Laite- ja toimijailmoitukset EUDAMED:n

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin sähköisen asioinnin kautta, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistaja, pois lukien riskiluokan III implantoitavien laitteiden valmistajat  
• terveyden- ja sosiaalihuollon yksikön omavalmistaja
• jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille.
  • HUOM! jakelijan laitelistaus toimitetaan ilmoituslomakkeella.

Ilmoita tietosi CERE-rekisteriin ilmoituslomakkeella, jos olet

• Suomeen sijoittunut:
  • sterilointipalvelun tuottaja
  • valmistaja, joka valmistaa ei-lääkinnälliseen käyttötarkoitukseen laitteen (MD-asetuksen liite XVI)
• jakelija, joka asettaa saataville Suomeen tuomansa itsesuoritettavaan testaukseen tarkoitetun IVD-laitteen tai laitteen, joka sisältää ihmiskudosta taikka ihmisen verestä tai veriplasmasta peräisin olevia aineita
• ulkomailla sijaitseva jakelija, joka asettaa saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille
• jakelijan laitelistaus: ilmoitusvelvollisena jakelijana haluat ilmoittaa jakelemasi laitteet eli jakelet vähittäismyyjille ja ammattimaisille käyttäjille

Lue lisää CERE-rekisteriin ilmoittamisesta.

Ilmoita tietosi EUDAMED-rekisteriin, mikäli olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden

• valmistaja 
• maahantuoja
• valtuutetu edustaja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Huom! Ilmoitusvelvollisuus EUDAMED-rekisteriin koskee myös suomeen sijoittuneita asetuksen (EU/2017 / 745) 120 artiklan ja (EU/2017 / 745) 110 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

Ilmoita toimijatiedot EUDAMED-rekisteriin, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden: 

• valmistaja 
• maahantuoja
• valtuutetun edustaja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija 
• yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistaja, mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta.

Huom! Ilmoitusvelvollisuus EUDAMED-rekisteriin koskee myös suomeen sijoittuneita asetuksen (2017 / 745) 120 artiklan ja (2017 / 745) 110 artiklan mukaisia ns. legacy-toimijoita.

Talouden toimijan on annettava kaikki EUDAMED-rekisteriin pakollisiksi määritellyt tiedot.

Maahantuojan on tehtävä linkitys valmistajaan, joiden laitteita maahantuo. (Jos valmistajaa ei ole vielä EUDAMEDissa, ilmoitetaan se Fimealle excel-lomakkeella: Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Lomake E (Excel).

Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Merkittävät muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä EUDAMED-rekisteriin.

Kirjaudu EUDAMED-rekisteriin

Ohjeet ja dokumentit

Fimean ohje toimijaosioon ilmoittamiseen (pdf) 
Eudamed-ohjeistus - EUDAMED Information Centre (Euroopan komissio)
EUDAMED user guide Economic Operator – Actor module (Euroopan komissio)
Toimeksiantoasiakirjan tiivistelmä valtuutetuille edustajille (Euroopan komissio)

Lisätietoa

ACTOR MODULE FAQs (Euroopan komissio)
Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, MDCG 2021-13 (Euroopan komissio)
Actor registration module (Euroopan komissio)

Ilmoita laitetiedot EUDAMED-rekisteriin, jos olet Suomeen sijoittunut lääkinnällisten laitteiden: 

• valmistaja
• maahantuoja
• järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokooja tai näiden steriloija

EUDAMEDiin ilmoitusvelvollisen toimijan, joka on sijoittunut Suomeen, on ennen valmistamansa, edustamansa tai steriloimansa lääkinnällisen laitteen markkinoille saattamista ilmoitettava laitteesta kaikki EUDAMED-UDI/laitemoduuliin pakollisiksi merkityt tiedot. 

Huom. Maahantuoja ei ilmoita laiteita vaan tekee linkityksen valmistajaan, jonka laitteita maahantuo Euroopan talousalueen markkinoille. Jos valmistajaa ei ole vielä EUDAMEDissa, ilmoitetaan se Fimealle Excel-lomakkeella: Maahantuojaan linkitetyt valmistajat - Lomake E (Excel). Linkitys tehdään EUDAMEDin toimijaosiossa.

