Transition av kliniska läkemedelsprövningar
Den 30 januari 2025 är övergångsperioden över. Efter detta datum måste sponsorer av pågående* kliniska prövningar enligt CTD (Clinical Trials Directive) utan godkännande enligt förordning om kliniska prövningar (Clinical Trials Regulation, CTR) lämna in en fullständig ny ansökan om kliniska prövningar för godkännande i CTIS (Clinical Trials Information System) portalen enligt CTR.
Reglerna för övergångsansökningar kommer inte att gälla för nya ansökningar framöver, vilket innebär:
- Ingen möjlighet att lämna in ett reducerat paket i linje med de publicerade övergångsvägledningsdokumenten eller möjlighet att klassificera ansökan som övergångsansökan
- Ingen påskyndad administrativ procedur som var möjlig under övergången, istället kommer ansökan att behandlas som en initial ansökan om kliniska prövningar
Kliniska prövningar som inte har lämnats in för övergångsprocessen i CTIS-portalen senast den 30 januari 2025 kommer att betraktas som icke-kompatibla med lagstiftningen och i strid med CTR. Följaktligen kan sponsorer bli föremål för korrigerande åtgärder av Fimea i enlighet med artikel 77, samt bli föremål för rättsligt ansvar enligt artiklarna 31 och 32 av Lag om klinisk prövning av läkemedel.
Beslutet att vidta korrigerande åtgärder kommer att bedömas från fall till fall. Fimea kommer att kontakta sådana sponsorer genom en förhörsprocess där sponsorer kan uttrycka sina åsikter inom en vecka. Därefter kan Fimea vidta korrigerande åtgärder enligt artikel 77 i CTR, såsom återkallelse av godkännandet av den kliniska prövningen.
Sponsorer med pågående* CTD mono-nationella kliniska prövningar, som inte har övergått eller lämnats in för övergångsprocessen senast den 30 januari 2025, bör kontakta Fimea så snart som möjligt. Vid multinationella prövningar ska den avsedda RMS för ansökan kontaktas.
*Pågående prövningar är prövningar som har minst ett aktivt centrum (aktiva centra är de platser där behandling eller uppföljning sker enligt protokollet, antingen genom att kontakta patienten från platsen (t.ex. via telefon) eller genom att patienten fysiskt kommer till platsen för ett uppföljningsbesök enligt protokollet. Om övervakningen sker enligt protokollet så att endast registren tillhandahåller informationen, är ingen övergång nödvändig.)
Redogörelse över prövningsresultaten för en direktivenlig prövning
Sponsorn eller den som ansvarar för prövningen ska senast inom ett år från det att prövningen avslutats tillställa Fimea en redogörelse över prövningsresultaten. Om någon av försökspersonerna varit under 18 år och
Om sponsorn är innehavare av försäljningstillståndet för prövningsläkemedlet ska redogörelsen lämnas inom sex månader. Redogörelsen ska lämnas i form av ett sammandrag, en synopsis eller ett särtryck, eller skriftligen på något annat motsvarande sätt. En omfattande prövningsrapport som innehåller fullständiga prövningsdata ska lämnas endast på Fimeas begäran.
Dessutom ska resultaten skickas till EU:s register för kliniska läkemedelsprövningar. Sponsorn ska registrera sig i Europeiska läkemedelsmyndighetens databas EudraCT som sändare av resultat. Resultaten för prövningar som gjorts hos vuxna och som avslutats i förtid eller före 21.7.2013 kan sändas till EMA:s register som pdf-fil. Tilläggsuppgifter om omfattningen av rapporteringen av resultat finns i denna tabell (pdf, på engelska).
Närmare information om inlämning av resultat finns på EMA:s webbplats.
Prövningsresultat kan skickas till EudraCT-databasen även efter övergångsperioden.
Inlämning av material till Fimea
Resultaten för direktivenliga prövningar skickas till Fimea via CESP eller Fimeas tjänst för säker post. (anvisningar för inlämning av material (på finska)).