Produkter som kräver särskilda ytterligare förfaranden

Produkter som kräver särskilda ytterligare förfaranden

Det anmälda organet ska som ett led i processen för bedömning av en medicinteknisk produkts överensstämmelse med kraven ansöka om ett yttrande från den behöriga läkemedelsmyndigheten om produkter, i vilka det som en integrerad del ingår en substans som kan betraktas som ett läkemedel, och som har en verkan som understöder produktens verkan (MD-förordningen, (EU) 2017/745, bilaga IX, 5.2). Yttrandet är obligatoriskt och det ska beaktas som en del av det anmälda organets certifieringsbeslut. I yttrandet ska substansens kvalitet och säkerhet samt dess kliniska nytto- och riskförhållande samt nyttan med att substansen integreras i produkten beaktas.

Det anmälda organet ska begära Fimea om ett yttrande i det fall då yttrande inte begärs från EMA. Yttrande ska begäras från EMA, om försäljningstillstånd för substansen har sökts eller ska sökas via det centraliserade förfarandet eller det är fråga om ett preparat som härrör från blod eller plasma från människa.

Ansökningsmaterial

  • Följebrev, EMAs ansökningsformulär (sidorna 6–17 ifyllda), information om den medicintekniska produkten, försäkran och CV undertecknad av en ”Qualified expert” samt de anmälda organets rapport om nyttan med att substansen integreras i produkten samt produktens märkningar.
  • Kvalitetssammandrag och kliniskt sammandrag
  • Kvalitetsdokumentation i tillämpliga delar, CEP/ASMF/PMF
  • Preklinisk dokumentation i tillämpliga delar
  • Klinisk dokumentation i tillämpliga delar
  • Formulär och noggrannare anvisningar om innehållskraven finns på EMAs webbplats.

Ansökan om yttrande ska inlämnas till Fimea elektroniskt med säker post (mottagare [email protected]). Ansökan ska vara på finska, svenska eller engelska. Ansökan jämte bilagor ska vara tydligt namngivna.

Behandlingstider

Behandlingstiden är 210 dygn. I behandlingstiden inkluderas inte den tid som sökanden använder för att svara på begäran om tilläggsutredningar.

Avgift för yttrande

Avgiften för yttrande är i enlighet med gällande förordning om avgiftsbelagda prestationer.

Förfrågan i anslutning till remissprocesserna

E-post: mrp(at)fimea.fi

Rubricera frågan tydligt: Förfrågan i anslutning till remissyttrandet om medicintekniska produkter som innehåller läkemedelssubstans/Question concerning Ancillary Medical Device Consultation.