Distributionskedjan för egenvårdsläkemedel
Hur fungerar distributionskedjan för läkemedel?
Distributionen av egenvårdsläkemedel följer samma principer och krav som distributionen av alla andra läkemedel. Distributionen är en del av läkemedelsförsörjningskedjan, som övervakas noggrant från tillverkning ända fram till detaljförsäljning.
En läkemedelsgrossist med tillstånd från Fimea anskaffar egenvårdsläkemedel från tillverkaren och distribuerar dem till detaljförsäljare av egenvårdsläkemedel, till exempel apotek och försäljningsställen med tillstånd för detaljförsäljning. Läkemedelsanvändare skaffar sina läkemedel från detaljförsäljarna.
Hur anskaffar ett försäljningsställe egenvårdsläkemedel från en läkemedelsgrossist?
Ett försäljningsställe som säljer egenvårdsläkemedel ska ha tillstånd för försäljning av egenvårdsläkemedel. Tillståndet är specifikt för varje försäljningsställe. Detta tillstånd för detaljförsäljning ger rätt att sälja egenvårdsläkemedel endast direkt till konsumenter vid det aktuella försäljningsstället.
Försäljningsställen som säljer egenvårdsläkemedel anskaffar läkemedel från en läkemedelsgrossist eller direkt från tillverkaren. Partihandel med läkemedel får endast bedrivas med tillstånd som beviljats av Fimea, och för att få tillstånd krävs bland annat ändamålsenliga lokaler, utrustning och personal. En läkemedelsgrossist ska ha en ansvarig person i direkt anställningsförhållande, som är utbildad provisor. Som förutsättning för verksamheten krävs att EU:s kvalitetsriktlinjer, dvs. god distributionspraxis (Good Distribution Practice, GDP), följs.
Ett försäljningsställe med tillstånd för detaljförsäljning och en läkemedelsgrossist etablerar ett kundförhållande. Läkemedelsgrossister får information om försäljningsställen med tillstånd från en lista över försäljningsställen för egenvårdsläkemedel som upprätthålls av Fimea.
Försäljningsställen som säljer egenvårdsläkemedel får från en läkemedelsgrossist endast anskaffa sådana egenvårdsläkemedel för vilka ett läkemedelsföretag har ansökt om och som har beviljats en utvidgad försäljningskanal. Läkemedelsföretag kan ansöka om utvidgad försäljningskanal endast för egenvårdsläkemedel som ingår i ett begränsat sortiment, vilket definieras i läkemedelsförordningen som finns i Finlex-webbtjänsten.
Vad ska beaktas vid transport av egenvårdsläkemedel från en läkemedelsgrossist till ett försäljningsställe?
Partihandel med läkemedel ansvarar för läkemedlets kvalitet fram till dess att det överlämnas till försäljningsstället. Detta inkluderar även transporten. Partihandel med läkemedel ska transportera läkemedel i enlighet med god distributionspraxis (GDP), vilket säkerställer att läkemedlen förblir felfria.
En läkemedelsgrossist kan lägga ut transporten på en underleverantör, men ansvaret för läkemedlen och för tillsynen över underleverantören ligger fortfarande hos läkemedelsgrossisten. Läkemedelsgrossisten ska säkerställa att transporterna genomförs på ett korrekt sätt, till exempel genom avtal och genom att auditerar den som utför transporterna. Läkemedel får till exempel inte lagras eller ompackas i försäljningsställenas centrallager.
Hur lagras egenvårdsläkemedel?
Läkemedel får endast lagras av en läkemedelsgrossist som är verksam med tillstånd från Fimea, om tillståndet omfattar lagring av läkemedel. Innehavare av tillstånd för detaljförsäljning av egenvårdsläkemedel får inte lagra läkemedel, till exempel i sina centrallager, utan ett eget tillstånd för partihandel med läkemedel.
Ett försäljningsställe får lagra de egenvårdsläkemedel som det har anskaffat i försäljningsställets lager, som har angetts i ansökan om tillstånd för detaljförsäljning. De skyldigheter som gäller lagring, såsom övervakning av förvaringsförhållanden, beskrivs närmare i försäljningsställets ansvar.
Tillsyn, styrning och rådgivning om partihandel med läkemedel: Tillstånd att idka partihandel med läkemedel