Itsehoitolääkkeiden jakeluketju
Miten lääkkeiden jakeluketju toimii?
Itsehoitolääkkeiden jakelu toimii samoin periaattein ja vaatimuksin kuin kaikkien muidenkin lääkkeiden jakelu. Jakelu on osa lääkehuollon ketjua, jota valvotaan tarkasti valmistuksesta vähittäismyyntiin saakka.
Fimean luvalla toimiva lääketukkukauppa hankkii itsehoitolääkkeet valmistajalta ja jakelee ne itsehoitolääkkeiden vähittäismyyjille, esimerkiksi apteekeille ja vähittäismyyntiluvan saaneille myyntipaikoille. Lääkkeen käyttäjät hankkivat lääkkeet vähittäismyyjiltä.
Miten myyntipaikka hankkii itsehoitolääkkeet lääketukkukaupasta?
Itsehoitolääkkeiden myyntipaikalla tulee olla lupa itsehoitolääkkeiden myymiseksi. Lupa on myyntipaikkakohtainen. Tämä vähittäismyyntilupa oikeuttaa itsehoitolääkkeiden myyntiin vain suoraan kuluttajille kyseisessä myyntipaikassa.
Itsehoitolääkkeiden myyntipaikat hankkivat lääkkeet lääketukkukaupasta tai lääketehtaasta. Lääketukkukauppaa saa harjoittaa ainoastaan Fimean myöntämällä luvalla, jonka saaminen edellyttää muun muassa asianmukaisia tiloja, laitteita ja henkilökuntaa. Lääketukkukaupalla tulee olla suorassa työsuhteessa vastuunalainen johtaja, joka on koulutukseltaan proviisori. Lääketukkukauppatoiminnan edellytyksenä on EU:n laatuohjeiston eli hyvien jakelutapojen (Good Distribution Practice, GDP) noudattaminen.
Vähittäismyyntiluvan saanut myyntipaikka ja lääketukkukauppa luovat asiakassuhteen. Lääketukkukaupat saavat tiedon luvan saaneista myyntipaikoista Fimean ylläpitämästä listasta itsehoitolääkkeiden myyntipaikoista.
Itsehoitolääkkeiden myyntipaikka saa hankkia lääketukkukaupasta vain sellaisia itsehoitolääkkeitä, joille lääkeyritys on hakenut ja saanut luvan apteekkien ulkopuoliseen myyntiin (laajennettu myyntikanava). Lääkeyritykset voivat hakea myyntikanavalaajennusta vain rajattuun valikoimaan kuuluville itsehoitolääkkeille, jotka määritellään Finlex-verkkopalvelusta löytyvässä lääkeasetuksessa.
Mitä tulee ottaa huomioon itsehoitolääkkeiden kuljetuksessa lääketukkukaupasta myyntipaikalle?
Lääketukkukauppa vastaa lääkkeen laadusta siihen saakka, kun se luovutetaan myyntipaikan haltuun. Tämä pitää sisällään myös kuljetuksen. Lääketukkukaupan tulee kuljettaa lääkkeet hyvien jakelutapojen (GDP) mukaisesti, mikä takaa, että lääkkeet pysyvät moitteettomina.
Lääketukkukauppa voi ulkoistaa kuljetuksen alihankkijalle, mutta vastuu lääkkeistä ja alihankkijan valvonnasta on silti lääketukkukaupalla. Lääketukkukaupan tulee varmistua kuljetusten asianmukaisesta toteuttamisesta esimerkiksi sopimuksin ja auditoimalla kuljetusten toteuttaja. Lääkkeitä ei voi esimerkiksi varastoida tai uudelleen pakata myyntipaikkojen keskusvarastoilla.
Miten itsehoitolääkkeitä varastoidaan?
Lääkkeitä voi varastoida vain Fimean luvalla toimiva lääketukkukauppa, jos lupa kattaa lääkkeiden varastoinnin. Itsehoitolääkkeiden vähittäismyyntiluvan haltijat eivät voi varastoida lääkkeitä esimerkiksi keskusvarastoillaan ilman omaa lääketukkukauppalupaa.
Myyntipaikka voi varastoida hankkimiansa itsehoitolääkkeitä myyntipaikan varastossa, joka on ilmoitettu vähittäismyyntiluvan hakemisen yhteydessä. Näistä varastointiin liittyvistä velvoitteista, kuten säilytysolosuhteiden seurannasta, on kerrottu tarkemmin Myyntipaikan vastuut -verkkosivulla.
Lääketukkukauppatoiminnan valvonta, ohjaus ja neuvonta: Lääketukkukauppojen toimiluvat