Beslut om specialtillstånd, behandlingstider och avgifter
Handläggningstiden för ansökan om specialtillstånd är 30 dagar enligt läkemedelsförordningen. Vi strävar dock efter att handlägga brådskande ansökningar om specialtillstånd så snabbt som möjligt. Den tid som tilläggsutredningar tar räknas inte till behandlingstiden. Överlåtaren till förbrukning bör informera läkemedelsanvändaren om behandlingstiden.
Avgifterna grundar sig på Social- och hälsovårdsministeriets förordning om Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets avgiftsbelagda prestationer.
Fimea ger information om beviljandet av brådskande specialtillstånd och tilläggsutredningar på basis av de kontaktuppgifter som överlåtaren till förbrukning uppgett, i första hand med säker e-post och vid behov per telefon.
Fimea skickar det skriftliga specialtillståndsbeslutet till överlåtaren (den sökande) för förbrukning. Beslutet skickas inte till den som förskriver läkemedlet eller till patienten.
Ytterligare anvisningar
Den ursprungliga ansökan om specialtillstånd behöver inte skickas till Fimea per post om det har skickats via Fimeas Säker post. Det här gäller både brådskande och normala ansökningar om specialtillstånd. Fimea uppmanar överlåtare (sökande) att spara de ursprungliga ansökningsblanketterna.
De vanligaste frågorna kring säker e-post
(Mer detaljerade anvisningar om användningen av säker e-post finns i tjänsten Säker post när man klickar på ikonen med frågetecken).