Anmälning av lagringsskyldighet
Den lagringsskyldige ska årligen meddela Fimea vilka mängder som lagringsskyldigheten omfattar. Anmälan ska lämnas in senast den sista dagen (31.12) på det år som föregår lagringsåret. Anmälan görs i tabellform i enlighet med Fimeas föreskrift 1/2017. Lagringsskyldigheten gäller i ett kalenderår.
Lagringsskyldigheten är inte beroende av någon viss förpackningsstorlek. Om ett läkemedel saluförs i Finland i flera förpackningsstorlekar under samma försäljningstillstånd, kan en eller vissa av förpackningsstorlekarna användas för att uppnå den totala mängd som lagringsskyldigheten förutsätter. I detta fall ska förpackningsstorlekarna ha samma användningsändamål och vara lämpade för behandling av samma patientgrupp och antal patienter. Den totala mängd som lagringskyldigheten förutsätter anges i enheter (t.ex. tabletter eller milliliter).
Tillverkare och importörer av läkemedel
Den mängd som lagringsskyldigheten förutsätter beräknas på basis av försäljningen i Finland mellan ingången av mars och utgången av augusti det år som föregår lagringsåret. Mängden motsvarar den genomsnittliga försäljningen under 10, 6 eller 3 månader, beroende på läkemedelsgrupp.
Verksamhetsenheter inom hälso- och sjukvården
Den mängd som lagringsskyldigheten förutsätter beräknas på basis av konsumtionen i Finland mellan ingången av januari och utgången av september det år som föregår lagringsåret. Mängden motsvarar den genomsnittliga konsumtionen under 6 eller 3 månader eller 2 veckor, beroende på läkemedelsgrupp.
Institutet för hälsa och välfärd
Institutet för hälsa och välfärd är skyldigt att lagra vaccin som ingår i det nationella vaccinationsprogrammet. Den mängd som lagringsskyldigheten förutsätter beräknas på basis av konsumtionen i Finland mellan ingången av januari och utgången av juni det föregående året. Influensavaccin hör inte till de produkter som omfattas av lagringsskyldigheten.
Ändringar i lagringsskyldigheten, läkemedelsfabriker och importörer
Om försäljningen av ett läkemedel som omfattas av lagringsskyldigheten har ökat med minst 30 procent mellan ingången av oktober året före lagringsåret och utgången av mars under lagringsåret, ska det obligatoriska lagret ändras så att det motsvarar den ökade försäljningen. Om försäljningen har minskat med minst 30 procent, kan den lagringsskyldige minska det obligatoriska lagret med högst den mängd som motsvarar minskningen av försäljningen Ändringarna ska anmälas till Fimea före utgången av maj under lagringsåret. Den ändrade skyldigheten börjar gälla den 1 juli.
Inlämnande av anmälningar till Fimea
Den undertecknade anmälan om lagringsskyldighet och ändringsanmälan skickas till Fimeas registratorskontor med säker e-post till adressen [email protected]. Vi rekommenderar också att anmälan lämnas in som en Excel-fil. Anmälan kan också skickas per post till adressen PB 55, 00034 Fimea.
Mer information och anmälningsblankett:
Fimeas föreskrift 1/2017 Tillstånds- och anmälningsförfaranden vid obligatorisk lagring av läkemedel