Stöd och rådgivning för läkemedelsutveckling

Stöd för läkemedelsutveckling (Innovation Office)

Syftet med Fimeas stöd för läkemedelsutveckling (Innovation Office) är att främja både akademisk och företagsrelaterad innovationsverksamhet inom området biovetenskaper.  Två olika vägar för service tillhandahålls med möjligheter att få vägledning och rådgivning i administrativa och vetenskapliga frågor om läkemedel. Syftet är att kunden enkelt ska kunna utnyttja Fimeas administrativa och vetenskapliga sakkunskap.

Om behovet av rådgivning gäller en medicinteknisk produkt och inte ett läkemedel kan Fimeas enhet för medicintekniska produkter kontaktas på [email protected].

Fimea erbjuder även informell rådgivning till dem som genomför kombinationsstudier. Rådgivningen fokuserar på kombinationsstudier som planeras i Finland och relaterade myndighetningskraven. Rådgivning relaterad till kombinationsstudier kan sökas genom e-post: [email protected].

Informell regulatorisk rådgivning

Informell regulatorisk rådgivning tillhandahåller en möjlighet till informell diskussion mellan myndigheten och läkemedelsutvecklaren när kunden inte har tillräcklig kännedom om myndighetskrav och riktlinjer. Särskilt innovatörer i tidigt stadium av läkemedelsutveckling antas ha nytta av en kostnadsfri diskussionsmöjlighet av detta slag. Informell regulatorisk rådgivning står i förbindelse med EU-myndigheternas innovationsnätverk (EU Innovation Network), vars mål är att främja samarbetet och informationsutbytet mellan myndigheter, lokala intressenter och offentliga finansiärer.

Vetenskaplig rådgivning (Scientific Advice)

Vetenskaplig rådgivning (Scientific Advice) är avsedd för företag som har hunnit längre i sin läkemedelsutveckling och behöver stöd. Rådgivningens mål är att hitta svar på riktade frågor från kunden till exempel om forskningsplanering eller i ärenden där det saknas tillräckliga myndighetsanvisningar. Rådgivningen kan även behandla situationer där ett företag önskar avvika från rekommendationerna i riktlinjerna. Fimea svarar på frågor om läkemedelsutveckling utifrån den dokumentation som kunden tillhandahåller. Rådgivning kan sökas oberoende av vilket ansökningsförfarande som senare kommer att användas.

SNSA-rådgivning (Simultaneous National Scientific Advice)

Sedan 2020 har man också testat en gemensam rådgivningstjänst för nationella läkemedelsmyndigheter (SNSA), där det är möjligt att samtidigt få vetenskaplig rådgivning från fler än en nationell läkemedelsmyndighet.

Mera information om SNSA-rådgivning

Kontakt

I frågor som gäller stöd för läkemedelsutveckling kan kontakt per e-post tas till [email protected].