Ilmoitusvelvollisten toimijoiden on pidettävä Fimealle ilmoittamansa tiedot ajan tasalla. Merkittävät muutokset rekisteröidyissä tiedoissa on ilmoitettava Fimealle viipymättä EUDAMED-rekisteriin.

Kirjaudu EUDAMED-rekisteriin
Ohjeet:

Fimean ohje talouden toimijoille EUDAMEDin laiterekisteröintiin (pdf)
EUDAMED-ohjeistus - EUDAMED Information Centre (Euroopan komissio)
Legacy Devices (Komission käyttöohje UDI/laiteosioon) (Euroopan komissio)
UDI Devices (Komission käyttöohje UDI/laiteosioon) (Euroopan komissio)

Lisätietoa
MDCG 2022-7 – Questions and Answers on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 
UDI/Devices registration (Euroopan komissio)

EUDAMED on lääkinnällisiä laitteita koskevalla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan liittyvistä lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti perustettu ja Euroopan komission kehittämä IT-järjestelmä.
 
Tietokanta perustuu kuudesta toisiinsa yhdistetystä moduulista sekä julkisesta verkkosivustosta:

• Toimijoiden rekisteröinti (valmistajat, valtuutetut edustajat ja maahantuojat)
• UDI/laitteiden rekisteröinti
• Ilmoitetut laitokset ja sertifikaatit
• Kliiniset tutkimukset ja suorituskyvyn arviointi
• Vaaratilanteiden ja markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta
•  Markkinavalvonta

EUDAMEDin käyttöönotto tapahtuu vaiheittain. Käytössä on toimijamoduuli, UDI/laitemoduuli sekä ilmoitetut laitokset ja sertifikaattimoduuli.

Toimijamoduuli

Toimijamoduulissa toimijat lähettävät rekisteröintipyynnöllä tiedot, jotka ovat tarpeen Actor ID/SRN-numeron saamiseksi. Tämän jälkeen kansallinen viranomainen arvioi ja hyväksyy pyynnön, minkä jälkeen EUDAMED luo toimijalle Actor ID/SRN-numeron sekä ilmoittaa tiedon pyynnön esittäneelle toimijalle. 

Infografiikat:
Actor roles and Actor ID/SRN  
Actor registration request process

UDI/Laite moduuli

Asetuksilla otettiin käyttöön EU:n laitetunnistusjärjestelmä. Laitetunnistusjärjestelmä perustuu yksilölliseen laitetunnisteeseen (UDI), joka mahdollistaa lääkinnällisten laitteiden helpomman jäljitettävyyden ja tunnistamisen. Tämä edellyttää, että valmistajat toimittavat EUDAMEDiin kaikkien EU:n markkinoille tuomiensa laitteiden UDI-/laitetiedot. UDI-tunnisteet lisätään merkintöihin laitteen riskiluokan mukaan vaiheittain vuoteen 2027 mennessä.

Infografiikat:
Basic UDI-DI and UDI-DI concept
Registration process

Kirjaudu EUDAMED-rekisteriinJulkinen EUDAMED

Lisätietoa:

EUDAMEd (Euroopan komissio)
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)
Unique Device Indentification (UDI) System (Euroopan komissio

EMDN on eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö, josta on määritelty asetuksissa ((EU) 2017/745 26 artikla ja (EU) 2017/746 23 artikla). Nimikkeistö on sisällytetty EUDAMED-rekisteriin ja sen tarkoituksena on tukea EUDAMED-rekisterin toimintaa. Nimikkeistön käyttö on EUDAMEDissa pakollista, mistä syystä Fimea käyttää nimikkeistöä lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnissä. CERE-rekisterissä nimikkeistön käyttö on vapaaehtoista.

Nimikkeistön ensisijaisena tarkoituksena on palvella asetuksien lakisääteisiä tarkoituksia, mutta sen tavoitteena on myös tukea kaikkia toimijoita sekä tarjota keskeiset kuvaukset markkinoilla saatavilla olevista lääkinnällisistä laitteista. Nimikkeistö on saatavilla maksutta kaikille toimijoille, joten sitä voivat käyttää esimerkiksi valmistajat, potilaat, tutkimusorganisaatiot, sairaalat ja apteekit. Koodisto on saatavilla englanniksi, mutta käännökset ovat tulossa.

