B Tekniska frågor och svar gällande ansökning av tillstånd

Nej. Du ska ansöka om tillstånd separat för varje klinik som fysiskt ligger på olika platser. Grunden till detta är att det är svårare att övervaka användningen av läkemedel om tillståndet omfattar flera olika områden. Dessutom regleras det i Läkemedelsförordning 693/1987 att specialtillstånd får beviljas ett enskilt djur eller en grupp av djur. Följaktligen kan specialtillstånd inte beviljas flera driftställen.

Veterinärer som arbetar på samma klinik kan använda samma preparat med det tillstånd som en veterinär ansökt om. Veterinären som undertecknat ansökan om tillstånd ansvarar för korrekt användning och förvaring av preparatet på kliniken.

Inga bilagor behövs för en vanlig ansökan. Undantag utgörs av den första tillståndsansökan för ett preparat i Finland (produktresumé eller bipacksedel bifogas och, beroende på fallet, även litteraturreferenser eller publikationer) samt av patientspecifika tillstånd som kräver läkemedelsordination (receptet ges tillsammans med ansökan till kunden som för dem samtidigt till apoteket).

Överlåtaren till förbrukning (läkemedelsgrossisten eller apoteket som tillståndet beviljats till) har rätt att överlåta av preparatet som nämns i beslutet till förbrukning i ett års tid från det datum som nämns i beslutet.

Tillstånd kan ansökas med samma blankett, men Fimea fattar separata beslut gällande respektive styrka. För varje beslut debiteras en engångsavgift för specialtillstånd (20 € / 20 € snabbtillstånd.)

På Fimeas webbsida "Förteckningar över veterinärmedicinska specialtillståndspreparat".

När specialtillstånd ansöks första gången för ett vaccin, annat läkemedel eller allergen med immunologisk effekt behöver Fimea utöver en produktresumé även tillräckliga redogörelser över preparatets kvalitet och/eller tillverkning. Grossisten/apoteket tillställer Fimea de nödvändiga dokumenten för utvärdering. Utvärderingen tar 2−4 veckor beroende på preparatet. Vi rekommenderar alltid att Fimea kontaktas antingen per telefon eller per e-post särskilt innan en ansökan gällande ett vaccin lämnas in.

Beroende på fallet kan ett tillstånd för ett nytt specialtillståndspreparat beviljas mycket snabbt eller det kan också ta flera månader. Faktorer som spelar in på hur snabbt beslutet fattas är bland annat hur stort användningsbehovet är, om det existerar ersättande preparat och vilka är förutsättningarna för att göra en bedömning av nytto- och riskförhållandet.  Om behovet att använda preparatet är mycket akut lönar det sig att ringa upp Fimeas veterinärer.