Nationellt farmakopématerial

Enligt läkemedelslagen § 82 ska Fimea fastställa den farmakopé som ska följas. Farmakopébeslut träder i kraft varje år den första dagen i januari, april och juli (1.1., 1.4. och 1.7.) och publiceras på Fimeas webbplats cirka en månad före ikraftträdandet.

Farmakopébeslut

Förteckningen över gällande monografier innehåller alla monografier i Europafarmakopén som för närvarande är i kraft, i alfabetisk ordning enligt det engelska namnet. I den andra kolumnen finns monografiernas latinska namn och i den tredje och fjärde kolumnen de motsvarande fastställda finsk- och svenskspåkiga namnen.

Namnen på homeopatiska preparat har samlats i en egen helhet i slutet av förteckningen över monografinamn. För homeopatiska beredningar anges namn på engelska, latin, svenska och finska samt inofficiella allmänna namn på finska och svenska.

Förteckningen uppdateras tre gånger per år. De senaste ändringarna och tilläggen har markerats med blå bakgrundsfärg.

Förteckning över gällande monografier (i kraft från 1.1.2026) (pdf)

Förteckningen över monografier för läkemedelsformer i Europeafarmakopén finns i en egen tabell med namn på engelska, latin, finska och svenska. Monografierna och deras definitioner presenteras i sin helhet i kapitlet ”Dosage forms” i Europafarmakopén. Kapitlet “Dosage forms” innehåller också en ordlista (Glossary) med definitioner och/eller förklaringar av termer som används i de allmänna monografierna för läkemedelsformer samt i kapitlet 2.9. Farmaceutisk-tekniska tester.

Tabellen uppdateras vid behov. De senaste ändringarna och tilläggen är markerade med blå bakgrundsfärg.

Läkemedelsformer (i kraft från 1.1.2026) (pdf).

Förteckningen över farmaceutisk-tekniska tester innehåller de forskningsmetoder som publicerats i Europafarmakopén och som används för att testa kritiska egenskaper hos läkemedelsformer eller hjälpämnen. I förteckningen presenteras testerna i ordning enligt testens referensnummer, kompletterade med testernas engelska namn. I den andra och tredje kolumnen finns de rekommenderade finska och svenska översättningarna av testerna.

Förteckningen uppdateras vid behov. De senaste ändringarna och tilläggen är markerade med blå bakgrundsfärg.

Farmaceutisk-tekniska tester (i karft från 1.1.2025) (pdf)

Läkemedelspreparatens läkemedelsform, doseringssätt och förpackningar ska uppges med de standardtermer som Europeiska farmakopékommissionen har godkänt. Termerna har definierats på engelska och de har officiella översättningar på medlems- och observatörsländernas språk.

Alla godkända standardtermer inklusive definitioner och översättningar finns i databasen Standard Terms som administreras av EDQM. Databasen är öppen och gratis för alla användare. Registreringen görs via EDQM:s webbplats: EDQM – Standardtermer, registrera dig (på engelska).

EDQM Standard Terms database (på engelska)

Nyhetsbrevet om farmakopéfrågor är utformat som en nyhetskanal för intressenter, där aktuella nyheter om farmakopé, utbildningsinformation och andra frågor som berör intressenter presenteras.

Nyhetsbrevet publiceras cirka tre gånger per år.

Beställa nyhetsbrevet här: Fimeas nyhetsbrev