Jakelijat

Lääkinnällisellä laitteella tarkoitetaan instrumenttia, laitteistoa, välinettä, ohjelmistoa, implanttia, reagenssia, materiaalia tai muuta tarviketta, jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmisillä, joko yksinään tai yhdistelminä, seuraaviin lääketieteellisiin tarkoituksiin:

• sairauden diagnosointi, ehkäisy, ennakointi, ennusteen laatiminen, tarkkailu, hoito tai lievitys,
• vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,
• anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen,
• tietojen saaminen ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavien tutkimusten avulla ihmiskehosta otetuista näytteistä, mukaan lukien elinten, veren ja kudosten luovutukset,

ja jonka pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin mutta jonka toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää.

Myös seuraavia tuotteita pidetään lääkinnällisinä laitteina:

• hedelmöittymisen säätelyyn tai tukemiseen tarkoitetut laitteet,
• 1. artiklan 4. kohdassa tarkoitettujen laitteiden ja tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen laitteiden puhdistukseen, desinfiointiin tai sterilointiin nimenomaisesti tarkoitetut tuotteet;

Lääkinnällisiä laitteita ovat esimerkiksi verenpainemittari, laastari, silmälasit, kuulolaite ja kondomit. Raskaus- ja laboratoriotestit ovat ns. in vitro (IVD) -lääkinnällisiä laitteita.

Lääkinnällisiä laitteita eivät ole mm. hygieniatuotteet (esim. terveyssiteet), hyvinvointimittarit (esim. sykemittarit), henkilönsuojaimet (esim. hengityssuojat) tai käsien desinfiointiaineet.

Katso lisätietoa: Mitä ovat lääkinnälliset laitteet? -sivustolta.

Suomessa ja EU-alueella saa tuoda markkinoille ja ottaa käyttöön vain vaatimukset täyttäviä lääkinnällisiä laitteita. Ennen laitteen markkinoille saattamista valmistajan on näytettävä toteen sen turvallisuus, käyttötarkoitukseen sopivuus ja suorituskyky. CE-merkintä on osoitus siitä, että laite täyttää sitä koskevat vaatimukset. Pakkauksessa, laitteessa ja käyttöohjeissa näkyvän CE-merkinnän lisäksi valmistaja laatii vaatimustenmukaisuusvakuutuksen (Declaration of Conformity, DoC). 

Korkeamman riskiluokan laitteet arvioi ulkopuolinen arviointilaitos eli ilmoitettu laitos (Notified Body). Tällöin CE-merkinnän vieressä tulee myös näkyä laitteen arvioineen ilmoitetun laitoksen nelinumeroinen koodi, esim. CE 9876.

Asianmukaisesti CE-merkityllä lääkinnällisellä laitteella on vapaa liikkuvuus koko EU-alueella.

EU:n ulkopuolisella valmistajalla tulee olla myös ns. valtuutettu edustaja Euroopassa (authorised European representative, EAR/EC Rep). Valtuutettu edustaja rekisteröi laitteen Euroopassa ja toimii eurooppalaisen laitelainsäädännön mukaisesti valmistajan edustajana regulatorisissa asioissa EU/ETA-alueella (eri asia kuin valmistajan kaupallinen edustaja). 

Mikäli jakelija jakelee laitteita, joiden valmistaja on sijoittunut EU-alueen ulkopuolelle, tulee jakelijan tarkistaa, että tuotteen merkinnöistä löytyvät asianmukaisesti valmistajan tietojen lisäksi valtuutetun edustajan sekä maahantuojan yhteystiedot.

Lääkinnällisten laitteiden markkinointi ei saa olla epäasiallista eikä se saa antaa liioiteltua tai virheellistä kuvaa laitteesta tai sen vaikuttavuudesta tai käytöstä. Markkinoinnissa ei myöskään tule antaa ymmärtää tuotteella olevan ominaisuuksia tai käyttötarkoituksia, joita valmistaja ei ole sille määritellyt.

Tarkemmin laitteiden mainostamisessa esitettävistä väitteistä säädetään MD-asetuksen 7 artiklassa ja IVD-asetuksen 7 artiklassa sekä kansallisen lain (719/2021) 10 pykälässä. 

Markkinoinnissa on mainittava laitteen valmistaja ja laitteen rekisteröinnin yhteydessä ilmoitettu valmistajan antama tuote- tai kauppanimi.

