Marknadskontroll

I Finland har marknadskontroll ordnats per produktsektor av flera marknadstillsynsmyndigheter. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea är ansvarig tillsynsmyndighet för medicintekniska och in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter (IVD-produkter).

Vad innebär marknadskontrollen?

Marknadskontroll innebär den tillsyn över lagenligheten av produkter och tjänster på Europeiska unionens inre marknad som myndigheterna utövar. Genom marknadskontroll säkerställer man att kraven i författningarna iakttas och att det inte finns farliga produkter eller produkter som inte uppfyller kraven på marknaden. Olika kontrollmetoder är bl.a. inspektioner, provtagning och tillsyn över marknadsföringen. Till marknadskontrollåtgärderna hör också handledning och rådgivning för aktörerna.

Marknadskontroll är riskbaserad tillsyn som sker i efterhand.

• Riskbaserad – Man strävar efter att rikta tillsynen särskilt till sådana produkter som är förknippade med de största eller mest omfattande riskerna eller vars marknadskontrollverksamhet har den största effekten;
• I efterhand - Utsläppande av medicintekniska produkter på marknaden kräver inte myndighetsgodkännande. Produkter i den lägsta riskklassen kan släppas ut på marknaden på grundval av tillverkarens egen bedömning av överensstämmelse. För bedömning av överensstämmelse för produkter i andra riskklasser förutsätts att det anmälda organet deltar.

Det primära ansvaret för överensstämmelsen ligger hos tillverkarna och de auktoriserade representanterna, och för sin del också hos importörerna och distributörerna.

 

Bestämmelser om marknadskontrollen över medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter omfattas av marknadskontrollförordningen (EU) 2019/1020, men närmare branschspecifika krav på marknadskontroll finns i artikel 93 i förordning (EU) 2017/745 (MD-förordningen) och artikel 88 i förordning (EU) 2017/746 (IVD-förordningen). 

Regleringen av medicintekniska produkter kompletteras av den nationella lagen om medicintekniska produkter (719/2021), marknadskontrollagen (248/2022) samt RoHS-lagen (387/2013) om användning av farliga ämnen i elektriska och elektroniska produkter.
 

Årlig plan och sammanfattning för marknadskontroll över medicintekniska produkter

För marknadskontrollåtgärderna utarbetas en årlig plan där både det Europeiska marknadskontrollprogrammet och Finlands strategi för marknadskontroll beaktas. Utöver planen utarbetar Fimea en årlig sammanfattning av marknadskontrollåtgärderna och gör den tillgänglig för andra behöriga myndigheter.

 

Marknadskontrollåtgärder

Fimea utför inspektioner av överensstämmelserna med kraven på medicintekniska produkters egenskaper och prestanda. Inspektionerna kan vid behov omfatta inspektioner av dokument samt inspektioner eller tester av anordningar som baserar sig på ett tillräckligt urval. I verksamheten beaktas etablerade principer för bedömning och hantering av risker samt uppgifter och klagomål som erhållits ur tillbudssystemet.

För att fullgöra de skyldigheter som föreskrivs ovan kan Fimea

• kräva att de ekonomiska aktörerna tillhandahåller sådan dokumentation och information som är nödvändig för att de ska kunna utöva sin verksamhet och, när detta är motiverat, tillhandahåller nödvändiga provexemplar av produkterna eller tillgång till produkterna kostnadsfritt,
• utföra både anmälda och, om så är nödvändigt, oanmälda inspektioner av lokaler tillhörande ekonomiska aktörer och av leverantörers och/eller underleverantörers lokaler samt vid behov vid yrkesmässiga användares anläggningar.

Om den risk som en medicinteknisk produkt medför inte är godtagbar, kan Fimea kräva att produkttillverkaren, en auktoriserad representant och andra berörda ekonomiska aktörer vidtar ändamålsenliga korrigerande åtgärder genom vilka

• produkten bringas i överensstämmelse med kraven;
• tillhandahållandet av produkten begränsas på marknaden;
• särskilda villkor ställs för tillhandahållande av utrustningen på marknaden;
• utrustningen dras tillbaka från marknaden; eller 
• ett returförfarande för produkten ordnas.

Fimea kan också själv ta i beslag, förstöra eller på annat sätt göra produkter eller förfalskade produkter som medför en risk som inte är godtagbar oanvändbara, om en sådan åtgärd anses nödvändig för att skydda folkhälsan. 

Handledning och rådgivning som en del av marknadskontrollen över medicintekniska produkter

Fimea främjar patientsäkerheten och tillgången till produkter som uppfyller kraven genom att styra och ge råd till bland annat ekonomiska aktörer, hälso- och sjukvårdsorganisationer och slutanvändare av produkter om kraven på medicintekniska produkter. Dessutom informerar Fimea aktörerna inom branschen om kraven på medicintekniska produkter via olika evenemang, branschens intresseorganisationer och föreningar.

I handledningen och rådgivningen utnyttjar Fimea till exempel

• webbinarier (på finska),
• meddelanden,
• anvisningar,
• nyhetsbrev, samt
• webbsidor.

 

Vad kan jag göra om jag misstänker att en medicinteknisk produkt strider mot kraven?

Om du misstänker att en medicinteknisk produkt eller IVD-produkt strider mot kraven ska du i första hand kontakta den instans som överlät produkten till dig. Instanser kan till exempel vara försäljare eller hälso- och sjukvårdsenheter. Försäljarna ska sända responsen på produkten till produkttillverkaren för kännedom. På så sätt kan tillverkaren behandla observationen på behörigt sätt och fastställa nödvändiga korrigerande åtgärder med vilka man strävar efter att påverka återkommande bristande överensstämmelser.

Om en produkt som överlåtits från hälso- och sjukvården orsakar en personskada ska du i första hand anmäla skadan till den instans som vårdar dig – på så sätt når informationen både den behandlande enheten och Fimea. Hälso- och sjukvårdsenheterna har en lagstadgad skyldighet att anmäla tillbud till Fimea.

Observationer av produktförfalskningar eller produkter som inte överensstämmer med kraven och som medför en allvarlig risk kan också anmälas till Fimea på adressen [email protected] (med rubriken: Produkt som inte överensstämmer med kraven –  Tillverkarens namn/ Produktens namn). 

 

Läs mer

Finlands strategi för marknadskontroll 2022–2025 

Europeiska kommissionen - Marknadskontroll (på engelska)

Ackreditering och marknadstillsyn (EU-förordning 765/2008)

Kontaktpunkt för marknadskontroll, Fipoint (tukes.fi)