11. painoksen ja sen seuraavat täydennysosat:

  • Täydennysosa 11.1 (Supplement 11.1) voimassa 1.4.2023 alkaen.

  • Täydennysosa 11.2 (Supplement 11.2) voimassa 1.7.2023 alkaen.

  • Täydennysosa 11.3 (Supplement 11.3) voimassa 1.1.2024 alkaen. 

  • Täydennysosa 11.4 (Supplement 11.4) voimassa 1.4.2024 alkaen.

  • Täydennysosa 11.5 (Supplement 11.5) voimassa 1.7.2024 alkaen.

Farmakopean käyttöä helpottavia ohjeita

Useimmiten Euroopan farmakopean tulkitsemiseksi on tarpeen lukea rinnakkain useita eri tekstejä. Ohjeita monografioiden ja tekstien oikeaan tulkintaan on annettu kappaleessa "General Notices", jossa kuvataan yleiset periaatteet, joiden mukaan muita farmakopean tekstejä tulee käyttää.  "General notices" -kappaleen tärkeydestä muistutetaan muiden kappaleiden ja monografioiden yhteydessä tekstillä "General Notices apply to all monographs and other texts".

Kappaleita ja monografioita tulkittaessa on otettava huomioon aine-/lopputuotemonografian lisäksi yleismonografiat, vaikka niihin ei erikseen joka tekstissä viitatakaan. Tästä muistutetaan kappaleiden yhteydessä tekstillä "See the information section on general monographs". Luettelo yleismonografioista sekä niiden soveltamisohje on esitetty tekstissä "General Monographs".

Tekstien alkuun on merkitty se Euroopan farmakopean painos ja lisäosa, jonka yhteydessä teksti on edellisen kerran päivitetty (esim. 01/2023: 2303). Jos versionumeron yhteyteen on merkitty "corrected", päivitetty teksti tulee voimaan julkaisukuukautta seuraavan kuun lopussa. Edelliseen versioon nähden muuttuneet kohdat on merkitty teksteihin.

 

Uudet ja poistuneet tekstit

Taulukko 1. 11. painoksen ja sen täydennysosien uudet ja poistuneet tekstit sekä niihin liittyvät linkit

11. painos, voimaan 1.1.2023

Uudet tekstit

Poistetut tekstit

Linkkejä

GENERAL CHAPTERS

  • 2.6.39. Microbiological examination of human tissues
  • 2.7.36. Assay of Bet v 1 allergen
  • 5.26. Implementation of pharmacopoeial procedures

MONOGRAPHS

  • Melatonin (3059)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Shepherd’s purse (2947)
  • Toadflax herb (2962)

Homoeopathic preparations

  • Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
  • Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710)
  • Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
  • Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
 -

Johdanto

Sisällysluettelo tehdyistä muutoksista

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä

Täydennysosa 11.1, voimaan 1.4.2023

Uudet tekstit

Poistetut tekstit

Linkkejä

GENERAL CHAPTERS

  • 2.7.26. Cell-based assays for potency determination of TNF-alpha antagonists

MONOGRAPHS

  • Fulvestrant injection (3096)
  • Valganciclovir hydrochloride (2930)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Berberis aristata stem (2851)
  • Pulsatilla chinensis rhizome and root (2972)
  • Rhubarb dry extract, standardised (1845)
  • Saposhnikovia root (2728)

MONOGRAPHS

  • Diethylstilbestrol (0484)

Sisällysluettelo tehdyistä muutoksista

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä

Täydennysosa 11.2, voimaan 1.7.2023

Uudet tekstit

Poistetut tekstit

Linkkejä

MONOGRAPHS

  • Mirabegron (3132)
  • Propylene glycol monocaprylate (2799)
  • Saxagliptin monohydrate (3136)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Pumpkin seed (2941)

MONOGRAPHS

  • Ether, anaesthetic (0367)

Vaccines for human use

  • Diphtheria, tetanus and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (2062)
  • Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis B (rDNA) vaccine (adsorbed) (1933)
  • Diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed) (2066)

Sisällysluettelo tehdyistä muutoksista

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä
Täydennysosa 11.3, voimaan 1.1.2024
Uudet tekstit Poistetut tekstit Linkkejä

GENERAL CHAPTERS

  • 2.9.48. Particle size and shape determination by image analysis

MONOGRAPHS

  • Bupivacaine (2761)
  • Dabigatran etexilate mesilate (3095)
  • Levocetirizine dihydrochloride (3115)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Adhatoda vasica leaf (2738)
  • Burdock root (2943)
  • Chrysanthemum flower (3162)
  • Eclipta herb with root (2852)
  • Horse-chestnut bark (2945)
  • Immortelle flower (3089)
  • Lonicera japonica flower (3159)

Radiopharmaceutical preparations and starting materials for radiopharmaceutical preparations

  • Gallium (68Ga) DOTANOC injection (3051)
  • Gallium (68Ga) oxodotreotide injection (3050)

MONOGRAPHS

  • Donepezil hydrochloride monohydrate (3067)

Sisällysluettelo tehdyistä muutoksista

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä

 
Täydennysosa 11.4, voimaan 1.4.2024
Uudet tekstit Poistetut tekstit Linkkejä

GENERAL CHAPTERS

  • 2.7.37. Assay of Phl p 5 allergen

MONOGRAPHS

  • Brivaracetam (3139)
  • Brivaracetam injection or infusion (3142)
  • Brivaracetam oral solution (3141)
  • Brivaracetam tablets (3140)
  • Cabazitaxel acetone (3060)
  • Cabazitaxel acetone concentrate for infusion (3061)
  • Etonogestrel (3049)
  • Hypromellose acetate succinate (3101)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Alpinia oxyphylla fruit (3161)
  • Gumweed herb (2951)
  • Rose flower (2949)

Vaccines for veterinary use

  • Winter ulcer vaccine (inactivated, oil-adjuvanted, injectable) for salmonids (2151)
 -

Sisällysluettelo tehdyistä muutoksista

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä
Täydennysosa 11.5, voimaan 1.7.2024
Uudet tekstit Poistetut tekstit Linkkejä

GENERAL CHAPTERS

  • 2.6.40. Monocyte-activation test for vaccines containing inherently pyrogenic components
  • 2.9.50. Particle size analysis by dynamic light scattering
  • 5.27. Comparability of alternative analytical procedures

MONOGRAPHS

  • Cannabidiol (3151)
  • Erlotinib hydrochloride (3094)
  • Lercanidipine hydrochloride (3052)
  • Oxygen (98 per cent) (3098)
  • Pirfenidone capsules (3154)

Herbal drugs and herbal drug preparations

  • Cannabis flower (3028)
  • Green bean pod (2952)
  • Polygonummultiflorum stem (2725)
  • Rhodiola root and rhizome (2893)

Vaccines for veterinary use

  • Mycoplasma gallisepticum vaccine (live) for chickens (3133)

MONOGRAPHS

  • Hydroxocobalamin sulfate (0915)

Sisällysluettelo tehdyistä muutoksista

Kommentit päivitetyistä ja korjatuista teksteistä

 

Lue lisää: