Restnoteringar

Innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen eller deras företrädare ska underrätta Fimea om tillfälliga avbrott i saluföringen av ett humanläkemedel, dvs. restsituation enligt 27 § i läkemedelslagen (395/1987). Anmälan ska göras minst två månader innan försäljningen avbryts. 

Restsituation = tillgång finns inte till den mängd läkemedelspreparat som motsvarar det finländska marknadenbehovet 

Restnotering - Finländskt företag 

Om företaget har ett finländskt FO-nummer görs restnoteringar i e-tjänsten. Tjänsten är avsedd för innehavare av försäljningstillstånd eller registrering och deras representanter samt parallellimportörer och parallelldistributörer.  

Man loggar in i tjänsten med Suomi.fi-identifikation och en person som gör restnoteringar ska ges en elektronisk Suomi.fi-fullmakt för att uträtta ärenden för ett företags räkning. I e-tjänsten för restnoteringar har identifieringsmetoder för utlänningar inte aktiverats och därför behöver du finskt personnummer för att använda e-tjänsten. 

I e-tjänsten kan man göra restnoteringar samt läsa och uppdatera företagets egna anmälningar. Dessutom kan man i tjänsten granska alla gällande eller kommande restnoteringar som anmälts till Fimea. 

Anvisningen: Ge Suomi.fi-fullmakt för att sköta ärenden som rör restsituationer  

Bruksanvisning för e-tjänsten för restnoteringar

Restnotering - Utländskt företag 

Om företaget inte har ett finländskt FO-nummer och personal som har finskt personnummer, anmäls restsituation med PDF-blanketten. Anmälan ska skickas till Fimeas registratorskontor, adress [email protected]. Pappersversioner behöver inte skickas per post.  

Anmälan om restsituation, utländskt företag (pdf)

Andra anteckningen på restsituation 

Osäker tillgång 

Fimea lägger till anteckningen osäker tillgång till läkemedelspreparatet om Fimea har tagit emot information om en eventuell restsituation till läkemedlet som inte har anmälts till Fimea. Anteckningen osäker tillgång innebär att det inte nödvändigtvis finns tillgång till den mängd läkemedelspreparat som motsvarar behovet på den finländska marknaden. 

Anteckningen osäker tillgång läggs till för ett läkemedelspreparat som saluförs, om innehavaren av försäljningstillståndet eller registreringen eller dennes representant trots Fimeas begäran inte uppfyller skyldigheten att lämna in en restnoteringen.  

Anteckningen försvinner ett år efter begynnelsedatumet. Anteckningen ersätts med information om restsituation om Fimea får en aktuell restnotering till preparatet i fråga. 

Parallelldistribution 

Parallelldistribuerade preparat är läkemedelspreparat som beviljats försäljningstillstånd genom Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) centraliserade förfarande och som parallelldistribueras till Finland av en annan distributör än det företag som fått det ursprungliga försäljningstillståndet. Anteckningen Parallelldistribution har lagts till för alla parallelldistributionspreparat.  

Uppgifterna om tillgången till parallelldistributionspreparat är osäkra, eftersom innehavaren av parallelldistributionstillståndet frivilligt skickar restnoteringar till Fimea i fråga om parallelldistributionspreparat. På grund av att skyldigheten att anmäla restsituationer till parallelldistributionspreparat saknas får Fimea inte alltid information om restsituation till preparat. Anteckningen Parallelldistribution ersätts med information till restsituation om en restsnotering görs för preparatet. 

Ta kontakt

Frågor och stöd i samband med restnotering [email protected]