Ansökan om försäljningstillstånd

Ansökan om försäljningstillstånd kan göras i det nationella, det centraliserade eller det decentraliserade förfarandet eller i förfarandet för ömsesidigt erkännande. Förfarandena beskrivs på föregående sida.

Utvärdering av informationen som fogats till ansökan om försäljningstillstånd utgör förhandsövervakning. För att ett läkemedelspreparat ska uppfylla kraven för ett försäljningstillstånd ska det vara effektivt, säkert och ha godtagbar kvalitet. Detta utvärderas genom att studera resultatet av icke-kliniska och kliniska prövningar som gjorts med läkemedelssubstansen och utredningar om preparatets kvalitet. Utifrån denna information uppgörs ett utvärderingsutlåtande om läkemedelspreparatet och ett förslag till beslut.

Ansökningsmaterial

Materialet för ansökning av försäljningstillstånd (Dossier) består av ett följebrev, en ansökningsblankett, administrativ information, expertutlåtanden samt ett kvalitetsavsnitt och ett prekliniskt och ett kliniskt avsnitt. Omfattningen av den nödvändiga dokumentationen beror på försäljningstillståndets lagliga grund (se nedan).

Ansökningsmaterialet ska vara i CTD-format (Common Technical Document). Ansökningsmaterialet inlämnas i allmänhet i elektroniskt format (eCTD eller NeeS) antingen till den nationella myndigheten (nationellt förfarande, MRP och DCP) eller till EMA (centraliserat förfarande).

Anvisningar för sammansättning av ansökningsmaterialet och ansökningsblanketterna ingår i Europeiska kommissionens instruktioner till sökande av försäljningstillstånd: Notice to applicants, Volume 2B - Presentation and content of the dossier

Tilläggsanvisningar om inlämning av elektroniskt ansökningsmaterial

Tilläggsinformation om ansökningar om försäljningstillstånd för veterinärmedicinska läkemedel

Laglig grund för försäljningstillstånd

Ansökan om försäljningstillstånd kan basera sig på komplett eller förkortad dokumentation. Preparat vars försäljningstillstånd baserar sig på fullständig dokumentation kallas för originalpreparat. Det är möjligt att med förkortad dokumentation söka försäljningstillstånd till exempel för ett generiskt preparat eller en biosimilar. Alla lagliga grunder beskrivs i artiklarna 8 och 10 i läkemedelsdirektivet 2001/83/EC och i Fimeas föreskrift om ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd (PDF).

Förutsättningar för ett försäljningstillstånd

En förutsättning för ett försäljningstillstånd är att preparatet har konstaterats vara ändamålsenligt som läkemedel

• Preparatet har ett positivt förhållande mellan nytta och biverkningar med beaktande av dess indikation
• Preparatet uppfyller de krav gällande tillverkning och kvalitet som ställs på det i farmakopén eller i övrigt.
• Preparatets sammansättning och övriga uppgifter har uppgetts på ett ändamålsenligt sätt.

Behandlingstider

Behandlingstiderna för ansökningar om försäljningstillstånd är:

• Nationellt förfarande: 210 dygn
• Förfarande för ömsesidigt erkännande: 90 dygn + 30 dygn för granskning av översättningar av texterna
• Decentraliserat förfarande: 210 dygn + 30 dygn för granskning av översättningar av texterna.
• Centraliserat förfarande: 210 dygn + den tid som EU-kommissionens beslutsprocess kräver.

I behandlingstiden inkluderas inte den tid som den som ansöker om försäljningstillstånd använder till att svara på begäran om tilläggsutredningar.

Avgifter för ansökan om försäljningstillstånd

I det nationella förfarandet, förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet ska innehavarna av försäljningstillstånd betala en ansökningsavgift till Fimea.

Avgifterna i det centraliserade förfarandet ska betalas till EMA.

Försäljningstillståndsprocessens förlopp

Heltäckande anvisningar och processbeskrivningar för processerna i förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet finns på CMDh:s webbplats.

Anvisningar och processbeskrivningar för det centraliserade förfarandet finns på EMA:s webbplats.

I det nationella förfarandet iakttas i tillämpliga delar anvisningarna för det decentraliserade förfarandet. Sökanden ska lämna in en produktresumé (SPC) och en bipacksedel (PL) och märkningar på försäljningsemballaget på finska och på svenska redan tillsammans med det ursprungliga ansökningsmaterialet. Det första utvärderingsutlåtandet färdigställs cirka 120 dagar efter att ansökan mottagits.

Förfrågningar gällande försäljningstillståndsprocessen

Nationellt förfarande, förfarande för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande för humanpreparat: MRP(a)fimea.fi

Centraliserat förfarande: CP(a)fimea.fi

Veterinärmedicinska läkemedel: vet.applications(a)fimea.fi