Uppgifter om registrerade aktörer

Registreringsskyldiga aktörer inom sektorn för medicintekniska produkter ska registrera sig antingen i den offentliga europeiska databasen EUDAMED eller i det nationella CERE-registret. Fimea producerar i fortsättningen uppgifterna om de aktörer som registrerat sig i CERE i form av en offentligt tillgänglig förteckning. Det möjliggör en öppen tillgång till information om aktörerna som stöd för bl.a. upphandlingsenheterna. Publiceringen av uppgifter om aktörer i det nationella CERE-registret ställer samtliga aktörer i en jämlik ställning, eftersom även EUDAMED är offentlig när det gäller uppgifter om aktörer.

Aktörerna fördelas i två register enligt följande

I EUDAMED kan man söka information om

tillverkare av medicintekniska produkter
auktoriserade europeiska representanter
importörer och
sammanställare av vårdset.

Offentliga EUDAMED

Aktörsförteckningarna i CERE-registret innehåller

aktörer som distribuerar produkter till detaljhandlare, hälso- och sjukvårds- och socialvårdsenheter och andra professionella användare
inhemska tillverkare av specialanpassade produkter och
hälso- och sjukvårdsenheter som tillverkar produkter för eget bruk.

När det gäller de aktörsuppgifter som Fimea publicerar bör observeras att:

alla aktörer i distributionskedjan inte är anmälningsskyldiga till Fimea
uppgifterna i CERE-registret grundar sig på aktörernas anmälningar till registret
uppgifterna uppdateras den första vardagen varje månad
datumet för listningen syns i filens övre hörn
även om aktören har registrerat sig i CERE, kan det fattas uppgifter i listan på grund av handläggningstiden på 2 veckor
man kan kontrollera de aktuella uppgifterna genom att skicka e-post till [email protected] eller ringa till 029 522 3341 (växeln, be om information om registreringar av aktörer inom medicintekniska produkter).

Filer för nedladdning