Erityisluvat

Erityisluvat

Myyntiluvallisten lääkevalmisteiden käyttö on potilaan lääkehoidossa aina ensisijainen vaihtoehto.  Fimea voi kuitenkin erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Erityislupa myönnetään tilanne- ja tapauskohtaista kokonaisharkintaa käyttäen korkeintaan vuodeksi.

Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa mikään muu hoito ei tule kysymykseen tai ei anna toivottua tulosta. Fimean myöntämällä erityisluvalla turvataan potilaan lääkehoitoa poikkeustapauksessa.

Erityislupa voidaan myöntää muun muassa apteekille, sivuapteekille, sairaala-apteekille, lääketukkukaupalle ja lääketehtaalle.

Erityislupaa edellyttäviä lääkevalmisteita voidaan määrätä sosiaali- ja terveysministeriön lääkkeen määräämisestä annetun asetuksen (1088/2010) mukaisesti.

  • Järjestelmäteknisten syiden takia potilaskohtaisen erityisluvan edellyttävät lääkemääräykset tulisi ensisijaisesti laatia kirjallisesti. Jos erityislupahakemukseen liittyvä lääkemääräys on kuitenkin laadittu sähköisesti, kulutukseen luovuttaja voi hakea erityislupaa sähköisen lääkemääräyksen perusteella (ml. huumausaine- ja PKV-lääkevalmisteet). Potilaskohtainen erityislupa on lääkemääräyskohtainen ja erityislupaan liittyvä lääkemääräys voi olla enintään vuoden voimassa. Erityislupahakemuksen liitteenä tulee toimittaa jäljennös kirjallisesta tai sähköisestä lääkemääräyksestä Fimealle. 
  • Erityislupa voidaan myöntää laitoskohtaisena, jolloin yhtä lupaa kohden voi olla useita lääkkeen käyttäjiä eikä käyttäjiä tarvitse yksilöidä. Laitoskohtaista erityislupaa hakiessa ei Fimealle tarvitse hakemuksen liitteeksi toimittaa lääketilausta tai lääkemääräystä, vaan se jää kulutukseen luovuttajan käyttöön.
  • Erityislupa voidaan myöntää myös yksittäiselle lääkärille ammatin harjoittamiseen (pro auctore), jolloin erityislupahakemuksen liitteenä toimitetaan sitä vastaava pro auctore -lääkemääräys.
  • Jos lääkevalmisteella on lääkeasetuksen (693/1987) 10 f §:n mukainen Fimean aloitteesta myönnettävä määräaikainen erityislupa, lääkemääräys on itsessään riittävä eikä erityislupahakemusta perusteluineen tarvita. Sähköinen lääkemääräys on mahdollinen määräaikaisella erityisluvalla oleville valmisteille. Lääkemääräys voi olla vuoden voimassa.

Fimean myöntämä erityislupa ei ole kannanotto hoidon tarpeellisuudesta tai lääkevalmisteen hoidollisesta arvosta. Vastuu on hoitavalla lääkärillä.

Lisätietoja:

[email protected]

Erityislupauutisia

Määräaikaisia erityislupia päättymässä 31.8.2024

Määräaikaisia erityislupia päättymässä 31.8.2024 19.6.2024 Suurimmalle osalle lääkevalmisteita, joiden määräaikainen erityislupa on voimassa 31.8.2024 asti, lupaa...

Fimea toimittaa valtaosan erityislupapäätöksistä sähköisesti 

Fimea toimittaa valtaosan erityislupapäätöksistä sähköisesti  19.2.2024 Fimea on uudistanut erityislupapäätösten (hallintopäätös) toimittamista kulutukseen...

Fimean uusi maksuasetus voimaan 1.1.2024

Fimean uusi maksuasetus voimaan 1.1.2024 2.1.2024 Sosiaali- ja terveysministeriö on antanut asetuksen Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean...

Fimea ohjeistaa potilaskohtaisen erityisluvan hakemisesta sähköisen lääkemääräyksen nojalla 1.1.2024

Fimea ohjeistaa potilaskohtaisen erityisluvan hakemisesta sähköisen lääkemääräyksen nojalla 1.1.2024 28.12.2023 Fimea ohjeistaa apteekkeja potilaskohtaisen...

Fimea uudistaa erityislupapäätösten toimittamista 

Fimea uudistaa erityislupapäätösten toimittamista  15.5.2023 Fimean uudistaa erityislupapäätösten (hallintopäätös) toimittamista sähköisesti turvapostilla...