Modelltexter
Blue box-krav
Med Blue box-krav avses information som kan krävas i märkningarna på läkemedelspreparatets försäljningsemballage och/eller bipacksedel nationellt i enlighet med artiklarna 57 och 62 i direktivet 2001/83/EU. Blue box-kraven för respektive land beskrivs på CMDh:s webbplats.
I Finland ska till bipacksedlarna läggas till anvisningar i fall av överdosering, och enligt sökandens övervägande två andra punkter som nämns i anvisningstexterna (andra än i bipacksedelns nämnda indikationer och inverkan på körförmågan). I de samnordiska bipacksedlarna ska inkluderas även översättningarna av de blue box-texter som myndigheterna i Sverige kräver.
Bilaga V till QRD-mallen
Texter som uppmanar till anmälning av biverkningar ska läggas till i produktresumén och bipacksedeln i enlighet med bifogade fil.
Läs mer om QRD-mallens bilagor på EMA:s webbplats
Hjälpmedel
Samtliga hjälpmedel i preparatet ska räknas upp i stycke 6.1 i SPC och stycke 6 i PL. Bestämda hjälpmedel som kan anses vara av betydelse för användaren ska nämnas även i märkningarna på försäljningsemballaget, stycke 2 i SPC och stycke 2 i PL. Dylika hjälpmedel, inklusive varningstexter uppräknas i instruktionerna på EMA:s webbplats:
- A guideline on the excipient in the label and package leaflet of medicinal products for human use (PDF)
Förvaringsförhållanden
Preparatets förvaringsförhållanden ska anges i enlighet med EMA:s anvisning Guideline on declaration of storage conditions (PDF)
Godkända formuleringar för angivande av förvaringsförhållandena i produktresumén, bipacksedeln och i märkningarna av förpackningsemballaget inklusive översättningar finns i QRD-mallens bilaga III.
Läkemedelssäkerhet uppdatringar
Innehavaren av godkännande för försäljningstillstander ansvarar för att uppdatera sin produktinformation i förhållande till nya säkerhetkunskaper eller -rekommendationer. Följande länkar underlättar bevakning av uppdateringar.
PSUSA sökning på EMA:s webbsidan
Post-Authorisation Safety Studies (PASS)
Läs mer:
Förlikningsförfarande (referral)
Även förlikningsförfarande leder ofta till uppdateringar i produktinformationen. Information om alla utvärderingsprocesser inklusive textmallar finns i sökning på EMA:s webbplats:
CMDh:s rekommendationer
CMDh har publicerat rekommendationer och core-texter för några produkter/produktgrupper.
Pediatriska textupdateringarna
Utvärderingar av resultatet av kliniska prövningar som utförts på barn i enlighet med artikel 45 och 46 i förordningen om läkemedel för pediatrisk användning kan leda till uppdateringar i produktinformationen på olika nivåer. Utvärderingarna enligt artikel 45, och beträffande nationella försäljningstillstånd enligt artikel 46, utförs inom ramen för CMD(h):s verksamhet. De offentliga utvärderingsrapporterna över dessa, inklusive de godkända texterna, finns på CMD(h):s webbplats. I det centraliserade förfarandet ingår utvärderingarna enligt artikel 46 i preparatets offentliga rapport (European Public Assessment Report; EPAR).