Ordnandet av lagringsskyldigheten i specialfall
Enligt 10 § i lagen om obligatorisk lagring av läkemedel kan den lagringsskyldige ersätta lagringsskyldigheten helt eller delvis genom att förbinda sig att ordna motsvarande försörjningsberedskap på annat sätt. Närmare bestämmelser om att ersätta lagringsskyldigheten finns i 2 § i förordningen om obligatorisk lagring (1106/2015).
Att ersätta skyldigheten att lagra ett läkemedel genom obligatorisk lagring av ett annat läkemedelspreparat
Importören eller verksamhetsenheten inom hälso- och sjukvården kan helt eller delvis ersätta sin skyldighet att lagra ett läkemedelspreparat genom att lagra ett annat läkemedelspreparat som innehåller motsvarande mängd av samma läkemedelssubstans. Preparatet ska lämpa sig för behandling av samma patientgrupp. Om lagringsskyldighet har uppstått för det ersättande läkemedelspreparatet vid den tidpunkt som anges i ansökan, ska detta beaktas i den totala mängd som ska lagras.
Att ersätta skyldigheten att lagra ett läkemedelspreparat genom att lagra läkemedelssubstans eller halvfabrikat
För att ett läkemedelspreparat ska kunna ersättas med en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat förutsetts det att läkemedelsindustrin i Finland av dem kan framställa sådana läkemedelspreparat i behövlig dosform som uppfyller godtagbara kvalitetskrav Läkemedelspreparatets andel av skyldighetens omfattning ska dock vara minst 20 procent.
I samband med ansökan om tillstånd att ersätta skyldigheten att lagra ett läkemedelspreparat med en läkemedelssubstans eller ett halvfabrikat ska den sökande tillhandahålla Fimea uppgifter om hur de läkemedelssubstanser och material som ska lagras lämpar sig för framställning av läkemedelspreparatet samt närmare uppgifter och ansvar gällande ordnandet av lagringen. Till ansökan ska bifogas en kopia av det avtal som ingåtts med läkemedelsfabriken.
Att ersätta skyldigheten att lagra en läkemedelssubstans genom att lagra ett läkemedelspreparat
En läkemedelsfabrik kan med Fimeas tillstånd helt eller delvis ersätta skyldigheten att lagra en läkemedelssubstans genom att lagra motsvarande mängd läkemedelspreparat.
Huruvida en läkemedelssubstans och ett läkemedelspreparat är sinsemellan utbytbara avgörs utifrån den mängd läkemedelssubstans som preparatet innehåller. I ansökan ska Fimea lämnas uppgifter om den läkemedelssubstans som läkemedelspreparatet innehåller och meddelas omfattningen av skyldigheten att lagra det ersättande läkemedelspreparatet.
Att ersätta skyldigheten att lagra ett läkemedel med andra förpackningar med läkemedelspreparat än sådana som enligt försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet får saluföras i Finland
Den lagringsskyldige kan hos Fimea ansöka om tillstånd att tillfälligt ersätta lagringsskyldigheten med andra förpackningar med läkemedelspreparat än sådana som enligt försäljningstillståndet för läkemedelspreparatet får saluföras i Finland. I ansökan ska det anges hur ibruktagandet av det obligatoriska lagret av läkemedlet vid behov ska ordnas i praktiken. En förutsättning för att ersättningen ska godkännas är att arrangemanget inte försämrar försörjningsberedskapen eller äventyrar patientsäkerheten.
Om Fimea har beviljat undantag för ett läkemedelspreparat som omfattas av lagringsskyldigheten, kan skyldigheten att lagra läkemedelspreparatet i fråga ersättas på grundval av detta. I detta fall behöver man inte göra en separat ansökan om tillstånd för ersättning av lagringsskyldigheten.
Den lagringsskyldige ska beakta att försäljningen av ett ersättande läkemedelspreparat leder till att omfattningen av lagringsskyldigheten ökar, vilket måste beaktas i anmälan om obligatorisk lagring.
Anvisningar för sökande
Mer detaljerade anvisningar om ansökningsförfaranden finns i Fimeas anvisning 2/2017.
För att påskynda handläggningen av ansökan rekommenderar vi att blanketten för ansökan om ersättning av lagringsskyldigheten används.
Mer information och ansökningsblankett
Fimeas anvisning 2/2017 Ansökningsförfarande för ordnande av obligatorisk lagring i särskilda fall
Lomake: Velvoitevarastoinnin järjestäminen erityistapauksissa (pdf)