Markkinoinnissa on lisäksi ilmoitettava, että kyseessä on CE-merkitty lääkinnällinen laite. Jos laitteelle vaaditaan ilmoitetun laitoksen todistus, markkinoinnin yhteydessä on lisäksi ilmoitettava todistuksen antaneen ilmoitetun laitoksen numero.

Markkinoinnissa ei saa väittää lääkinnälliseksi laitteeksi sellaista tuotetta, joka ei ole lääkinnällinen laite.

Lue lisää lääkinnällisten laitteiden markkinoinnista sivulta Lääkinnällisten laitteiden markkinointi. 

Jakelijalla tarkoitetaan toimijaa, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla olematta samaisen laitteen valmistaja tai maahantuoja, koska valmistaja tai maahantuoja eivät voi olla markkinoilla saattamilleen laitteilleen jakelija.  Jakelija toimii ainoastaan eurooppalaisella yhteisellä markkina-alueella, eikä jakelijan nimeä tai yhteystietoja tarvitse olla laitteessa tai sen pakkauksessa. 

Lääkinnällisten laitteiden jakelu voi tapahtua suoraan kuluttajille, ammattimaisille käyttäjille tai edelleen jakeluketjussa toiselle jakelijalle (esim. vähittäis- ja verkkokauppaan, apteekkiin tai tukkuun) laitteen ensimmäiseen käyttöönottoon asti.  Käytettyjen laitteiden välittämistä velvoitteet eivät koske. Lisäksi jakelijan määritelmän kriteerinä on lääkinnällisen laitteen omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden siirtämiseksi maksutta tai maksua vastaan.  Siirto ei välttämättä edellytä tuotteen fyysistä luovuttamista. Jakelijan määritelmä koskee myös etämyyntiä ja verkkokauppaa.

Rakennus-, leasing- ja rahoituspalveluja tarjoavat toimijat

Lääkinnällisten laitteiden jakelu voi tapahtua esimerkiksi osana rakennushanketta, johon laitteet kuuluvat. Rakennushankkeen toteuttaja on jakelija niille laitteille, jotka toimitetaan osana koko hanketta omistusoikeuden, hallintaoikeuden tai muun oikeuden siirtymisen myötä.
Lääkinnällisten laitteiden leasing voidaan tulkita myös yhdeksi jakelutavaksi. Vaikka laitteen omistusoikeus ei leasingpalvelussa muutu osapuolten välillä, niin usein sopimuksella laitteen käyttö- ja hallintaoikeus vaihtuu loppukäyttäjälle ja siksi leasingpalvelun tuottaja voi olla laitteen jakelija. Koska erilaisia leasing-muotoja on monia, jakelijan määritelmä joudutaan mahdollisesti selvittämään tapauskohtaisesti. 

Mahdollisissa leasingpalvelun tuottajan muutoksissa tai jatkosopimuksissa laite on jo käytetty ja siinä ei ole kyse laitteen ensimmäisestä käyttöönotosta, joten kyseisiä toimia ei katsota jakeluksi. Jakelijoita eivät myöskään ole toimijat, jotka tarjoavat puhtaasti luotto- tai rahoituspalveluja valmistajien tai muiden talouden toimijoiden toiminnan tukemiseksi.

Huolintapalveluita tarjoavat toimijat

Pelkkien laitteiden varastointi- ja kuljetuspalveluiden sekä  tarjouskilpailutuksien suorittajat eivät ole lääkinnällisten laitteiden jakelijoita, eikä niiden toimintaa säätele lääkinnällisille laitteille annetut EU-asetukset, koska laitteen omistussuhteen, hallintaoikeuden ja/tai muun oikeus ei muutu. Organisaation sisäinen logistiikkapalvelutoiminta ei myöskään ole EU-asetuksissa tarkoitettua jakelua. Jos palvelussa laitteen omistusoikeus, hallintaoikeus tai muun oikeus siirtyy, logistiikkapalvelun tuottajasta tulee jakelija.

Vain ilmoitusvelvollisten jakelijoiden tulee rekisteröityä Fimean CERE-rekisteriin. Ilmoitusvelvollisia jakelijoita ovat jakelijat, jotka asettavat saataville Suomessa lääkinnällisen laitteen vähittäismyyjille, terveydenhuollon ja sosiaalihuollon toimijoille ja muille ammattimaisille käyttäjille. Lisätietoa Laitteiden rekisteröinnit-sivulta.