Dokumentation som krävs av tillverkaren

Dokumentationen för tillverkning av specialanpassade produkter är en del av den tekniska dokumentation som krävs av tillverkaren. Tillverkarens försäkran om produktens överensstämmelse med kraven samt den bifogade tekniska dokumentationen ska förvaras i minst 10 år från att produkten har släppts ut på marknaden. Om det är fråga om implantat, är förvaringstiden minst 15 år (2017/745, bilaga XIII).

Tillverkaren ska åta sig att hålla sådan dokumentation tillgänglig för de nationella behöriga myndigheterna som anger tillverkningsstället eller -ställena och som gör det möjligt att förstå hur produkten är konstruerad, hur den tillverkats och vilken prestanda den har, inklusive förväntade prestanda, så att överensstämmelsen med kraven i denna förordning kan bedömas. Tillverkaren ska ha förfaranden för hantering av den dokumentation som hänför sig till tillverkningen. Alla uppgifter och all dokumentation som behövs för att påvisa produktens överensstämmelse med kraven ska på begäran lämnas in till Fimea.

Tillverkaren ska ha information om till exempel gjorda arbetsbeställningar, köpta och använda material, använda underleverantörer och deras övervakning, tillverkade produkter samt upprätthållande och kalibrering av maskiner och produkter som används vid tillverkningen. 

Förteckning över typisk dokumentation i anslutning till tillverkning av produkter (per produktgrupp):

• Produktgruppens namn och allmän beskrivning av produkten 
• Uppgifter om tillverkningsstället och vid behov tillverkningsställena (underleverantörernas namn och adresser)
• Beskrivning av förfarandet för att säkerställa att
  • den som utfärdar föreskriften är genom sina yrkeskvalifikationer behörig enligt nationell lagstiftning
  • föreskriften innehåller tillräcklig information och nödvändiga tillverkningskrav  
• Produktens användningsändamål samt uppgift om huruvida produkten är avsedd för anslutning till en annan produkt för att fungera enligt sitt användningsändamål 
• Om produkten är desinficerad, beskrivning av desinficeringsmetoden
• Om produkten är steril, beskrivning av steriliseringsmetoden samt bedömning som gjorts av ett anmält organ 
• Riskanalys per produktgrupp 
• Klinisk utvärdering per produktgrupp
• Planeringsritningar och produktspecifikationer vid behov (t.ex. kopia av föreskriften)
• Beskrivning av / förteckning över använda råvaror, komponenter, delprodukter
• Materialens biokompatibilitet 
• Beskrivning av tillverkningsmetoden 
• Beskrivning av förpackningsmetoder och förpackningsmaterial 
• Beskrivning av märkningar, varningar och bruksanvisningar som åtföljer produkten
• Beskrivning av det förfarande, genom vilket tillverkaren säkerställer att produkten överensstämmer med föreskriften
• Förfaranden för att säkerställa spårbarheten av specialanpassade produkter 
• Förfaranden för datainsamling om produkter som släppts ut på marknaden