Säkerhetsdetaljer

Införande av säkerhetsdetaljer på läkemedelspreparat för den finska marknaden

Läkemedelspreparat som släpps ut på den finska marknaden ska ha säkerhetsdetaljer på förpackningar för humanläkemedel enligt villkoren i Europeiska kommissionens delegerade förordning (artikel 50 (EU) 2016/161) senast den 9 februari 2019.

Säkerhetsdetaljerna omfattar en unik identitetsbeteckning för varje förpackning (2D-kod och ett format som är läsbart för det mänskliga ögat) som gör det möjligt att identifiera enskilda förpackningar och kontrollera läkemedlets äkthet. Säkerhetsdetaljerna omfattar också en säkerhetsförsegling som visar om förpackningen öppnats.

Den delegerade förordningen om säkerhetsdetaljer finns på svenska här.

Undantag från krav för partihandlarna att avaktivera de unika identitetsbeteckningarna på läkemedel vid distribution av läkemedel till Förenade kungariket, giltiga tills 31.12.21 (EUR-Lex).

Säkerhetsdetaljerna ska anges på alla receptbelagda läkemedel förutom på dem som uppräknas i bilaga 1 till den delegerade förordningen.

Till läkemedelsförpackningar som expedieras receptfritt krävs en unik identitetsbeteckning endast om läkemedlet eller läkemedelsgruppen finns angivna i bilaga 2 i den delegerade förordningen. De läkemedelspreparat som finns angivna i bilaga 2 ska i Finland ha säkerhetsdetaljer senast den 9 februari 2019.

Varje medlemsstat beslutar självständigt om införande av unik identitetsbeteckning eller säkerhetsförsegling för andra än de ovan nämnda läkemedelspreparaten.

Införande av en unik identitetsbeteckning på förpackningarna

Uppdateringen av märkningen av försäljningsemballaget kan göras i samband med att produktformationen uppdateras eller förnyas, eller så kan den göras med en särskild 90 dagars anmälan (ändring enligt artikel 61(3)) enligt de anvisningar som CMDh publicerar.

Försäljningstillstånd som godkänns genom förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet

Uppdateringen av harmoniserade märkningstexter enligt QRD-mall ska göras genom en ansökan via förfarandet för ömsesidigt erkännande enligt de anvisningar som CMDh publicerar. Mock-ups kan uppdateras samtidigt eller så kan ändringarna genomföras senare så att de finns på försäljningsemballagen enligt kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161.

Nationella försäljningstillstånd

Märkningstexterna enligt QRD-mall uppdateras inte.

Alla försäljningstillstånd

Den unika identitetsbeteckningen kan placeras på mock-ups utan en särskild 90 dagars anmälan, då följande villkor uppfylls:

• 2D-koden och det format som är läsbart för det mänskliga ögat (eller endast 2D-koden på små förpackningar) är inte placerad på framsidan av förpackningen. Text som finns på en sidopanel kan tas bort för att få utrymme, om samma text redan finns angiven på ett annat ställe på förpackningen eller om texten ingår i 2D-kodens information som är läsbart för ögat (t.ex. satsnummer och utgångsdatum). Texter får inte flyttas.

• Teckenstorleken på märkningarna av försäljningsemballaget har inte ändrats.
• Förpackningens texter, bilder och/eller layout har inte ändrats eller flyttats. EAN 13 streckkoden på förpackningen kan vara kvar på sin nuvarande plats. EAN 13 streckkodens produktkod måste överensstämma med produktkod i den unika identitetsbeteckningen.

Om ovan nämnda villkor inte uppfylls och mock-ups behöver ändras, ska de nya förslagen skickas till Fimea med en 90 dagars anmälan.

Uppdateringar av produktinformationen kan skickas till Fimea under hela övergångsperioden. Ändringarna ska vara införda på försäljningsemballagen för de partier som frisläpps från och med den 9 februari 2019 (artikel 50 (EU) 2016/161).

Införande av säkerhetsförsegling på förpackningarna

Ytterförpackningen kan förses med säkerhetsförsegling utan särskild anmälan i de fall då tillägget inte inverkar på märkningarnas placering på försäljningsemballaget. Då säkerhetsförseglingen inverkar på placeringen av märkningarna på försäljningsemballaget, ska mock-ups inlämnas till Fimea med en 90 dagars anmälan.

Då en säkerhetsförsegling har lagts till ett läkemedelspreparats innerförpackning, ska informationen uppdateras i ansökningens kvalitetsdel (Module 3, 3.2.P.2.4 och/eller 3.2.P.7) med en ändring av typ B.II.e.1 i enlighet med CMDh:s anvisningar.

Säkerhetsförsegling kan även införas på läkemedel som expedieras receptfritt, men i fråga om dem ska sökanden lämna in en anmälan till Fimea per e-post till adressen [email protected], med rubriken ”Säkerhetsförsegling”. Av anmälan ska läkemedelspreparatet (namn, styrka och läkemedelsform) och de förpackningsstorlekar som ansökan gäller klart framgå.

Generella frågor om säkerhetsdetaljer skickas till [email protected] med tydlig information om vad frågan gäller.