Allmänna krav

Allmänna krav på yrkesmässigt bruk beskrivs i 32 § (lag om medicintekniska produkter 719/2021). Den yrkesmässiga användaren måste kunna verifiera att skyldigheterna uppfylls. 

Den som använder en produkt för hälso- och sjukvård har sådan utbildning och erfarenhet som säker användning kräver

• Avsikten är att säkerställa såväl patientens som användarens säkerhet.
• Enbart  yrkesutbildning garanterar inte att en person har tillräcklig utbildning och erfarenhet att använda en viss produkt för hälso- och sjukvård, utan arbetsgivaren ska säkerställa att de anställda utbildas och instrueras så mycket som en säker användning av produkter för hälso- och sjukvården förutsätter.

Produkter i yrkesmässigt bruk som används för medicinska ändamål ska vara CE-märkta medicintekniska produkter

• Undantag till att användning av icke-CE-märkta medicintekniska produkter grundar sig på lagstiftning.
  • Specialanpassade produkter (719/2021 6 §, 2017/745, bilaga XIII)
  • Egen produkttillverkning vid hälso- och sjukvårdsinstitutioner (2017/745, artikel 5, 719/2021 35 §)
  • Produkter som släppts ut på marknaden med en myndighets tillstånd till undantag (719/2021 58 §)

Specialanpassade produkter CE-märks inte, men som medicintekniska produkter ska de också uppfylla kraven i lagstiftningen. Tillverkare av specialanpassade produkter ska för varje tillverkad produkt utfärda en försäkran med vilken tillverkaren vilken tillverkaren bekräftar att produkten uppfyller de krav som ställs i lagstiftningen. I avsnitt 1 i bilaga XIII till förordningen definieras de datainnehåll som denna försäkran ska innehålla. 

I samband med upphandlingar är det bra att kräva tillverkarens försäkran om överensstämmelse för produkter som tillverkats som serietillverkning. Innehållet i försäkran för produkter som överensstämmer med förordningen har definierats i avsnitt 1 till bilaga IV. För specialanpassade produkter finns ett underlag för ovan beskrivna försäkran, på vilket tillverkaren fyller i uppgifterna för varje produkt som tillverkas. Dessutom bör man i fråga om tillverkare som tillverkar specialanpassade produkter be om Fimeas registreringsnummer, som bekräftar att tillverkaren har följt kravet i 49 § i lag 719/2021 om att göra en anmälan om sin verksamhet till Fimea.

Inom social- och hälsovården används produkter och utrustning också för annat än för medicinska ändamål. Om en produkt eller utrustning inte har ett medicinskt användningsändamål, omfattas de inte av tillämpningsområdet för lagstiftningen om medicintekniska produkter (undantag kosmetiska produkter i Bilaga XVI). Sådana produkter är till exempel servetter och bäddskydd samt produkter avsedda för allmänt laboratoriebruk eller enbart för forskningsändamål, såsom pipetter och deras spetsar, centrifuger och laboratorievågar, om inte tillverkaren med beaktande av deras egenskaper särskilt har avsett dem för användning i en in vitro-diagnostisk studie.  

EU-ländernas allmänna tolkningar och gränsfall gällande huruvida en viss produkt omfattas av regleringen av medicintekniska produkter kan man bekanta sig med i dokumentet ”Manual on borderline and classification in the community regulatory framework for medical devices”, som förtydligar gränsdragningen.  

Vid upphandling och konkurrensutsättning av social- och hälsovårdsenheter bör det beaktas att CE-märkning endast får fästas på de produkter, för vilka enhetliga krav har fastställts i hela EU och för vilka märkning uttryckligen krävs, till exempel medicintekniska produkter och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, maskiner, mått-, el-, gas- och tryckbärande apparater.  

CE-märkning och dess användning i allmänhet: CE-märkning.

Märkningar och bruksanvisningar som behövs för säker användning finns på produkten eller åtföljer den

• Organisationen ska ha förfaranden för att säkerställa tillgången till bruksanvisningarna på den plats där produkterna används och förfaranden för uppdatering av bruksanvisningarna. Till uppdateringen hör också radering av föråldrade bruksanvisningar.
• Produktens märkningar och deras betydelser samt bruksanvisningarna är en del av produktutbildningen
• Bruksanvisningarna ger också viktig information om hur anskaffningen av produkter genomförs
  • I och med förordningen om medicintekniska produkter (2017/745) införs en ny produktkategori Ir, som omfattar kirurgiska flergångsinstrument. De anmälda organen ska för produkter i klass Ir bedöma faktorer i anslutning till fleranvändningen av kirurgiska instrument, såsom rengöring, desinficering, sterilisering, underhåll, funktionstest och bruksanvisning för produkten.

Produkten används i enlighet med det ändamål tillverkaren avsett och de anvisningar tillverkaren meddelat

• Tillverkaren fastställer användningsändamålet för produkten och påvisar produktens överensstämmelse i förhållande till användningsändamålet, så efterlevnaden av användningsändamålet är en viktig del av produktsäkerheten

Produkten justeras, underhålls och får service i enlighet med tillverkarens anvisningar och i övrigt korrekt

• Tillverkaren har i sin bruksanvisning definierat de underhålls- och serviceåtgärder som krävs för säker användning av produkten, och efterlevnaden av dessa är en del av produktsäkerheten
• Organisationen ska ha ett förfaringssätt för att konstatera underhåll och service enligt tillverkarens anvisningar
  • beaktande av resurser i förhållande till produkternas antal och egenskaper

Det ställe där produkten används lämpar sig för säker användning

• Organisationen ska ha förfaringssätt med vilka användningsplatsens lämplighet för produktens användning säkerställs. Nedan finns exempel på utrymmen / miljöer, som kan ha en inverkan på en produkts säkerhet:
  • krävande verksamhetsmiljöer vid särskilda sjukhus, såsom bilddiagnostiska enheter samt operations- och intensivvårdsavdelningar
  • hemsjukhusverksamhet och sjuktransport
  • produkter för hälso- och sjukvård som överlåts till hem och liknande inrättningar

Andra produkter för hälso- och sjukvård, delar och konstruktioner, utrustning, programvara eller andra system och föremål som är kopplade till eller i omedelbar närhet av produkten äventyrar inte produktens prestanda eller patientens, användarens eller någon annans hälsa

• Organisationen ska ha förfaringssätt, genom vilka det säkerställs att produkter för hälso- och sjukvård uppnår den planerade prestandan, är säkra att använda och att dataöverföringen fungerar felfritt
  • Saker som bör tas i beaktande är bl.a. effekten av organisationens interna nät, elektromagnetiska störningar eller statisk elektricitet på funktionen av produkter i utrymmet 
  • Därtill ska riktigheten och informationssäkerheten av dataöverföring som sker över nätet försäkras
• Vid nybygge och renoveringar bör man ta i beaktande de krav som medicintekniska produkter ställer på strukturer och utrymmen
  • Vid inskaffning av eller byte till en ny produkt ska eventuella specialkrav på miljön tas i beaktande 

Endast den som har den yrkesskicklighet och sakkunskap som krävs får installera, reparera och utföra service på produkten

• Tillverkarens eventuella begränsningar för utförandet av service
• Säkerställande av den tekniska personalens kompetens