Fimea och välfärdsområden

Fimea sörjer för den allmänna tillgången till läkemedel tillsammans med andra aktörer. Den obligatoriska lagringen i Finland tryggar för sin del tillgången på kritiska läkemedel och möjligheten att använda läkemedel i situationer där den normala tillgången på läkemedel i vårt land försvårats eller är förhindrad på grund av leveransstörningar, en allvarlig kris eller någon annan motsvarande orsak. 

Lagen om obligatorisk lagring av läkemedel (979/2008) tillämpas på läkemedelsfabriker, importörer av läkemedelspreparat, verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården samt Institutet för hälsa och välfärd. 

Fimea bereder en förteckning över läkemedel som ska obligatoriskt lagras, övervakar genomförandet av lagringsskyldigheten och beviljar aktörerna vid behov tillstånd att underskrida lagringsskyldigheten.

Obligatorisk lagring i verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården

Agerande vid störningar i tillgången

Om en störning i tillgången äventyrar en viss patientgrupps läkemedelsbehandling utredar Fimea i samarbete med läkemedelsföretagen  skötseln av störningen i tillgången. Fimea kan till exempel bevilja dispens för introduktion på marknaden av förpackningar på olika språk eller för läkemedelspreparat som ersätter tidsbundna specialtillstånd. 

Uppgifterna som syns i Fimeas sökning av restnoteringar grundar sig på läkemedelsföretagens anmälningar om störningar för läkemedelspreparatet och deras uppskattade varaktighet. Som innehavare av försäljningstillstånd ansvarar läkemedelsföretagen för att läkemedelspreparatet introduceras på marknaden och att saluföringen upphör.

Sökning av restnoteringar

Bakgrundsinformation om tillgången till läkemedel i Finland

Utvärdering av läkemedlens terapeutiska och ekonomiska värde och stöd för centraliserad upphandling

Fimea utvärderar nya sjukhusläkemedel i huvudsak när de kommer ut på marknaden för första gången. Utifrån utvärderingarna utarbetas en rekommendation av Tjänsteutbudsrådet för hälso- och sjukvården om att läkemedlet ska höra till det offentligt finansierade tjänsteutbudet. Efter rekommendationsförfarandet hamnar läkemedlen vanligtvis i en centraliserad nationell upphandling.  

Utvärdering av läkemedelsbehandlingar (HTA)
Utvärderingsrapporter (på finska)
Utvärdering av sjukhusläkemedel

Vi ansvarar för övervakningen av aktörerna inom läkemedelsbranschen, såsom sjukhusapoteken, läkemedelscentralerna och apoteken inom öppenvården. Till vårt uppgiftsfält hör också övervakningsuppgifter i anslutning till medicintekniska produkter, blod- och vävnadsinrättningar samt biobanker. Vi stöder Välfärdsområdena i frågor som gäller egenkontroll samt iakttagandet av lagstiftningsramen.

Läkemedelsförsörjning och expediering av läkemedel

Fimea beviljar tillstånd att driva apotek, sjukhusapotek och läkemedelscentraler, övervakar att verksamheten följer lagen och läkemedelstillverkningen är säker samt utövar tillsyn över marknadsföringen av läkemedel.

Apotek

Användning av medicintekniska produkter

Tillsynen över produkternas överensstämmelse med kraven gäller medicintekniska produkter som släppts ut på marknaden och deras professionella användning och underhåll. Tillsynen sker i samarbete med andra EU-myndigheter.

Dessutom övervakar Fimea marknadsföringen av medicintekniska produkter och behandlar anmälningar om tillbud samt beviljar exportintyg, forsknings- och undantagstillstånd.

Medicintekniska produkter

Användning av blod- och vävnadsprodukter, organtransplantat och genteknik

Fimea övervakar blod- och vävnadsinrättningar, samt organdonationsverksamhet vad gäller kvaliteten och säkerheten av organtransplantat. Fimea övervakar även finska biobanker samt utför vissa inspektioner inom genteknik. Hanteringen och användningen av dessa produkter inom hälso- och sjukvården förutsätter tillstånd av Fimea.

Tillstånd för vävnad

Övervakning av vävnadsinrättningar

Övervakning av transplantationsverksamheten

Säkerhet för blodprodukterna och blodcentralernas verksamhet

ATMP-övervakning (på finska)

Biobanker

Fimea stöder styrningen av läkemedelsförsörjningen och läkemedelsanvändningen i välfärdsområdena med hjälp av olika informationsprodukter. Dessutom övervakar vi och ger råd om hur lagstiftningen om våra uppgifter följs. Lagarna i anslutning till vårt uppgiftsfält finns samlade på den nationella lagstiftningens webbplats. 

Nationell lagstiftning
Fimeas föreskrifter
Fimeas anvisningar

Som stöd för välfärdsområdenas informationsledning publicerar vi olika informationsprodukter, inklusive statistisk, indikatorer, undersökningar och utredningar. 

Vi producerar information om apoteksverksamheten och apoteksekonomin, bl.a. om användningen av apotekstjänster och läkemedel samt tillgången och tillgängligheten, läkemedelsrådgivningen, läkemedelsutbytet och apoteksekonomin som stöd för beslutsfattandet. Apoteksverksamhet

Indikatorer som beskriver säker läkemedelsbehandling för äldre publiceras som en del av indikatorerna för kostnadseffektivitet inom social- och hälsovården, KuVa-indikatorer (5035, 5036).

Sotekuva (THL)

Finlands läkemedelsstatistik

Utredningar som stöd för utvecklingen av läkemedelsförsörjningen

Uppföljningsverktyg för läkemedelskostnadsutvecklingen, Fimea & FPA
För uppföljning av genomförandet av rationell läkemedelsbehandling, information om läkemedelsutvecklingen och regional jämförelseinformation (på finska). Verktyg

Som stöd för social- och hälsovårdspersonal och organisationer publicerar vi olika guider, databaser och informationspaket.  

Handboken Säker läkemedelsbehandling och mall för läkemedelsbehandlingsplan,

Databasen Medicin75+,

Läkemedelsbarometern (på finska)

Nationell klassificering av riskläkemedel

Informationspaket om läkemedelsbehandling

Vår läkemedelsrådgivning ger forskningsgrupper i områdena vetenskaplig rådgivning om omständigheter som ska beaktas i läkemedelsutvecklingen samt information om kraven på reglering redan i ett tidigt skede innan tillståndsförfarandena blir aktuella. Syftet med verksamheten är att främja och göra utvecklingen av läkemedelsinnovationer smidigare, men tar inte regulatoriskt ställning till läkemedelsämnet innan de egentliga tillståndsprocesserna inleds. Rådgivningsverksamheten stöder och erbjuder också information om Europeiska läkemedelsmyndighetens motsvarande tjänster (s.k. SME-office) och de möjligheter som EU-projekt erbjuder (t.ex. STARS, decentralized trials guidance).

För genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar fås administrativ rådgivning och stöd för utbildningar. Sektionen för kliniska läkemedelsprövningar ordnar utbildning om tillstånds- och ärendeförfaranden i anslutning till kliniska prövningar och förmedlar också information om utbildningar inom ämnesområdet som ordnas av Europeiska läkemedelsmyndigheten.

Stöd för läkemedelsutveckling

Övervakning av kliniska läkemedelsprövningar