Tillstånd för vävnad

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea beviljar vid ansökan tillstånd för medicinsk användning av mänskliga organ, vävnader och celler. Tillstånd som har beviljats av Fimea inklusive ansökningsanvisningar samt situationer då man kan ansöka om ett överklagbart beslut gällande ett negativt utlåtande från den etiska kommittén finns under punkten "Tillstånd för vävnadsprov och ansökningsanvisningar".

Inlämnande av ansökan och tillståndsavgift

Tillståndsansökningarna skickas elektroniskt till adressen [email protected]. Bifoga också den e-postadress eller postadress till vilken beslutet samt nätfaktureringsuppgifterna ska skickas.

Den undertecknade blanketten med bilagor kan också skickas per post till adressen
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Fimea)
PB 55
00034 FIMEA

Tillståndsbeslutet är avgiftsbelagt. Avgiften bestäms enligt social- och hälsovårdsministeriets förordning. Om en ansökan som har lämnats in till Fimea återkallas eller annars förfaller innan ärendet har behandlats uppbärs ingen behandlingsavgift. För ett positivt och negativt beslut uppbärs en lika stor avgift. Läs mer om avgifter.

Handläggningstider för ansökningar

Användning av kroppar samt tagande av kroppens organ, vävnader och celler för medicinsk forskning och undervisning; handläggningstiden för ansökningar är högst 60 dagar.

Tillstånd för ändrad användning av organ, vävnader, celler och vävnadsprov; handläggningstiden för ansökningar är högst 60 dagar.

Tillstånd för organ- och vävnadstransplantation behandlas utan dröjsmål.

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea rekommenderar att sökanden tar del av följande förordningar innan han eller hon ansöker om tillstånd: Lagen om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (101 / 2001) och statsrådets förordning (594 / 2001).

Förordningar

Lag om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (Finlex)

Statsrådets förordning om användning av mänskliga organ, vävnader och celler för medicinska ändamål (Finlex)

Biobankslag (Finlex)