EMDN-nimikkeistöä voi tarkastella sekä ladata pdf- ja Excel-muodossa osoitteessa:

webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn 

Lisätietoa:
Kysymyksiä ja vastauksia: Eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistö (EMDN)

Yksilöllinen laitetunniste (Unique Device Identification, UDI) on lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä yksilöllinen numero- ja/tai kirjainkoodi. Sen avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti, niiden jäljitettävyys helpottuu sekä sen avulla saa hyödyllistä tietoa laitteesta. UDI-tunnisteen tarkkuuden ansiosta:

• laitteiden jäljitettävyys paranee
• laitteiden palautusmenettely sujuvoituu
• väärennösten torjunta helpottuu
• potilasturvallisuus paranee.

UDI-tunniste ei korvaa nykyisin vaadittuja lääkinnällisten laitteiden merkintöjä vaan täydentää niitä.

Laitteen valmistajan on asetuksien mukaan annettava laitteelle ja kaikille pakkausten ulommille kerroksille UDI-tunniste ennen laitteen markkinoille saattamista. UDI-tunnisteiden pakkausmerkintöjen osalta sovelletaan vielä siirtymäaikoja. Lisäksi valmistajan on annettava laitteelle UDI-tunnisteen lisäksi yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI).  Tunnisteen avulla EUDAMEDista voi hakea laitekohtaisia tietoja. 

Komissio on nimennyt neljä antajayksikköä, jotka antavat valmistajille UDI-tunnisteita. Antajayksiköistä Suomessa sijaitsee GS1. Muita antajayksiköitä ovat: HIBCC, ICCBBA sekä IFA.

UDI-tunnisteen käyttö on EUDAMEDissa pakollista, mutta CERE-rekisteriin rekisteröityviltä toimijoilta ei vaadita UDI-tunnistetta.

Lisätietoa:
Yksilöllinen laitetunniste (UDI) (Euroopan komissio)
Unique Device Identification (UDI) System (Euroopan komissio)
UDI Helpdesk (Euroopan komissio)

Euroopan komissio ei voi vaatia toimija- tai UDI-/laitemoduulin käyttöä ennen kuin EUDAMED on täysin toimintakykyinen asetuksien mukaisesti. Lisäksi asetuksissa on määritelty siirtymäajat, milloin kaikkien EU:n jäsenvaltioiden on otettava EUDAMED käyttöön. Nämä siirtymäajat alkavat kulumaan vasta, kun EUDAMED on täysin toimintakykyinen. Täysin toimintakykyisellä tarkoitetaan asetuksen mukaan sitä, kun kaikki EUDAMEDin moduulit ovat käytössä.

Kuitenkin asetuksen siirtymäsäännöt antavat viranomaisille valtuudet päättää rekisteröinneistä jäsenvaltio kohtaisesti ennen kuin EUDAMED on täysin toimintakykyinen. Suomessa toimijoiden ja laitteiden rekisteröinti tapahtuu EUDAMED- tai CERE-rekisteriin.  

EUDAMEDista löytyy kotimaiset lääkinnällisen laitteen valmistajat, maahantuojat, valtuutetut edustajat, järjestelmän tai toimenpidepakkauksen kokoajat tai näiden steriloijat ja yksilölliseen käyttöön tarkoitetun laitteen valmistajat (mikäli laitteen vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa on käytetty ilmoitettua laitosta). Loput toimijoista ovat CERE:ssä, esimerkiksi jakelijat. 

Lääkinnällisen laitteen toimijan ja laitteen rekisteröinti on maksullista, josta peritään toimijan ensirekisteröitymismaksu ja vuosittain tuleva valvontamaksu. Rekisteröintiin liittyvät maksut perustuvat voimassa olevaan maksuasetukseen sekä kansalliseen lakiin lääkinnällisistä laitteista 719/2021 (50 §). 

Rekisteröinti Fimealle ei ole vapaaehtoista, vaan rekisteröintivelvoite tulee kansallisesta laista ja EU:n asetuksista. 

Lisätietoa maksuista ja niiden summista löytyy verkkosivulta maksut.