Blanketter
Blanketterna för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea har här samlats och arrangerats enligt temat. En del av blanketterna kan både ifyllas och utskrivas, en del blanketter endast utskrivas.
-
humanläkemedelspreparat (hum) (hum) - veterinärmedicinska läkemedelspreparat (vet)
- homeopatiska preparat (hum)
- Blankett för ansökan om förändring av försäljningstillstånd (hum & vet) (Application form for variation to a marketing authorisation)
- Blankett för ansökan om förnyelse av försäljningstillstånd (hum & vet) (Application form for renewal of a marketing authorisation)
-
Anmälan om att saluföring inleds (doc) - Anmälan om att saluföringen upphör (doc)
-
Anmälan om återkallande av försäljningstillstånd (pdf) - Kontaktuppgifter för kontakterna mellan innehavaren av försäljningstillståndet och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea efter att försäljningstillstånd har beviljats (pdf)
- Anmälan om restsituation, utländskt företag (pdf)
- Blankett för dispensansökan (hum, vet) (pdf)
- Ansökan om specialtillstånd (pdf)
- Intyg för medförande av narkotiska eller psykotropiska ämnen innehållande läkemedel för medicinsk behandling enligt Schengenkonventionens artikel 75 (pdf)
- Intyg för medförande av narkotiska eller psykotropiska ämnen innehållande läkemedel för medicinsk behandling enligt Schengenkonventionens artikel 75
- Exportcertifikat (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
- Anmälan om produktfel (doc)
- Anmälan om kontaktperson vid produktfel (doc)
- Ansökan om specialtillstånd för veterinärläkemedel (pdf)
- Ansökan om specialtillstånd för veterinärläkemedel (doc)
- Anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedelspreparat (pdf)
- Anmälan om misstänkt biverkning av veterinärmedicinskt läkemedelspreparat (doc)
- Förhandsanmälan om klinisk prövning av veterinärläkemedel (pdf)
- Exportcertifikat (Certificate of a Pharmaceutical Product) (pdf)
- Ansökan om apotekstillstånd (doc)
- Anvisningar för att fylla i blanketten för ansökan om apotekstillstånd (pdf)
- Ansökan om tillstånd för serviceställe för apotek (doc)
- Anmälan om apotekets webbtjänst (pdf)
- Förändringar till tillstånd att idka partihandel med läkemedel (pdf)
- Förändringar till tillstånd att idka partihandel med läkemedel (doc)
- Anmälan om partihandels väsentliga förändring i verksamheten (doc)
- Anmälan om förändring gällande ny ansvarig föreståndare för läkemedelspartihandel, vikarie för den ansvariga föreståndaren eller kontaktperson gällande obligatorisk upplagrade mediciner (doc)
- Allvarlig skadlig verkning till följd av transfusion av blodpreparat och transfusion av fel blodpreparat (doc) (788, rapport)
- Allvarlig risksituation som äventyrat blodpreparatets kvalitet och säkerhet (doc) (790, rapport)
- Allvarlig risksituation som äventyrat blodpreparatets kvalitet och säkerhet (doc) (792, bekräftelse)
- Allvarlig skadlig verkning till följd av kvalitetsavvikelser i blodpreparat (doc) (793, rapport)
- Allvarlig skadlig verkning till följd av transfusion av blodpreparat (doc) (791, bekräftelse)
- Årlig sammanställning över allvarliga risksituationer som äventyrat blodpreparatens kvalitet (doc) (795)
- Årlig sammanställning över allvarliga skadliga verkningar till följd av transfusion av blodpreparat (doc) (794)