Verksamhetstillstånd för vävnadsinrättningar

Mänskliga vävnader och celler som är avsedda för kliniskt bruk ska införskaffas, kontrolleras bearbetas, konserveras, förvaras och distribueras vid en vävnadsinrättning som fått verksamhetstillstånd. 

Fimea beviljar verksamhetstillstånden på ansökan efter att ha bedömt den vävnadsinrättningens beredskap för verksamhet som är i enlighet med bestämmelserna. Bedömningen grundar sig på en förhandsinspektion av vävnadsinrättningens handlingar samt lokaler och verksamhet. Syftet med inspektionen är att utreda den tillståndssökandes praktiska beredskap att fungera som vävnadsinrättning. Fimea avgör tillståndsansökan inom ett halvt år efter att ansökan lämnats in. Ifall Fimea ber den sökande att komplettera sin ansökan med tilläggsutredningar så räknas inte den tid som behövs för att lämna tilläggsutredningar in i behandlingstiden. Tillståndssökanden kan inleda verksamheten på vävnadsinrättningen först efter att ha fått tillstånd.

Om det senare sker förändringar i de uppgifter som anmälts till Fimea ska vävnadsinrättningen meddela om ändringarna till Fimea, som beslutar ifall ändringen förutsätter en ändring av tillståndet.
Ansökningar om verksamhetstillstånd och anmälningar om ändringar skickas antingen per e-post eller per post till Fimeas registratorskontor.

Fimea tar ut en avgift enligt avgiftsförordningen för besluten och behandlingen av anmälningar enligt vävnadslagen. Läs mer om avgifterna. För anmälningar om mindre ändringar, såsom ändring av ansvarspersoner eller deras kontaktuppgifter, tas ingen avgift ut.

Blanketter

Ansökningsblankett för verksamhetstillstånd för vävnadsinrättningar (dot, på finska)