B Tekniska frågor och svar gällande ansökning av tillstånd

Nej. Du ska ansöka om tillstånd separat för varje klinik som fysiskt ligger på olika platser. Grunden till detta är att det är svårare att övervaka användningen av läkemedel om tillståndet omfattar flera olika områden. Dessutom regleras det i Läkemedelsförordning 693/1987 att specialtillstånd får beviljas ett enskilt djur eller en grupp av djur. Följaktligen kan specialtillstånd inte beviljas flera driftställen.

Veterinärer som arbetar på samma klinik kan använda samma läkemedel med det tillstånd som en veterinär ansökt om. Veterinären som undertecknat ansökan om tillstånd ansvarar för korrekt användning och förvaring av läkemedlet på kliniken.

Överlåtaren till förbrukning (läkemedelsgrossisten eller apoteket som tillståndet beviljats till) har rätt att överlåta av läkemedlet som nämns i beslutet till förbrukning i ett års tid. Tillståndets giltighetstid nämns i specialtillståndsbeslutet.

Varje styrka av läkemedlet bör ansökas med en separat ansökning och separata beslut tas gällande respektive styrka. För varje beslut debiteras en engångsavgift för specialtillstånd.

I Fimeas läkemedelssök kan information om läkemedel som förutsätter specialtillstånd sökas.

När specialtillstånd ansöks första gången för ett vaccin, annat läkemedel eller allergen med immunologisk effekt behöver Fimea utöver en produktresumé även tillräckliga redogörelser över läkemedlets kvalitet och/eller tillverkning. Grossisten/apoteket tillställer Fimea de nödvändiga dokumenten för utvärdering. Utvärderingen tar 2−4 veckor beroende på läkemedlet. Vi rekommenderar alltid att Fimea kontaktas antingen per telefon eller per e-post särskilt innan en ansökan gällande ett vaccin lämnas in.

Beroende på fallet kan ett tillstånd för ett nytt specialtillståndsläkemedel beviljas mycket snabbt eller det kan också ta flera månader. Faktorer som spelar in på hur snabbt beslutet fattas är bland annat hur stort användningsbehovet är, om det existerar ersättande läkemedel och vilka är förutsättningarna för att göra en bedömning av nytto/riskförhållandet.  Om behovet att använda läkemedlet är mycket akut lönar det sig att ringa upp Fimeas veterinärer.