Parallellimport

Tillstånd för försäljning av parallellimporterat läkemedelspreparat får ansökas om originalpreparatet har gällande försäljningstillstånd i Finland. I ansökan skall hänvisas till detta försäljningstillstånd.

Villkoren för ansökan om försäljningstillstånd för parallellimporterat läkemedelspreparat beskrivs i Fimeas föreskrift Parallellimport av läkemedelspreparat. Dessutom skall följande föreskrifter tas i beaktande Ansökan om och upprätthållande av försäljningstillstånd för och registrering av läkemedel samt Märkning av försäljningsemballage och bipacksedel för läkemedelspreparat.

Ansökan om försäljningstillstånd för parallellimport skall ske med den ansökningsblankett som finns på Fimeas webbplats. Tillstånd får sökas av parallellimportör (fysisk eller juridisk person). Den blivande innehavaren av tillstånd för parallellimporterat läkemedel skall vid tidpunkten för ansökan ha tillstånd att bedriva partihandel i Finland. Försäljningstillståndet för parallellimporterat läkemedel skall förnyas på initiativ av innehavaren av försäljningstillståndet på samma sätt som för andra läkemedelspreparat.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten (European Medicines Agency, EMA) behandlar de ansökningar som gäller parallelldistribution av läkemedel som beviljats försäljningstillstånd genom centraliserat förfarande.

Mer information:

• Haaksiluoto Kirsi, koordinator för försäljningstillstånd, tel. 0295223324
• Kervinen Pekka, koordinator för försäljningstillstånd, tel. 0295223353
• Laakso Merja, koordinator för försäljningstillstånd, tel. 0295223368